CTMS

概要

来院グループが定義されたら、試験プロトコルに記載されているとおり、各フェーズを構成する個々の来院を追加します。

来院を来院/フェーズに追加する

スケジュールに来院を追加するには、以下の手順を実行してください。

1. スケジュールエディタ内で、 「来院」 タブに移動します。定義済みのグループ/フェーズが左側に表示されます。
2. グループ内の来院を追加または変更するには、 「来院の編集」 を選択します。
3. テーブルに新しい行/来院を追加するには、 「+来院の作成」 を選択します（または、タブキーでリンクした後、Enterキーを押します）。
4. 各訪問の詳細を記入してください。
   • 名前: 来院の名前を入力してください (例: スクリーニング来院、ベースライン、サイクル 1 日目 8 )。
   • オフセットタイプ: この来院が他の来院とどのように、または関連するかどうかを定義します。
     • なし： 個別にスケジュールできる来院。一般的に、このオフセットタイプは、フェーズの最初の来院に推奨されます。
     • 前回の来院： 来院は、シーケンス内で直前の来院を基準としてスケジュールされるため、前回の来院がアンカー来院となります。これは、異なる分岐が収束し、直前の来院が変化する可能性がある場合に特に役立ちます。
     • 特定来院： 来院は、スケジュール内の任意の早い段階で選択された特定の来院（例： 治療1日目 ）を基準としてスケジュールされ、この選択された特定の来院がアンカー来院となります。特定のタイミング関係がある来院については、 前の来院 よりも 特定来院 オフセットが推奨されます。
   • 目標日とアンカー来院： アンカー来院として選択された特定の（または以前の）来院を基準として、予約が行われるために必要なタイミングを定義します。
   • 早期／後期： これらのフィールドは、目標日を中心とした許容範囲（日数、プラスマイナス）を定義します。たとえば、特定の来院から14日後に来院を目標とするが、目標日の前後4日間であれば訪問が可能である場合、 早期 を-4、 後期 を+4に設定します。
     • タイミングに関するベストプラクティス ： CTMSは正確なスケジュール設定に日数を使用します。プロトコルでは週や月で表記されている場合もありますが、不正確さを招く可能性のある憶測（例：7日間の週、30日間の月）を避けるため、これらを日数に変換することをお勧めします。
5. 各グループの各来院についてこれらの手順を実行したら、 [保存] を選択します。

• 注 ：関連するチェックマークを選択し、「 移動」 ボタンを選択することで、 来院を別のグループに移動 できます。

臨時の来院

CTMSには、削除できない3つのデフォルトの臨時来院タイプが自動的に含まれています。

• 予定外の来院
• 有害事象
• 早期契約。

上記の手順に従って、個別の臨時来院をスケジュールに追加してください。