- 試験スケジュールの設計と管理の拡張権限を持つ管理者と施設スタッフ
概要
スケジュールの来院グループ要素は、臨床試験の高レベルのスキーマやフェーズ（分岐やアームを含む）を模倣するためのツールです。これらのグループ内で行われることが予想される来院と参加者の活動は、スケジュール作成の次のステップで追加されます。グループに名前を付ける際は、参加者の来院を作成およびスケジュールする際に、この構造がユーザーに表示されることを念頭に置いてください。
この画像には、デフォルトのスケジュール構造と、試験スケジュールを作成するために使用できるツールの一部が表示されています。
来院グループ/フェーズの追加
研究プロトコル、特にスキーマ図またはイベントスケジュールを参照してください。イベントスケジュールは、これらのグループ（例： スクリーニング 、 治療 フェーズ 、 フォローアップ ）を定義するために必要な詳細情報のほとんどを提供するための良い出発点となります。試験の基本的な流れを特定したら、コホートやクロスオーバーアームなどの追加の詳細を検討し、考慮に入れます。
スケジュールにグループ/フェーズを追加するには、次の手順に従います。
- 要素コネクタのプラス記号を選択します。
-
次のいずれかを選択します。
- 来院グループ: 図に新しい線形フェーズを追加します。
- 分岐 ：参加者が異なる経路やアーム（例：アームAとアームB）をたどる可能性のある、より複雑な試験に使用します。分岐は、線形ダイアグラムを複数のノードに分割します。
- 分岐来院グループ: 分岐スケジュールに来院グループを追加するために使用されます。
- スケジュール構造がプロトコルの要件とスケジュールのニーズを満たすまで、これらの手順を繰り返します。
ブランチを使用する場合
図にブランチを追加するのは、参加者が試験グループまたはコホートに応じて独自の一連の来院または治療を経験する場合、または試験中の潜在的なパスが異なるレートで補償される場合にのみ必要です。
注： すべての参加者グループが全く同じ一連の来院を受ける盲検試験では、分岐は通常使用されません。分岐は、スケジュールやコーディネーターの認識のために、特定の一連の来院または治療が明確に重要である場合にのみ使用されます。
試験部門をブランチに割り当てる
試験スケジュールにブランチを追加すると、ユーザーはオプションでそのブランチに試験アームを関連付けることができます。スケジュール上の特定のブランチに試験アームを関連付けると、データのフィルタリングとレポート作成が向上し、参加者のスケジュール設定と追跡が容易になり、予算分析もよりスマートになります。試験アームをブランチに割り当てても実際のスケジュールは変更されません。単に、データの表示、並べ替え、分析のための新たな手段が提供されるだけです。有効化と主なメリットの詳細については、 「試験アーム」 をご覧ください。
グループ/フェーズにラベルを付け、繰り返しオプションを決定する
グループ／フェーズ内の一連の来院が、計画通りに複数回繰り返される場合（例： 同一の治療サイクルを3回 ）は、その来院グループの 「繰り返しを有効にする」 オプションをオンにしてください。これにより、繰り返し可能な来院を一度だけ作成するだけで済むため、スケジュール作成が簡素化されます。繰り返し機能は変動を考慮しません。スケジュールに影響を与える可能性のあるすべてのプロトコル要素を確認し、成功に向けて準備を整えてください。
繰り返しを有効にすると、想定される繰り返し回数と最大回数を指定できます。オプションで、 「サイクルの長さ」 フィールドを使用して、来院グループの完了にかかる日数を指定することもできます。この数値は、来院グループの以降の繰り返しの目標日を計算するために使用されます。
繰り返しの来院グループが治療の最初のサイクルを表さない場合があります。この場合、 「開始サイクル番号」 フィールドで表示開始番号を指定することで、参加者のスケジュールにおける各サイクルを簡単に識別できます。例えば、グループがサイクル3～9を表す場合、開始サイクル番号は3となり、来院名には該当するサイクル番号が含まれます。開始サイクル番号が指定されていない場合、システムは開始番号を1とみなします。
繰り返しを使用しない場合：サイクル間のタイミングや手順にばらつきがある場合は、繰り返しオプションを使用しないでください。代わりに、異なるサイクルごとに個別の来院グループを作成してください。
スケジュール要素にラベルを付け、繰り返しオプションを決定するには、次の手順を実行します。
- グループまたは来院を選択してください。右側にパネルが開きます。
- 名前 フィールドに入力します。参加者に来院やグループを追加するユーザーが使いやすい命名規則を検討してください。
- 繰り返しフィールド を入力します。
- 必要に応じて、 サイクルの長さ を入力します。
- 必要に応じて、 開始サイクル番号 を入力します。
- [保存] を選択します。
