概要

スケジュールの来院グループ要素は、臨床試験の高レベルのスキーマやフェーズ（分岐やアームを含む）を模倣するためのツールです。これらのグループ内で行われることが予想される来院と参加者の活動は、スケジュール作成の次のステップで追加されます。グループに名前を付ける際は、参加者の来院を作成およびスケジュールする際に、この構造がユーザーに表示されることを念頭に置いてください。

この画像には、デフォルトのスケジュール構造と、試験スケジュールを作成するために使用できるツールの一部が表示されています。

来院グループ/フェーズの追加

研究プロトコル、特にスキーマ図またはイベントスケジュールを参照してください。イベントスケジュールは、これらのグループ（例： スクリーニング 、 治療 フェーズ 、 フォローアップ ）を定義するために必要な詳細情報のほとんどを提供するための良い出発点となります。試験の基本的な流れを特定したら、コホートやクロスオーバーアームなどの追加の詳細を検討し、考慮に入れます。

スケジュールにグループ/フェーズを追加するには、次の手順に従います。

1. 要素コネクタのプラス記号を選択します。
2. 次のいずれかを選択します。
   • 来院グループ: 図に新しい線形フェーズを追加します。
   • 分岐 ：参加者が異なる経路やアーム（例：アームAとアームB）をたどる可能性のある、より複雑な試験に使用します。分岐は、線形ダイアグラムを複数のノードに分割します。
   • 分岐来院グループ: 分岐スケジュールに来院グループを追加するために使用されます。
3. スケジュール構造がプロトコルの要件とスケジュールのニーズを満たすまで、これらの手順を繰り返します。

ブランチを使用する場合

図にブランチを追加する必要があるのは、参加者が試験グループまたはコホートに応じて独自の一連の来院または治療を受ける場合、または試験中の潜在的なパスが異なるレートで補償される場合にのみです。

注： すべての参加者グループが全く同じ一連の来院を受ける盲検試験では、分岐は通常使用されません。分岐は、スケジュールやコーディネーターの認識のために、特定の一連の来院または治療が明確に重要である場合にのみ使用されます。

グループ/フェーズにラベルを付け、繰り返しオプションを決定する

グループ／フェーズ内の一連の来院が、計画通りに複数回繰り返される場合（例： 同一の治療サイクルを3回 ）は、その来院グループの 「繰り返しを有効にする」 オプションをオンにしてください。これにより、繰り返し可能な来院を一度だけ作成するだけで済むため、スケジュール作成が簡素化されます。繰り返しを有効にすると、予想される繰り返し回数と最大繰り返し回数を指定できます。繰り返し機能は変動を考慮しません。スケジュールに影響を与える可能性のあるすべてのプロトコル要素を確認し、成功に向けて準備を整えてください。

繰り返しを使用しない場合：周期間のタイミングや手順にばらつきがある場合は、繰り返しオプションを使用しないでください。代わりに、周期ごとに個別の来院グループを作成してください。

スケジュール要素にラベルを付け、繰り返しオプションを決定するには、次の手順を実行します。

1. グループまたは来院を選択してください。右側にパネルが開きます。
2. 名前 フィールドに入力します。参加者に来院/グループを追加するユーザーが使いやすい命名規則を検討してください。
3. 繰り返しフィールド を入力します。
4. [保存] を選択します。