Nota: i Sedi devono decidere, in base ai propri processi interni e agli accordi con gli sponsor o le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), quale tipo di documenti e informazioni di origine archiviare e condividere in SiteVault.
È possibile utilizzare SiteVault per archiviare e gestire i documenti sorgente e renderli disponibili ai supervisori per la revisione.
- Definizione di documenti di origine: "Tutte le informazioni contenute nei documenti originali e nelle copie certificate dei documenti originali relativi a risultati clinici, osservazioni o altre attività di una sperimentazione clinica, necessarie per la ricostruzione e la valutazione della sperimentazione stessa. I dati di origine sono contenuti nei documenti di origine (documenti originali o copie certificate)." - Linee guida ICH per le GCP
- Definizione di copia certificata di un documento: "Una copia (indipendentemente dal tipo di supporto utilizzato) del documento originale che è stata verificata (ad esempio, tramite una firma datata o tramite la generazione attraverso un processo validato) per garantire che contenga le stesse informazioni, inclusi i dati che descrivono il contesto, il contenuto e la struttura, dell'originale." - Linee guida ICH per le GCP
- Esecuzione della certificazione di copia: è possibile utilizzare SiteVault per eseguire la certificazione di copia dei documenti sorgente. Per ulteriori informazioni, vedere Certificazione di copia dei documenti.
- Cicli di vita dei documenti sorgente: i documenti sorgente in SiteVault seguono i cicli di vita da bozza a versione corrente e da bozza a versione finale.
- Modifica dei documenti sorgente: una volta finalizzati, solo gli amministratori Sede possono modificare i campi dei documenti sorgente.
Flusso di lavoro di revisione del monitor
Il seguente diagramma di flusso illustra il processo di revisione sede e di monitoraggio:
