SiteVault 的数字化财务披露工作流程将以往繁琐分散的手动流程转变为集中统一的数字化标准。通过摒弃数十种不同的申办方模板，转而采用单一的行业标准财务披露表 (FDF)，研究机构可以减轻管理负担，消除人为错误，并加快研究启动速度。
要打印此页面上的信息，请参阅 “财务披露表功能摘要” 。有关启动财务披露表工作流程的步骤，请参阅 “财务披露表” 。
问题与SiteVault解决方案
| 现状（问题所在） | SiteVault标准（解决方案） |
|---|---|
| 多样性： 机构管理 10 多个不同的申办方 FDF 模板，增加了遗漏特定条款的风险。 | 统一性： 一个标准模板涵盖所有 FDA/AAHRPP 要求，适用于每项研究。 |
| 人工跟踪： 纸质和 PDF 表格需要为每个PI和 sub-I 生成单独的表格，并且需要人工“追查”签名和进行物理归档。 | 自动化： 数字化工作流程只需单击一下即可自动为每位调查员创建、分发、跟踪和归档 FDF。 |
| 合规风险： 文书错误、签名缺失或日期丢失会导致审计发现。 | 数据完整性： 符合 21 CFR 第 11 部分规定的签名，并带有经过验证的、带时间戳的审计跟踪。 |
专为监管卓越而打造
SiteVault 的 FDF 旨在满足最严格的全球监管要求。请参考以下几点以满足申办方质量保证 (QA) 团队的要求：
- FDA 21 CFR 第 54 部分： 该模板明确涵盖了所有四类可披露的财务利益（受结果影响的补偿、专有利益、在上市公司中的股权 >50,000 美元，以及 >25,000 美元的重大付款）。
- FDA 21 CFR 第 11 部分： 所有数字签名均符合电子记录的要求，确保真实性、完整性和不可否认性。
- “一年规则”： 工作流程包括内置提醒和字段，供研究人员在研究完成后最多一年内报告变更。
- AAHRPP 标准： 符合经认可的 IRB 报告要求，以保证利益冲突 (COI) 的透明度。
机构标准操作规程的辅助语言
机构可以将以下内容纳入其内部标准操作规程或致申办方的“意向书”中：
“[机构名称]采用SiteVault行业标准FDF工作流程作为我们收集财务披露信息的主要方法。这有助于建立健全的机构利益冲突（COI）政策。通过使用经过验证的数字化系统，我们确保每位研究人员都接受相同严格标准的筛选，从而降低未披露信息的风险，并确保所有提交给伦理审查委员会（IRB）的报告准确及时。”
赞助商异议处理
如果赞助商坚持使用他们自己的表格或手动流程，请使用以下回复来倡导使用SiteVault标准：
场景 1：赞助商坚持使用他们的“法律品牌”。
回复： “我们理解法律一致性的重要性。然而，我们机构已将SiteVault FDF作为标准模板，以确保所有研究人员100%遵守FDA 21 CFR Part 54的规定。这消除了我们的团队因模板疲劳或文书错误而遗漏信息披露的风险。”
情景 2：赞助商要求“亲笔签名”。
回复： “为了提高审计准备度，我们机构已实现无纸化办公。SiteVaultSiteVault签名符合21 CFR第11部分的要求，并且比扫描的PDF或手写文档提供更可靠的审计追踪。”
情景 3：赞助商声称他们的表格是“FDA 要求的”。
回复： “FDA并未强制要求研究者使用特定表格（例如3455表格）收集SiteVault；他们只要求收集特定数据。SiteVault FDF可以收集FDA要求的所有数据点，并提供更清晰、更易于审查的记录。”
为赞助商实现价值
与赞助商沟通时，重点强调此流程如何有利于他们的时间安排和数据质量：
- 更快的首例患者入组 (FPI)： 数字化 FDF 可在几分钟内完成，而不是几天，从而消除了研究启动中常见的瓶颈。
- 干净的 TMF（试验主文件）： 申办方收到高质量、清晰易读且完全签署的数字文件，这些文件在收到后即可“接受检查”。
- 减少查询： 标准化意味着减少因日期缺失或字迹难以辨认而产生的来回电子邮件。
有关启动 FDF 工作流程的步骤，请参阅 财务披露表格 。
