SiteVaults Workflow für die digitale Offenlegung von Finanzinformationen wandelt einen bisher manuellen und fragmentierten Prozess in einen zentralisierten, digitalen Standard um. Durch die Umstellung von Dutzenden individueller Sponsorenvorlagen auf ein einziges, branchenübliches Formular zur Offenlegung von Finanzinformationen (FDF) reduzieren Prüfzentren den Verwaltungsaufwand, vermeiden Eingabefehler und beschleunigen den Studienbeginn.
Informationen zum Drucken der Inhalte dieser Seite finden Sie in der FDF-Funktionsübersicht. Die Schritte zum Starten eines FDF-Workflows finden Sie unter Finanzoffenlegungsformulare.
Das Problem vs. die SiteVault -Lösung
| Der Status quo (Das Problem) | Der SiteVault -Standard (Die Lösung) |
|---|---|
| Variabilität: Die Prüfzentren verwalten mehr als 10 verschiedene Sponsor FDF-Vorlagen, wodurch das Risiko steigt, dass bestimmte Klauseln übersehen werden. | Einheitlichkeit: Eine Standardvorlage deckt alle FDA/AAHRPP-Anforderungen in jeder Studie ab. |
| Manuelle Nachverfolgung: Papier- und PDF-Formulare erfordern die Erstellung individueller Formulare für jeden PI und Unterprojektleiter sowie das manuelle „Nachverfolgen“ der Unterschriften und die physische Ablage. | Automatisierung: Digitale Arbeitsabläufe automatisieren die Erstellung, Verteilung, Nachverfolgung und Ablage von FDF-Dokumenten für jeden Ermittler mit einem einzigen Klick. |
| Compliance-Risiko: Schreibfehler, fehlende Unterschriften oder vergessene Termine können zu Beanstandungen bei der Prüfung führen. | Datenintegrität: Unterschriften gemäß 21 CFR Part 11 mit validiertem, zeitgestempeltem Prüfprotokoll. |
Entwickelt für regulatorische Exzellenz
SiteVaults FDF wurde entwickelt, um die strengsten globalen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Nutzen Sie diese Punkte, um die Qualitätssicherungsteams (QS) des Auftraggebers zu überzeugen:
- FDA 21 CFR Part 54: Die Vorlage erfasst explizit alle vier Kategorien von offenzulegenden finanziellen Interessen (Ergebnisabhängige Vergütung, Eigentumsbeteiligung, Beteiligung an öffentlichen Unternehmen >50.000 USD und Signifikante Zahlungen >25.000 USD).
- FDA 21 CFR Part 11: Alle digitalen Unterschriften erfüllen die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und gewährleisten Authentizität, Integrität und Nichtabstreitbarkeit.
- Die „Ein-Jahres-Regel“: Der Workflow beinhaltet integrierte Erinnerungen und Felder, in denen die Prüfer Änderungen bis zu einem Jahr nach Studienabschluss melden können.
- AAHRPP-Standards: Entspricht den Berichtspflichten akkreditierter IRBs hinsichtlich der Transparenz von Interessenkonflikten.
Unterstützende Formulierungen für Prüfzentrum Standardarbeitsanweisungen
Prüfzentren können Folgendes in ihre internen Standardarbeitsanweisungen oder ihre Absichtserklärung an Sponsoren aufnehmen:
„[Name der Prüfzentrum ] nutzt den branchenüblichen SiteVault -Workflow für die Offenlegung finanzieller Interessen als primäre Methode zur Erfassung dieser Daten. Dies unterstützt eine solide, institutionelle Richtlinie zum Umgang mit Interessenkonflikten. Durch die Verwendung eines validierten, digitalen Systems stellen wir sicher, dass jeder Prüfer anhand derselben strengen Kriterien überprüft wird. Dadurch wird das Risiko der Nichtoffenlegung reduziert und die Genauigkeit und Pünktlichkeit aller Berichte an die Ethikkommission gewährleistet.“
Umgang mit Sponsoreneinwänden
Falls ein Sponsor auf der Verwendung eigener Formulare oder manueller Prozesse besteht, verwenden Sie die folgenden Antworten, um für den SiteVault Standard zu plädieren:
Szenario 1: Der Sponsor besteht auf seinem „Legal Branding“.
Die Antwort: „Wir verstehen die Bedeutung der rechtlichen Einheitlichkeit. Unsere Einrichtung hat sich jedoch für das SiteVault FDF als Standardverfahren entschieden, um die hundertprozentige Einhaltung von FDA 21 CFR Part 54 durch alle Prüfer zu gewährleisten. Dadurch wird das Risiko ausgeschlossen, dass unser Team aufgrund von Vorlagenmüdigkeit oder Bearbeitungsfehlern eine Offenlegung übersieht.“
Szenario 2: Der Sponsor verlangt eine handschriftliche Unterschrift.
Die Antwort: „Unser Prüfzentrum hat auf ein papierloses Arbeitsumfeld umgestellt, um die Auditbereitschaft zu verbessern. Die elektronische Unterschrift von SiteVault entspricht 21 CFR Part 11 und bietet eine robustere Prüfdokumentation als ein gescanntes PDF oder ein handgeschriebenes Dokument.“
Szenario 3: Der Sponsor behauptet, sein Formular sei „von der FDA vorgeschrieben“.
Die Antwort: „Die FDA schreibt kein bestimmtes Formular (wie Formular 3455) für die Datenerfassung durch die Prüfer vor; sie schreibt die Erfassung bestimmter Daten vor. Das SiteVault FDF erfasst alle von der FDA geforderten Datenpunkte und liefert eine übersichtlichere und besser nachvollziehbare Dokumentation für Inspektionen.“
Wertschöpfung für den Sponsor
Heben Sie im Gespräch mit Sponsoren hervor, wie dieser Prozess ihren Zeitplänen und der Datenqualität zugutekommt:
- Schnellere Erstpatientenaufnahme (FPI): Digitale FDFs werden in Minuten statt Tagen abgeschlossen, wodurch ein häufiger Engpass beim Studie beseitigt wird.
- Saubere TMF (Trial Master File): Die Sponsoren erhalten qualitativ hochwertige, gut lesbare und vollständig ausgefüllte digitale Dokumente, die bei Erhalt „inspektionsbereit“ sind.
- Weniger Rückfragen: Standardisierung bedeutet weniger E-Mail-Verkehr wegen fehlender Termine oder unleserlicher Handschrift.
Die Schritte zur Einleitung eines FDF-Workflows finden Sie unter Finanzoffenlegungsformulare.
