O fluxo de trabalho de Divulgação Financeira Digital da SiteVault transforma um processo historicamente manual e fragmentado em um padrão digital centralizado. Ao substituir dezenas de modelos exclusivos de patrocinadores por um único Formulário de Divulgação Financeira (FDF) padrão do setor, os estabelecimentos de pesquisa reduzem a carga administrativa, eliminam erros de digitação e aceleram o início do estudo.
Para imprimir as informações desta página, consulte o Resumo de Recursos do FDF. Para obter instruções sobre como iniciar um fluxo de trabalho do FDF, consulte Formulários de Divulgação Financeira.
O Problema versus a Solução SiteVault
| O Status Quo (O Problema) | O SiteVault Standard (A Solução) |
|---|---|
| Variabilidade: Os Estabelecimentos gerenciam mais de 10 modelos diferentes de FDF do patrocinador, aumentando o risco de omissão de cláusulas específicas. | Uniformidade: Um modelo padrão abrange todos os requisitos da FDA/AAHRPP em todos os estudos. |
| Rastreamento manual: Formulários em papel e PDF exigem a geração de formulários individuais para cada PI e Subinvestigador, além da coleta manual de assinaturas e arquivamento físico. | Automação: Os fluxos de trabalho digitais automatizam a criação, distribuição, rastreamento e arquivamento de FDF (Formulário de Documentação Final) para cada investigador com um único clique. |
| Risco de conformidade: erros de digitação, falta de assinaturas ou datas perdidas podem levar a constatações de auditoria. | Integridade dos dados: assinaturas em conformidade com a 21 CFR Parte 11, com trilha de auditoria validada e com registro de data e hora. |
Projetado para a Excelência Regulatória
O FDF do SiteVault foi desenvolvido para atender aos requisitos regulatórios globais mais rigorosos. Utilize estes pontos para satisfazer as equipes de Garantia de Qualidade (QA) do patrocinador:
- FDA 21 CFR Parte 54: O modelo abrange explicitamente todas as quatro categorias de interesses financeiros que devem ser divulgados (Remuneração afetada por resultados, Participação societária, Participação acionária em entidades públicas >$ 50 mil e Pagamentos significativos >$ 25 mil).
- FDA 21 CFR Parte 11: Todas as assinaturas digitais atendem aos requisitos para registros eletrônicos, garantindo autenticidade, integridade e não repúdio.
- A “Regra de Um Ano”: O fluxo de trabalho inclui lembretes e campos integrados para que os investigadores relatem alterações durante um período de até um ano após a conclusão do estudo.
- Padrões da AAHRPP: Alinhado com as necessidades de relatórios de IRB credenciados para transparência de conflito de interesses (COI).
Linguagem de apoio para os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) do Estabelecimento
Os Estabelecimentos podem incorporar o seguinte em seus Procedimentos Operacionais Padrão internos ou em sua "Carta de Intenções" para patrocinadores:
“[Nome do Estabelecimento ] utiliza o fluxo de trabalho FDF padrão do setor SiteVault como nosso principal método de coleta de informações financeiras. Isso dá suporte a uma política institucional robusta de Conflito de Interesses (COI). Ao usar um sistema digital validado, garantimos que todos os pesquisadores sejam avaliados de acordo com os mesmos critérios rigorosos, reduzindo o risco de não divulgação e garantindo que todos os relatórios ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) sejam precisos e entregues em tempo hábil.”
Tratamento de objeções do patrocinador
Caso um patrocinador insista em usar seus próprios formulários ou processos manuais, utilize as seguintes respostas para defender o padrão SiteVault:
Cenário 1: O Patrocinador insiste em sua “Identidade Visual Jurídica”.
Resposta: “Entendemos a importância da consistência legal. No entanto, nossa instituição padronizou o uso do formulário FDF do SiteVault para garantir 100% de conformidade com a norma FDA 21 CFR Parte 54 em todos os pesquisadores. Isso elimina o risco de nossa equipe deixar de divulgar alguma informação devido à fadiga do modelo ou a erros de digitação.”
Cenário 2: O Patrocinador solicita uma assinatura “com tinta”.
Resposta: “Nosso estabelecimento migrou para um ambiente sem papel para melhorar a preparação para auditorias. A assinatura eletrônica do SiteVault está em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 e fornece um registro de auditoria mais robusto do que um PDF digitalizado ou um documento manuscrito.”
Cenário 3: O patrocinador alega que seu formulário é "exigido pela FDA".
Resposta: “A FDA não exige um formulário específico (como o Formulário 3455) para a coleta de dados pelos investigadores; ela exige a coleta de dados específicos. O SiteVault FDF captura todos os pontos de dados exigidos pela FDA e fornece um registro mais limpo e defensável para inspeção”.
Geração de valor para o patrocinador
Ao conversar com os patrocinadores, destaque como esse processo beneficia seus cronogramas e a qualidade dos dados:
- FPI (First Patient In) mais rápido: os FDFs digitais são concluídos em minutos, não em dias, eliminando um gargalo comum no início do estudo.
- Arquivo Mestre do Estudo Limpo (TMF): Os patrocinadores recebem documentos digitais de alta qualidade, legíveis e totalmente preenchidos, prontos para inspeção assim que os recebem.
- Menos consultas: A padronização significa menos trocas de e-mails sobre datas faltantes ou caligrafia ilegível.
Para obter instruções sobre como iniciar um fluxo de trabalho de FDF, consulte Formulários de Divulgação Financeira.
