Робочий процес цифрового розкриття фінансової інформації SiteVault перетворює історично ручний, фрагментований процес на централізований цифровий стандарт. Відходячи від десятків унікальних шаблонів спонсорів до єдиної, стандартної для галузі форми фінансового розкриття (FDF), дослідницькі центрів зменшують адміністративне навантаження, усувають помилки «мокрого чорнила» та пришвидшують початок досліджень.
Щоб роздрукувати інформацію на цій сторінці, див. Огляд функцій FDF. Щоб дізнатися, як розпочати робочий процес FDF, див. Форми фінансового розкриття інформації.
Проблема проти рішення SiteVault
| Статус-кво (Проблема) | Стандарт SiteVault (рішення) |
|---|---|
| Змінність: центру підтримують понад 10 різних шаблонів FDF спонсорів, що збільшує ризик пропуску певних пунктів. | Однорідність: Один стандартний шаблон охоплює всі вимоги FDA/AAHRPP для кожного дослідження. |
| Ручне відстеження: Паперові та PDF-форми вимагають створення окремих форм для кожного PI та субпідрозділу, а також ручного «переслідування» підписів та фізичного подання. | Автоматизація: Цифрові робочі процеси автоматизують створення, розповсюдження, відстеження та реєстрацію FDF для кожного слідчого одним кліком. |
| Ризик невідповідності: Офіційні помилки, відсутні підписи або втрачені дати призводять до аудиторських висновків. | Цілісність даних: підписи, що відповідають вимогам 21 CFR Part 11, з перевіреним журналом аудиту з міткою часу. |
Створено для досконалості в регуляторному плані
FDF від SiteVault створено для задоволення найсуворіших світових нормативних вимог. Використовуйте ці пункти, щоб задовольнити вимоги команд із забезпечення якості (QA) спонсорів:
- FDA 21 CFR Частина 54: Шаблон чітко охоплює всі чотири категорії фінансових інтересів, що підлягають розкриттю (компенсація, на яку впливає результат, майнова частка, частка в акціонерному капіталі державних установ > 50 тис. доларів США та значні платежі > 25 тис. доларів США).
- FDA 21 CFR Частина 11: Усі цифрові підписи відповідають вимогам до електронних записів, забезпечуючи автентичність, цілісність та невідмовність відмов.
- «Правило одного року»: Робочий процес включає вбудовані нагадування та поля для дослідників, щоб вони могли повідомляти про зміни протягом одного року після завершення дослідження.
- Стандарти AAHRPP: Відповідають вимогам акредитованого IRB щодо звітності щодо прозорості конфлікту інтересів (COI).
Допоміжна мова для стандартних операційних процедур центру
центру можуть включити наступне до своїх внутрішніх стандартних операційних процедур (СОП) або «Листів про наміри» до спонсорів:
«[Назва центру ] використовує стандартний для галузі робочий процес FDF SiteVault як наш основний метод збору фінансової інформації. Це підтримує надійну інституційну політику щодо конфлікту інтересів (COI). Використовуючи перевірену цифрову систему, ми гарантуємо, що кожен слідчий проходить перевірку за однаковими суворими критеріями, зменшуючи ризик нерозкриття інформації та забезпечуючи точність та своєчасність усієї звітності до IRB».
Розгляд заперечень спонсора
Якщо Спонсор наполягає на використанні власних форм або ручних процесів, скористайтеся наступними способами реагування, щоб захистити стандарт SiteVault:
Сценарій 1: Спонсор наполягає на своєму «легальному брендингу».
Відповідь: «Ми розуміємо важливість юридичної узгодженості. Однак наша установа стандартизувала SiteVault FDF, щоб забезпечити 100% відповідність вимогам FDA 21 CFR Part 54 усіма дослідниками. Це усуває ризик того, що наша команда пропустить розкриття інформації через втому шаблону або канцелярську помилку».
Сценарій 2: Спонсор запитує підпис «мокрим чорнилом».
Відповідь: «Наш центру перейшов на безпаперове середовище для покращення готовності до аудиту. Електронний підпис SiteVault відповідає вимогам 21 CFR, частина 11, і забезпечує надійніший журнал аудиту, ніж відсканований PDF-файл або документ, надрукований мокрим чорнилом».
Сценарій 3: Спонсор стверджує, що його форма є «вимагається FDA».
Відповідь: «FDA не вимагає заповнення окремої форми (як-от Форма 3455) для збору даних дослідником; вони вимагають збору конкретних даних. SiteVault FDF фіксує всі дані, необхідні FDA, та забезпечує чіткіший та більш захищений запис для перевірки».
Реалізація цінності для спонсора
Під час розмови зі спонсорами підкресліть, як цей процес впливає на їхні терміни та якість даних:
- Швидше надходження першого пацієнта (FPI): Цифрові FDF завершуються за лічені хвилини, а не дні, що усуває поширену проблему під час запуску досліджень.
- Чистий TMF (головний файл випробування): Спонсори отримують високоякісні, розбірливі та повністю оформлені цифрові документи, які «готові до перевірки» після отримання.
- Зменшення кількості запитів: Стандартизація означає менше обміну електронними листами щодо відсутніх дат або нерозбірливого почерку.
Щоб дізнатися, як розпочати робочий процес FDF, див. розділ Форми фінансового розкриття інформації.
