Le flux de travail de déclaration financière numérique de SiteVault transforme un processus historiquement manuel et fragmenté en une norme numérique centralisée. En abandonnant des dizaines de modèles de promoteurs uniques au profit d'un formulaire de déclaration financière (FDF) unique et standardisé, les sites de recherche réduisent leur charge administrative, éliminent les erreurs de saisie et accélèrent le démarrage des études.
Pour imprimer les informations de cette page, consultez le résumé des fonctionnalités des formulaires de déclaration financière. Pour connaître la procédure à suivre pour lancer un flux de travail de formulaire de déclaration financière, consultez la section Formulaires de déclaration financière.
Le problème face à la solution SiteVault
| Le statu quo (le problème) | SiteVault Standard (La solution) |
|---|---|
| Variabilité: Les Sites gèrent plus de 10 modèles FDF de sponsor différents, ce qui augmente le risque d'omettre des clauses spécifiques. | Uniformité: Un modèle standard couvre toutes les exigences de la FDA/AAHRPP pour chaque étude. |
| Suivi manuel: Les formulaires papier et PDF nécessitent la génération de formulaires individuels pour chaque PI et sous-chercheur, ainsi qu’une « recherche » manuelle des signatures et un classement physique. | Automatisation: Les flux de travail numériques automatisent la création, la distribution, le suivi et le classement des formulaires FDF pour chaque enquêteur en un seul clic. |
| Risque de non-conformité: des erreurs administratives, des signatures manquantes ou des dates oubliées peuvent entraîner des anomalies lors des audits. | Intégrité des données: signatures conformes à la partie 11 du titre 21 du CFR avec une piste d’audit validée et horodatée. |
Conçu pour l'excellence réglementaire
Le FDF de SiteVault est conçu pour répondre aux exigences réglementaires internationales les plus strictes. Utilisez ces points pour satisfaire les équipes d'assurance qualité (AQ) du promoteur:
- FDA 21 CFR Partie 54: Le modèle capture explicitement les quatre catégories d'intérêts financiers à déclarer (Rémunération affectée par le résultat, Intérêt propriétaire, Participation dans des entités publiques > 50 000 $ et Paiements importants > 25 000 $).
- FDA 21 CFR Partie 11: Toutes les signatures numériques répondent aux exigences relatives aux enregistrements électroniques, garantissant l’authenticité, l’intégrité et la non-répudiation.
- La « règle d’un an »: le flux de travail comprend des rappels intégrés et des champs permettant aux chercheurs de signaler les changements jusqu’à un an après la fin de l’étude.
- Normes AAHRPP: Conformes aux exigences de déclaration des conflits d’intérêts (CI) des comités d’éthique de la recherche accrédités.
Langue d'assistance pour les procédures opérationnelles standard du Site
Les Sites peuvent intégrer les éléments suivants dans leurs procédures opérationnelles standard internes ou dans leur « lettre d’intention » aux commanditaires:
« [Nom du Site ] utilise le flux de travail SiteVault, conforme aux normes du secteur, comme principale méthode de collecte des déclarations financières. Ceci soutient une politique institutionnelle rigoureuse en matière de conflits d’intérêts. Grâce à un système numérique validé, nous garantissons que chaque chercheur est évalué selon les mêmes critères rigoureux, réduisant ainsi le risque de non-déclaration et assurant l’exactitude et la ponctualité de tous les rapports au comité d’éthique de la recherche. »
Gestion des objections des sponsors
Si un commanditaire insiste pour utiliser ses propres formulaires ou processus manuels, utilisez les réponses suivantes pour plaider en faveur de la norme SiteVault:
Scénario 1: Le commanditaire insiste sur son « image de marque légale ».
Réponse: « Nous comprenons l’importance de la cohérence juridique. Cependant, notre établissement a standardisé l’utilisation du formulaire SiteVault FDF afin de garantir une conformité totale avec la réglementation FDA 21 CFR Part 54 pour tous les investigateurs. Cela élimine le risque que notre équipe omette une déclaration en raison d’une utilisation excessive des modèles ou d’une erreur de saisie. »
Scénario 2: Le commanditaire demande une signature « à l’encre humide ».
Réponse: « Notre site est passé au zéro papier afin d’améliorer sa préparation aux audits. La signature électronique SiteVault est conforme à la norme 21 CFR Part 11 et offre une piste d’audit plus fiable qu’un PDF numérisé ou un document manuscrit. »
Scénario 3: Le promoteur affirme que son formulaire est « exigé par la FDA ».
Réponse: « La FDA n’impose pas de formulaire spécifique (comme le formulaire 3455) pour la collecte de données par les investigateurs; elle exige la collecte de données spécifiques. Le FDF de SiteVault recueille toutes les données requises par la FDA et fournit un enregistrement plus clair et plus fiable en vue d’une inspection. »
Création de valeur pour le commanditaire
Lorsque vous vous adressez aux commanditaires, mettez en évidence comment ce processus améliore leurs délais et la qualité de leurs données:
- FPI (Premier patient inclus) plus rapide: les FDF numériques sont complétés en quelques minutes, et non en plusieurs jours, éliminant ainsi un goulot d’étranglement courant lors du démarrage de l’étude.
- Dossier maître d'essai (TMF) propre: les promoteurs reçoivent des documents numériques de haute qualité, lisibles et entièrement exécutés, « prêts pour l'inspection » dès leur réception.
- Réduction des demandes: La standardisation signifie moins d'échanges de courriels concernant des dates manquantes ou une écriture illisible.
Pour connaître les étapes à suivre pour lancer un flux de travail FDF, consultez la section Formulaires de divulgation financière.
