Цифровая система раскрытия финансовой информации SiteVault преобразует исторически сложившийся ручной, разрозненный процесс в централизованный цифровой стандарт. Благодаря отказу от десятков уникальных шаблонов спонсоров в пользу единой, соответствующей отраслевым стандартам формы раскрытия финансовой информации (FDF), исследовательские исследовательские центры сокращают административную нагрузку, исключают ошибки при заполнении форм и ускоряют начало исследования.
Чтобы распечатать информацию с этой страницы, см. раздел «Краткое описание функций FDF». Инструкции по запуску процесса FDF см. в разделе «Формы финансовой отчетности».
Проблема против решения SiteVault
| Текущее положение дел (проблема) | SiteVault Standard (Решение) |
|---|---|
| Изменчивость: Исследовательские центры используют более 10 различных шаблонов FDF для спонсоров, что увеличивает риск пропуска определенных пунктов. | Единообразие: Один стандартный шаблон охватывает все требования FDA/AAHRPP для каждого исследования. |
| Ручное отслеживание: Бумажные и PDF-формы требуют создания отдельных форм для каждого PI и его заместителя, а также ручного «проверки» подписей и физического архивирования. | Автоматизация: Цифровые рабочие процессы автоматизируют создание, распространение, отслеживание и архивирование файлов FDF для каждого исследователя одним щелчком мыши. |
| Риск несоблюдения требований: канцелярские ошибки, отсутствие подписей или утерянные даты приводят к выявлению нарушений в ходе аудита. | Целостность данных: подписи, соответствующие требованиям 21 CFR Part 11, с подтвержденным, снабженным временной меткой журналом аудита. |
Создано для обеспечения высочайшего уровня регулирования.
FDF-файл SiteVault разработан для удовлетворения самых строгих глобальных нормативных требований. Используйте эти пункты, чтобы удовлетворить запросы команд обеспечения качества (QA) спонсоров:
- FDA 21 CFR Часть 54: Шаблон четко отражает все четыре категории подлежащих раскрытию финансовых интересов (вознаграждение, зависящее от результата, имущественная собственность, доля в капитале публичных компаний свыше 50 тыс. долларов США и значительные выплаты свыше 25 тыс. долларов США).
- В соответствии с разделом 11 Свода федеральных правил США (21 CFR Part 11) все цифровые подписи соответствуют требованиям к электронным записям, обеспечивая подлинность, целостность и невозможность отказа от авторства.
- «Правило одного года»: рабочий процесс включает встроенные напоминания и поля, позволяющие исследователям сообщать об изменениях в течение года после завершения исследования.
- Стандарты AAHRPP: соответствуют требованиям аккредитованных комитетов по этике исследований (IRB) к отчетности о конфликте интересов (COI).
Вспомогательные формулировки для стандартных операционных процедур на Исследовательский центр
В свои внутренние стандартные операционные процедуры (СОП) или «письмо о намерениях» спонсорам Исследовательские центры могут включить следующие положения:
«[Название Исследовательский центр ] использует стандартный для отрасли рабочий процесс SiteVault для сбора финансовой информации в качестве основного метода. Это обеспечивает надежную институциональную политику в отношении конфликта интересов (КИ). Используя проверенную цифровую систему, мы гарантируем, что каждый исследователь проходит проверку по одним и тем же строгим критериям, снижая риск неразглашения информации и обеспечивая точность и своевременность всей отчетности перед комитетом по этике».
Обработка возражений спонсоров
Если спонсор настаивает на использовании собственных форм или ручных процессов, используйте следующие ответы, чтобы отстоять стандарт SiteVault:
Сценарий 1: Спонсор настаивает на использовании своего «юридического брендинга».
Ответ: «Мы понимаем важность юридической согласованности. Однако наше учреждение стандартизировало использование SiteVault FDF для обеспечения 100% соответствия требованиям FDA 21 CFR Part 54 для всех исследователей. Это исключает риск того, что наша команда пропустит раскрытие информации из-за усталости от шаблонов или канцелярских ошибок».
Сценарий 2: Спонсор запрашивает подпись «влажными чернилами».
Ответ: «Наш исследовательский центр перешел на безбумажную среду для повышения готовности к аудиту. Электронная подпись SiteVault соответствует требованиям 21 CFR Part 11 и обеспечивает более надежный аудиторский след, чем отсканированный PDF-файл или документ, напечатанный от руки».
Сценарий 3: Спонсор утверждает, что его форма «требуется FDA».
Ответ: «FDA не устанавливает обязательную конкретную форму (например, форму 3455) для сбора данных исследователями; они устанавливают обязательную процедуру сбора конкретных данных. SiteVault FDF собирает все данные, требуемые FDA, и обеспечивает более четкую и надежную запись для проверки».
Реализация ценности для спонсора
При общении со спонсорами подчеркните, как этот процесс улучшает соблюдение сроков и качество данных:
- Ускоренная процедура регистрации первого пациента (FPI): цифровые формы FDF заполняются за минуты, а не за дни, что устраняет распространенное узкое место на этапе начала исследования.
- Чистый основной файл клинического исследования (TMF): спонсоры получают высококачественные, разборчивые и полностью оформленные цифровые документы, готовые к проверке сразу после получения.
- Сокращение количества запросов: стандартизация означает меньшее количество переписок по электронной почте по поводу отсутствующих дат или неразборчивого почерка.
Инструкции по запуску процесса заполнения форм финансовой отчетности см. в разделе «Формы финансовой отчетности».
