साइटवॉल्ट का डिजिटल वित्तीय प्रकटीकरण वर्कफ़्लो, एक पारंपरिक रूप से मैन्युअल और खंडित प्रक्रिया को एक केंद्रीकृत, डिजिटल मानक में बदल देता है। दर्जनों अलग-अलग प्रायोजक टेम्पलेट्स से हटकर एक ही उद्योग-मानक वित्तीय प्रकटीकरण प्रपत्र (FDF) का उपयोग करके, अनुसंधान साइटों प्रशासनिक बोझ को कम करते हैं, गलतियों को दूर करते हैं और अध्ययन की शुरुआत को गति देते हैं।
इस पृष्ठ पर दी गई जानकारी को प्रिंट करने के लिए, FDF फ़ीचर सारांश देखें। FDF वर्कफ़्लो शुरू करने के चरणों के लिए, वित्तीय प्रकटीकरण प्रपत्र देखें।
समस्या बनाम SiteVault समाधान
| यथास्थिति (समस्या) | SiteVault स्टैंडर्ड (समाधान) |
|---|---|
| परिवर्तनशीलता: साइटों 10 से अधिक विभिन्न प्रायोजक एफडीएफ टेम्पलेट्स का प्रबंधन करती हैं, जिससे विशिष्ट खंडों के छूट जाने का जोखिम बढ़ जाता है। | एकरूपता: एक ही मानक टेम्पलेट सभी अध्ययनों में FDA/AAHRPP की सभी आवश्यकताओं को पूरा करता है। |
| मैनुअल ट्रैकिंग: पेपर और पीडीएफ फॉर्म के लिए प्रत्येक PI और उप-व्यक्तिगत पहचानकर्ता के लिए अलग-अलग फॉर्म तैयार करने और हस्ताक्षरों का मैन्युअल रूप से "पीछा करने" और भौतिक रूप से फाइल करने की आवश्यकता होती है। | स्वचालन: डिजिटल वर्कफ़्लो प्रत्येक अन्वेषक के लिए एफडीएफ निर्माण, वितरण, ट्रैकिंग और फाइलिंग को एक क्लिक में स्वचालित कर देता है। |
| अनुपालन जोखिम: लिपिकीय त्रुटियां, हस्ताक्षरों का न होना या तिथियों का गुम हो जाना लेखापरीक्षा में कमियों का कारण बन सकते हैं। | डेटा अखंडता: 21 सीएफआर भाग 11 के अनुरूप हस्ताक्षर, मान्य और समय-मुहर लगे ऑडिट ट्रेल के साथ। |
नियामक उत्कृष्टता के लिए निर्मित
SiteVault का FDF सबसे सख्त वैश्विक नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए बनाया गया है। प्रायोजक गुणवत्ता आश्वासन (QA) टीमों को संतुष्ट करने के लिए इन बिंदुओं का उपयोग करें:
- एफडीए 21 सीएफआर भाग 54: टेम्पलेट स्पष्ट रूप से प्रकट करने योग्य वित्तीय हितों की सभी चार श्रेणियों (परिणाम से प्रभावित मुआवजा, स्वामित्व हित, सार्वजनिक संस्थाओं में इक्विटी हित >$50k, और महत्वपूर्ण भुगतान >$25k) को शामिल करता है।
- एफडीए 21 सीएफआर भाग 11: सभी डिजिटल हस्ताक्षर इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड के लिए आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, जो प्रामाणिकता, अखंडता और अस्वीकृत न होने की गारंटी देते हैं।
- “एक वर्ष का नियम”: कार्यप्रवाह में अंतर्निहित अनुस्मारक और ऐसे फ़ील्ड शामिल हैं जिनमें अन्वेषक अध्ययन पूर्ण होने के बाद एक वर्ष तक परिवर्तनों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
- AAHRPP मानक: हितों के टकराव (COI) की पारदर्शिता के लिए मान्यता प्राप्त IRB की रिपोर्टिंग आवश्यकताओं के अनुरूप है।
साइट एसओपी के लिए सहायक भाषा
साइटों निम्नलिखित को अपने आंतरिक मानक संचालन प्रक्रियाओं (एसओपी) या प्रायोजकों को भेजे जाने वाले "इरादे के पत्र" में शामिल कर सकती हैं:
“[साइट का नाम] वित्तीय प्रकटीकरण संग्रह के प्राथमिक तरीके के रूप में SiteVault उद्योग-मानक एफडीएफ वर्कफ़्लो का उपयोग करता है। यह एक मजबूत, संस्थागत हितों के टकराव (सीओआई) नीति का समर्थन करता है। एक मान्य, डिजिटल प्रणाली का उपयोग करके, हम यह सुनिश्चित करते हैं कि प्रत्येक अन्वेषक की समान कठोर मानदंडों के आधार पर जांच की जाए, जिससे जानकारी छिपाने का जोखिम कम हो जाता है और यह सुनिश्चित होता है कि आईआरबी को दी जाने वाली सभी रिपोर्ट सटीक और समय पर हों।”
प्रायोजक आपत्ति प्रबंधन
यदि कोई प्रायोजक अपने स्वयं के प्रपत्रों या मैन्युअल प्रक्रियाओं का उपयोग करने पर जोर देता है, तो SiteVault मानक की वकालत करने के लिए निम्नलिखित प्रतिक्रियाओं का उपयोग करें:
परिदृश्य 1: प्रायोजक अपने "कानूनी ब्रांडिंग" पर जोर देता है।
प्रतिक्रिया: “हम कानूनी एकरूपता के महत्व को समझते हैं। हालांकि, हमारे संस्थान ने सभी जांचकर्ताओं के लिए FDA 21 CFR भाग 54 का 100% अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए SiteVault FDF को मानकीकृत किया है। इससे टेम्पलेट थकान या लिपिकीय त्रुटि के कारण हमारी टीम द्वारा किसी प्रकटीकरण को चूकने का जोखिम समाप्त हो जाता है।”
परिदृश्य 2: प्रायोजक "गीली स्याही" वाले हस्ताक्षर का अनुरोध करता है।
प्रतिक्रिया: “ऑडिट की तैयारी को बेहतर बनाने के लिए हमारी साइट पेपरलेस वातावरण में स्थानांतरित हो गई है। SiteVault इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर 21 सीएफआर भाग 11 के अनुरूप है और स्कैन किए गए पीडीएफ या स्याही वाले दस्तावेज़ की तुलना में अधिक मजबूत ऑडिट ट्रेल प्रदान करता है।”
परिदृश्य 3: प्रायोजक का दावा है कि उनका फॉर्म "एफडीए द्वारा अनिवार्य" है।
इसका जवाब यह था: “एफडीए जांचकर्ताओं द्वारा डेटा संग्रह के लिए किसी विशिष्ट प्रपत्र (जैसे फॉर्म 3455) को अनिवार्य नहीं करता; वे विशिष्ट डेटा संग्रह को अनिवार्य करते हैं। SiteVault एफडीएफ एफडीए द्वारा आवश्यक सभी डेटा बिंदुओं को कैप्चर करता है और निरीक्षण के लिए एक स्वच्छ, अधिक विश्वसनीय रिकॉर्ड प्रदान करता है।”
प्रायोजक के लिए मूल्य प्राप्ति
प्रायोजकों से बात करते समय, इस बात पर प्रकाश डालें कि यह प्रक्रिया उनकी समयसीमा और डेटा की गुणवत्ता को कैसे लाभ पहुंचाती है:
- तेज़ एफपीआई (फर्स्ट पेशेंट इन): डिजिटल एफडीएफ दिनों के बजाय मिनटों में पूरे हो जाते हैं, जिससे अध्ययन शुरू करने में आने वाली एक आम बाधा दूर हो जाती है।
- क्लीन टीएमएफ (ट्रायल मास्टर फाइल): प्रायोजकों को उच्च गुणवत्ता वाले, सुपाठ्य और पूरी तरह से निष्पादित डिजिटल दस्तावेज प्राप्त होते हैं जो प्राप्ति पर "निरीक्षण के लिए तैयार" होते हैं।
- प्रश्नों में कमी: मानकीकरण का अर्थ है तिथियों के गुम होने या अस्पष्ट लिखावट के संबंध में बार-बार ईमेल भेजने की आवश्यकता में कमी।
एफडीएफ वर्कफ़्लो शुरू करने के चरणों के लिए, वित्तीय प्रकटीकरण प्रपत्र देखें।
