Registreer uw site voor SiteVault en onderteken de servicevoorwaarden. Veeva eConsent is geen sponsorspecifiek platform; u kunt het gebruiken voor al uw studies.

1. Vul het SiteVault aanmeldingsformulier in.
2. Houd de e-mails in de gaten met de registratiegegevens voor uw site en uw inloggegevens.

Zorg ervoor dat alle medewerkers die toestemming geven als deelnemers aan het systeem worden toegevoegd als gebruikers, aan het onderzoeksteam worden toegevoegd en de status Actief krijgen voor het onderzoek.

1. Maak Staff-gebruikersaccounts aan. Videoondersteuning is opgenomen op de helppagina.
2. Wijs Staff-gebruikers toe aan de studie door Study Team Assignments te maken. Videoondersteuning is opgenomen op de helppagina.
3. Zorg ervoor dat u elke toewijzingsstatus instelt op Actief.

1. Maak een nieuw toestemmingsformulier met de eConsent -editor. Bewerk het formulier indien nodig. Videoondersteuning is opgenomen op de helppagina. De editor is een uitbreiding van SiteVault die toegankelijk is door de bewerkingsactie te selecteren die aan het formulier is gekoppeld. Videoondersteuning is opgenomen op de helppagina. De editor is een uitbreiding van SiteVault die toegankelijk is door de bewerkingsactie te selecteren die aan het formulier is gekoppeld.
2. Bekijk het formulier na het bewerken nogmaals en deel het opnieuw, indien nodig met anderen.

U kunt een blanco toestemmingsformulier bekijken zoals een patiënt dat zou doen via de MyVeeva for Patients -app. U kunt de preview-link delen met anderen als er een extra beoordeling nodig is.

1. Controleer of het formulier correct is ingevuld.
2. Deel de voorbeeldlink met anderen als u een extra beoordeling nodig hebt.

Met deze stap wordt het lege eConsent -formulier goedgekeurd en krijgt het de status Goedgekeurd voor gebruik.

1. Wanneer een leeg eConsent formulier aan de vereisten voldoet, kunt u Goedkeuren voor gebruik selecteren.
2. Als de optie Goedkeuren niet aanwezig is, controleer dan de vereisten voor het eConsent -formulier.

Na verloop van tijd kunnen patiënten deelnemen aan meerdere onderzoeken. Om deze reden heeft een deelnemer aan een onderzoek een deelnemersdossier en een patiëntendossier nodig. Hierdoor kan het patiëntendossier worden gekoppeld aan meerdere deelnemersdossiers van het onderzoek.

1. Maak een studiedeelnemer en patiënt aan of koppel deze aan een bestaand patiëntendossier. Videoondersteuning is opgenomen op de helppagina.

Als deze studie ook Veeva eCOA gebruikt, worden de patiënt- en deelnemersgegevens van SiteVault naar Veeva eCOA overgebracht nadat u verbinding hebt gemaakt. Zie eCOA help voor meer informatie.

Wanneer uw eConsent -formulier de status Goedgekeurd voor gebruik heeft en u deelnemers aan uw onderzoek hebt, kunt u het toestemmingsproces starten.

1. Selecteer de Start Consent- actie voor de studiedeelnemer. Videoondersteuning is opgenomen op de helppagina.
2. In de instructies wordt eerst de optie geboden om persoonlijk te ondertekenen. Als de patiënt niet aanwezig is, kunt u op de X klikken om te sluiten.
3. Als de patiënt aanwezig is, bekijk dan het toestemmingsformulier met hem/haar. Alle secties en vereiste vragen moeten worden ingevuld voordat er een handtekening kan worden gezet.

De sitemedewerker die het toestemmingsproces heeft geïnitieerd, krijgt automatisch de taak toegewezen om de tegenhandtekening toe te passen. De oorspronkelijke toegewezen persoon heeft de optie om de taak opnieuw toe te wijzen in het Actiemenu van de taak (...). Zodra de taak is voltooid, wordt het document verplaatst naar de huidige status en is het beschikbaar voor controle door de monitor.

1. Het sitepersoneel dat aan de taak is toegewezen, heeft toegang tot de SiteVault -startpagina, meldingen of de e-mailmelding van de taak voor de koppeling om de medeondertekening toe te passen.
2. De antwoorden op de vragen op het toestemmingsformulier kunt u in SiteVault bekijken.