eConsent

Beheer studiedeelnemers, digitaliseer toestemmingsformulieren en eConsent deelnemers.

Snelstartgids voor eConsent

Veeva eConsent biedt een digitale manier om toestemming te verkrijgen voor deelname aan klinische studies, zowel persoonlijk als op afstand. Uw patiënten kunnen documenten bekijken en eConsents ondertekenen via de mobiele app MyVeeva for Patients. Ga voor meer informatie over de MyVeeva for Patients -app naar de MyVeeva -website voor patiënten.
SiteVault is een gestandaardiseerd eISF met eConsent functionaliteit, beheerd door uw site. Dit is wat u moet weten:
  • Volledige controle: U behoudt altijd toegang tot uw gegevens, waardoor ze gemakkelijk toegankelijk zijn voor audits en inspecties. U kunt zelfs uw toezichthouder/auditor aan het systeem toevoegen om hun beoordeling uit te voeren.
  • Patiënttechnologie: Patiënten kunnen de MyVeeva for Patients -app gebruiken voor eConsent, eCOA, bezoekherinneringen en documenten.
  • Consistente procedure: De onderstaande stappen zijn hetzelfde voor alle onderzoeken waarbij u ervoor kiest om eConsent in te schakelen.
Voor een overzicht van de functionaliteit van SiteVault, zie Welkom bij Veeva SiteVault.

Hoe gebruik je deze handleiding?

Deze handleiding leidt u door de stappen van eConsent en verwijst u naar de helpinhoud die bij elke stap hoort. Alle onderstaande links zijn beschikbaar op het tabblad eConsent Help; deze handleiding organiseert de inhoud alleen voor degenen die nieuw zijn met het proces.

Wanneer u op een link klikt, wordt de bijbehorende helpinhoud in een nieuw tabblad geopend; deze handleiding blijft open, zodat u gemakkelijk kunt terugkeren naar de volgende stap. Veel van de onderstaande help-pagina's bevatten video's of interactieve demo's. Voor alle media met betrekking tot eConsent, zie eConsent -video's en interactieve demo's.

Fase 1: SiteVault -configuratie

# Stap Beschrijving
1 Meld je aan voor SiteVault

Registreer uw site bij SiteVault en ga akkoord met de gebruiksvoorwaarden. Veeva eConsent is geen platform dat specifiek voor een sponsor bedoeld is; u kunt het voor al uw onderzoeken gebruiken.

  1. Vul het SiteVault aanmeldingsformulier in.
  2. Houd uw e-mail in de gaten voor berichten met uw registratiegegevens voor de website en uw inloggegevens.
2 Schakel eConsent in voor het onderzoek.

Schakel eConsent in voor het onderzoek om de eConsent tabbladen en -functionaliteit weer te geven.

  1. Vouw de studiedetails uit en schakel eConsent in. Interactieve demo op de gekoppelde help-pagina.
3 Voeg je studieteam toe

Zorg ervoor dat alle medewerkers die als deelnemer toestemming hebben gegeven, als gebruiker aan het systeem worden toegevoegd, aan het onderzoeksteam worden toegevoegd en de status 'Actief' hebben voor het onderzoek.

  1. Maak gebruikersaccounts voor medewerkers aan. Interactieve demo op de help-pagina.
  2. Wijs medewerkers toe aan het onderzoek door onderzoeksteams aan te maken. Een interactieve demo is te vinden op de gekoppelde help-pagina.
  3. Zorg ervoor dat u de status van elke opdracht op 'Actief' instelt.

Fase twee: Formuliervoorbereiding

Met de eConsent -editors kunt u eConsent formulieren maken en bewerken. Zodra het formulier aan uw normen en eventuele lokale IRB-vereisten voldoet, kunt u het goedkeuren voor gebruik.

# Stap Beschrijving
1 Voeg een eConsent toestemmingsformulier toe aan een onderzoek.
  1. Voeg een toestemmingsformulier toe aan een onderzoek.
  2. Gebruik een eConsent editor om de PDF- of DOCX-bestanden naar behoefte te bewerken. De editors zijn een uitbreiding van SiteVault en zijn toegankelijk door een toestemmingsformulier toe te voegen of een formulier te bewerken. Video-ondersteuning is beschikbaar op de gekoppelde help-pagina's.
2 Bekijk en deel een eConsent toestemmingsformulier

U kunt een blanco toestemmingsformulier bekijken, net zoals een patiënt dat zou doen, via de MyVeeva for Patients -app. U kunt de link naar het voorbeeld delen met anderen als een extra controle nodig is.

  1. Controleer de juistheid van het formulier via een voorbeeld.
  2. Deel de previewlink met anderen als een extra beoordeling nodig is.
3 Keur het eConsent goed.

In deze stap wordt het lege eConsent toestemmingsformulier goedgekeurd en krijgt het de status 'Goedgekeurd voor gebruik', zodat het naar de deelnemers kan worden verzonden.

  1. Als een leeg eConsent formulier aan de voorwaarden voldoet, kunt u 'Goedkeuren voor gebruik' selecteren.
  2. Als de optie 'Goedkeuren' niet beschikbaar is, controleer dan de vereisten voor het eConsent toestemmingsformulier.

Fase drie: Handtekeningen

# Stap Beschrijving
1 Deelnemers aanmaken

Patiënten kunnen in de loop der tijd aan meerdere onderzoeken deelnemen. Daarom heeft een deelnemer aan een onderzoek zowel een deelnemersdossier als een patiëntendossier nodig. Hierdoor kan het patiëntendossier aan meerdere deelnemersdossiers worden gekoppeld.

  1. Maak een deelnemer aan een onderzoek aan, of koppel deze aan een bestaand patiëntendossier. Video-ondersteuning is beschikbaar op de help-pagina.

Als deze studie ook gebruikmaakt van Veeva eCOA, worden de patiënt- en deelnemersgegevens na de verbinding van SiteVault naar Veeva eCOA overgezet. Zie de eCOA help voor meer informatie.

2 Begin met het verzamelen van toestemming van deelnemers.

Zodra uw eConsent toestemmingsformulier de status 'Goedgekeurd voor gebruik' heeft en er deelnemers aan uw onderzoek zijn, kunt u het toestemmingsproces starten.

  1. Selecteer de actie ' Toestemming starten' voor de deelnemer aan het onderzoek. Video-ondersteuning is beschikbaar op de help-pagina.
  2. De instructies bieden eerst de mogelijkheid om persoonlijk te tekenen; u kunt het kruisje (X) selecteren om het formulier te sluiten als de patiënt niet aanwezig is.
  3. Als de patiënt aanwezig is, neem dan het toestemmingsformulier met hem of haar door. Alle onderdelen en verplichte vragen moeten worden ingevuld voordat er een handtekening kan worden gezet.
3 Site tegenhandtekening

De site die het toestemmingsproces heeft gestart, krijgt automatisch de taak toegewezen om de tegenondertekening te plaatsen. De oorspronkelijke toegewezen persoon heeft de mogelijkheid om de taak opnieuw toe te wijzen via het actiemenu van de taak (...). Zodra de taak is voltooid, wordt het document verplaatst naar de status 'Huidig' en is het beschikbaar voor controle door de toezichthouder.

  1. De medewerkers op site aan wie de taak is toegewezen, hebben toegang tot de SiteVault startpagina, meldingen of de e-mailmelding over de taak voor de link om de tegenondertekening toe te passen.
  2. De antwoorden op de vragen in het toestemmingsformulier kunt u inzien in SiteVault.

Aanvullende bronnen

SiteVault
Feedback