SiteVault システム ロールとアドオン権限は、研究組織または 治験実施施設 のユーザーがシステムに対して持つアクセス レベルを定義します。システム ロールは、ユーザーがアクセスおよび管理できる ドキュメント と情報を定義します。アドオンは、ユーザーのシステム ロールに追加の権限を拡張する柔軟性を提供し、研究組織または 治験実施施設 の固有のニーズに対応します。

研究組織管理者と治験実施施設 管理者は、ユーザーを作成し、各ユーザーのシステム ロールとアドオンを管理できます。

システムの役割とアドオンは、SiteVault での情報の構造に基づいています。ドキュメント とデータは、研究組織、治験実施施設、または 治験 のレベルで存在できます。

システムの役割

SiteVault のすべてのユーザーには、研究組織レベルのシステム ロールと少なくとも 1 つの 治験実施施設 が割り当てられている必要があります。次のシステム ロールが利用可能です。

レベル	システムの役割	説明
研究組織	研究組織管理者	SiteVault のすべてのデータと機能へのフルアクセスを提供します。このシステム ロールを持つユーザーは、研究組織全体 (該当する場合は複数の 治験実施施設) のユーザー アカウントを作成および管理できます。
	研究機関スタッフ	すべての非管理研究 スタッフ の基本的なシステム ロール。研究組織レベルの情報への 表示 のみのアクセスを提供します。
	研究機関 外部	モニター、CRA、または監査人のための基本的なシステム ロール。研究組織レベルのデータおよび ドキュメント へのアクセスは提供されません。
治験実施施設	治験実施施設 管理者	このシステム ロールを持つユーザーは、表示 およびすべての情報と ドキュメント を管理し、設定を調整し、治験実施施設 レベルで新しいユーザーを追加できます。
	治験実施施設スタッフ	すべての非管理研究 スタッフ の基本的なシステム ロール。このシステム ロールを持つユーザーは、ドキュメント を作成し、治験 の参加者を管理し、割り当てられた 治験 に対して eConsent ドキュメント を送信できます。
	治験実施施設 外部	SiteVault への読み取り専用アクセスを提供します。ユーザーは、治験 レコードから 表示 制限付きの 治験 レベルの ドキュメント およびデータに追加できます。
	治験実施施設 閲覧者 (全員 治験)	この役割を持つ 治験実施施設スタッフ は、割り当てられている 治験 の ドキュメント のフィールドを編集したり、新しい下書きを作成したりできるほか、関連するワークフローに参加することもできます。
アクセス不可	治験実施施設 へのユーザーのアクセスを削除します。

アドオン権限

さらに、研究組織の スタッフ および 治験実施施設スタッフ システム ロールに 1 つ以上の追加権限を追加して、特定のデータおよび ドキュメント へのユーザーのアクセスを拡張できます。

システムの役割	アドオンの許可	説明
研究機関スタッフ	患者と募集	研究組織とその 治験実施施設 全体で患者プロファイルを作成および管理する機能を追加します。
治験実施施設スタッフ	すべての治験予算と契約	すべての 治験 を 表示 し、治験実施施設 のすべての法的および財務的 ドキュメント を管理する機能を追加します。
	治験 患者全員と募集	すべての 治験 を 表示 し、すべての患者プロファイルと参加者 治験 レコードを完全に管理する機能を追加します。
	治験実施施設 プロフィール	治験実施施設スタッフ および組織 (IRB/IEC やスポンサーなど) のプロファイル ドキュメント を管理する機能を追加します。

SiteVault のコンテキストについて

研究組織管理者ユーザーおよび複数の 治験実施施設 にアクセスできるユーザーの場合、ボールト セレクターで選択した値によって、アクセスできる ドキュメント とデータが決まります。詳細については、「SiteVault のナビゲート」ページの 「Vault セレクターの使用」 セクションを参照してください。