SiteVaultの役割と権限のシステムは、ユーザーがプラットフォーム内で何を表示し、何を行えるかを定義します。このページでは、基本的なシステムロールから、特定の拡張権限や試験課題まで、さまざまなアクセスレベルについて説明します。これらの要素は他の設定と連携して、ユーザーがドキュメントやデータに適切なレベルのアクセス権限を持つようにします。
追加のアクセス ガイダンスについては、 SiteVaultセキュリティ マトリックス または SiteVaultユーザー アクセス ガイド をダウンロードしてください。
施設vs. 研究機関：ユーザーコンテキストの重要性
SiteVaultは、試験資料を整理するためのツールを求める単一の研究施設から、複数のSiteVault環境を必要とする大規模組織まで、幅広いニーズに対応できるように設計されています。研究組織には複数の施設（または部門／部署）があり、各サイトは個別のSiteVault環境を管理し、組織のSiteVaultがそれらを監視します。ユーザーは、研究組織レベルと施設レベルでシステムロールを持ちます。複数の施設にアクセスする必要があるユーザーは、施設ごとに異なるシステムロールを持つことができます。
患者、製品、または組織の記録は、組織内のすべての施設で共有できます。
システムロール
システムロールは、施設または研究組織における 基本的なアクセスレベル を定義します。システムロールは、管理者が ユーザーアカウントを作成する 際に割り当てられます。ユーザーの施設間における責任に基づいて、ユーザーは施設ごとに異なるロールを持つ場合があります。
| レベル | 役割 | 説明 |
| 研究機関 | 研究組織管理者 |
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| 研究機関スタッフ |
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| 研究機関外部 |
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| 施設 | 施設管理者 |
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| 施設スタッフ |
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| 施設外部 |
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| 施設閲覧者（すべての試験） |
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拡張権限
拡張権限は、追加のアクセス権限を付与することで、ユーザーのシステムロールに柔軟性をもたらします。これらの権限は、管理者がユーザーアカウント を作成 または 編集する 際に割り当てられます。
施設スタッフユーザーに拡張権限を割り当てることで、管理者は すべての試験 に関する特定のタスクを一度に委任できます。例えば、「 試験ドキュメント管理」 拡張権限を割り当てると、スタッフユーザーはシステム内のすべての試験のドキュメントを管理できるようになります。また、 「試験スケジュールの設計と管理」 拡張権限を割り当てると、すべての試験のスケジュールを作成できるようになります。
注: 管理者は、ユーザー システム ロールと拡張権限を作成および管理できます。これらのユーザー管理タスクは、どの拡張権限にも含まれません。
| レベル | 許可 | 説明 |
| 研究機関 | 患者および参加者の管理 | 研究組織およびその施設全体で患者および参加者データ（募集を含む）を作成/管理する |
| 施設 | 試験管理 | すべての試験にわたる試験、試験データ、設定の作成/管理 |
| 試験ドキュメント管理 | すべての試験にわたる試験および試験スタッフ関連のドキュメントを作成/管理する | |
| 施設ドキュメント管理 | すべての試験におけるスタッフ、IRB/IEC、研究室、試験依頼者、製品に関するサイトレベルのドキュメントを作成/管理します。 | |
| 患者および参加者の管理 | すべての試験にわたる患者および参加者データ（募集を含む）の作成/管理 | |
| 試験スケジュールの設計と管理（CTMS ） | すべての試験にわたるCTMS試験スケジュールコンポーネントを作成/管理する | |
| 財務管理（ CTMS） | CTMS試験予算を作成/管理し、すべての試験にわたって財務情報を管理します |
試験課題
試験割り当てにより、 ユーザーは特定の試験とそのドキュメントにアクセスできます。ユーザーに割り当てられる試験ロールは、試験ごとに1つだけです。
| レベル | 役割 |
| 外部の | 監査人/検査官 |
| 試験依頼者/CRO | |
| 施設スタッフ | 臨床研究コーディネーター |
| データコーディネーター | |
| 予算と契約 | |
| 主任研究員 | |
| 規制コーディネーター | |
| 研究看護師 | |
| 副研究員 | |
| 薬剤師 | |
| その他の非研究者 |
ユーザーのアクセスと権限に影響する追加設定
ドキュメントのライフサイクル状態のような単純なものでもユーザーの可視性を決定できますが、 SiteVaultさらに詳細な設定もいくつか提供されており、安全性をさらに高める柔軟性を提供します。
制限されたドキュメントの可視性
試験割り当てで付与される、施設スタッフおよび外部ユーザー向けの研究レベルのオプション
制限付き ドキュメント機能を使用すると、施設はドキュメントの閲覧権限を、その試験に割り当てられた特定のユーザーのみに制限できます。この機能は、特定のドキュメント（例：ランダム化情報）を試験スタッフ全体から隠す必要がある盲検化／マスク化試験で使用することを目的としています。ドキュメントとスタッフの制限は、まず個々の試験ドキュメントを 「制限付き」 としてマークし、次に個々の試験スタッフに制限付きドキュメントへのアクセスを許可するという2段階のプロセスで行います。制限付きドキュメントへのアクセス権を持つ試験スタッフのみが、 「制限付き」 としてマークされた試験ドキュメントを閲覧できます。
外部ユーザーに施設ドキュメントへのアクセスを許可
外部ユーザー向けのサイトレベルオプション
モニターまたは外部ユーザーは、標準操作手順（SOP）、作業指示書、ポリシーメモなどのサイトのビジネスプロセスドキュメントへのアクセスをリクエストできます。これらのドキュメントは施設のeBinderに保存され、サイトスタッフ以外のユーザーには表示されません。ただし、 これらのドキュメントをモニター/外部ユーザーと個別に共有する ドキュメントは可能です。これはユーザー設定ではなく、ユーザーアクションによって設定されるドキュメント設定です。ドキュメントの共有を選択すると、そのドキュメントは施設内のすべてのモニターと外部ユーザーに表示されます。
監視問題タスクを承認して完了する
試験割り当てで付与される、施設スタッフユーザー向けの研究レベルのオプション
試験チームの割り当て を作成するときに、管理者 (または試験管理の拡張権限を持つ施設スタッフ) は [監視の問題の受信者 ] オプションを選択して、監視の問題の通知を確認して関連するタスクを完了する責任者としてユーザーを指定できます。
