SiteVault管理

SiteVault管理者としてユーザーとレコードを管理する方法を学びます

ユーザーの役割と権限について

SiteVaultのシステムロールとアドオン権限は、研究機関または施設のユーザーがシステムに対して持つアクセスレベルを定義します。システムロールは、ユーザーがアクセスおよび管理できるドキュメントと情報を定義します。アドオンは、ユーザーのシステムロールに追加の権限を拡張する柔軟性を提供し、研究機関または施設の固有のニーズに対応します。

研究組織管理者と施設管理者は、ユーザーを作成し、各ユーザーのシステム ロールとアドオンを管理できます。

システムの役割とアドオンは、 SiteVault内での情報の構造に基づいており、ドキュメントとデータは研究組織、施設、または試験のレベルで存在できます。

SiteVault 情報アーキテクチャ

追加のアクセス ガイダンスについては、 SiteVaultセキュリティ マトリックス または SiteVaultユーザー アクセス ガイド をダウンロードしてください。

システムロール

SiteVaultのすべてのユーザーには、研究組織レベルのシステムロールと少なくとも 1 つの施設が割り当てられている必要があります。以下のシステムロールが利用可能です。

レベル システムの役割 説明
研究機関 研究組織管理者

SiteVault内のすべてのデータと機能へのフルアクセスを提供します。このシステムロールを持つユーザーは、研究組織全体(該当する場合は複数の施設)のユーザーアカウントを作成および管理できます。

CTMS対応: 研究組織管理者は、組織内のすべての試験のすべてのCTMS機能に完全にアクセスできます。

研究機関スタッフ

管理職以外の研究スタッフ全員のための基本的なシステムロール。研究組織レベルの情報への表示専用アクセスを提供します。

CTMS対応: 研究組織のスタッフは、自分に割り当てられているすべての試験の試験スケジュールを表示できます。

研究機関外部 モニター、CRA、監査人のための基本的なシステムロール。研究組織レベルのデータやドキュメントへのアクセスは許可されません。
施設 施設管理者

このシステム ロールを持つユーザーは、すべての情報とドキュメントを表示および管理し、設定を調整し、施設レベルで新しいユーザーを追加できます。

CTMS有効: 施設管理者は、施設のすべての試験のすべてのCTMS機能に完全にアクセスできます。

施設スタッフ

管理業務以外の研究スタッフ全員のための基本的なシステムロールです。このシステムロールを持つユーザーは、担当する試験に関するドキュメントの作成、試験参加者の管理、eConsentドキュメントの送信を行うことができます。

CTMS有効: 施設スタッフは、割り当てられている試験のCTMS情報を表示できます。

施設外部 SiteVaultへの読み取り専用アクセスを提供します。ユーザーを試験記録に追加して、研究レベルの限定的なドキュメントとデータを閲覧できます。
施設閲覧者(すべての試験) この役割を持つ施設スタッフは、割り当てられた試験に関するフィールドを編集したり、ドキュメントの新しい下書きを作成したり、関連するワークフローに参加したりできます。
アクセス不可 ユーザーの施設へのアクセスを削除します。

アドオンの権限

さらに、研究組織スタッフおよび施設スタッフのシステム ロールに 1 つ以上の追加権限を追加して、特定のデータやドキュメントへのユーザーのアクセスを拡張できます。

システムの役割 アドオンの許可 説明
研究機関スタッフ 患者と募集 研究組織とその施設全体で患者プロファイルを作成および管理する機能を追加します。
施設スタッフ すべての試験予算と契約

施設のすべての試験を表示し、すべての法的および財務ドキュメントを管理する機能を追加します。

CTMS有効: すべての試験の予算と契約のアドオン権限を持つ施設スタッフは、アドオンが提供する現在のアクセス権と、施設のすべての試験のすべての財務機能へのフル アクセス権を受け取ります。

すべての試験患者と募集 すべての試験を表示し、すべての患者プロファイルと参加者の試験記録を完全に管理する機能を追加します。
すべての試験スケジュールビルダー(CTMS対応) すべての試験スケジュール ビルダー アドオン権限により、試験の割り当てに関係なく、施設スタッフは施設のすべての試験の試験スケジュールを作成できるようになります。
施設プロファイル 施設スタッフおよび組織 (IRB/IEC や試験依頼者など) のプロファイルドキュメントを管理する機能を追加します。

SiteVaultのコンテキストについて

研究組織管理者ユーザーおよび複数の施設へのアクセス権を持つユーザーの場合、 vaultセレクターで選択した値によって、アクセスできるドキュメントとデータが決まります。詳細については、 「SiteVaultの操作」ページの 「Vaultセレクターの使用」 セクションをご覧ください。

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