अध्ययन करते हैं

पृष्ठभूमि

वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षण विनियम नैदानिक ​​परीक्षण दस्तावेजों को संरक्षित रखने (आर्काइविंग) के लिए आवश्यकताओं को परिभाषित करते हैं। इन विनियमों के अनुसार, अध्ययन की समाप्ति पर, संबंधित रिकॉर्ड और उनके ऑडिट ट्रेल्स निम्नलिखित होने चाहिए:

1. इसे अधिकतम 25 वर्षों की अवधि के लिए रखा जा सकता है (वर्षों की आवश्यकता क्षेत्र के अनुसार भिन्न होती है)
2. अनधिकृत परिवर्तनों से सुरक्षित रहें
3. प्रवेश "उचित रूप से प्रतिबंधित" हो, फिर भी निरीक्षण के लिए आसानी से उपलब्ध हो।
4. पहचान, संस्करण इतिहास, खोज और पुनर्प्राप्ति की सुविधा प्रदान करें

साइटवॉल्ट की अभिलेखीय प्रक्रिया उपरोक्त आवश्यकताओं को पूरा करती है और नैदानिक ​​अनुसंधान साइटों के लिए एक इलेक्ट्रॉनिक अभिलेखागार के रूप में कार्य कर सकती है।

अध्ययन संग्रह समय

अध्ययन से संबंधित सभी कार्य पूर्ण हो जाने और सभी अध्ययन अभिलेखों का हिसाब हो जाने के बाद अध्ययन को संग्रहीत कर लेना चाहिए।

संग्रहीत अध्ययन तक पहुंचना

• साइट प्रशासकों के पास सभी स्तरों के अध्ययनों तक पहुंच बनी रहती है।
• प्रशासक अध्ययन टीम या मॉनिटर और ऑडिटर असाइनमेंट को पुनः सक्रिय कर सकते हैं या नए असाइनमेंट बना सकते हैं।

प्रतिधारण समयसीमा

जब कोई एडमिनिस्ट्रेटर आर्काइविंग शुरू करता है, तो उसे 'अध्ययन समाप्ति तिथि' फ़ील्ड भरना आवश्यक होता है। वह 'रिटेंशन अवधि' फ़ील्ड भी भर सकता है, जो डिफ़ॉल्ट रूप से अधिकतम 25 वर्ष होती है। ये फ़ील्ड 'रिटेंशन अवधि समाप्ति तिथि' उत्पन्न करते हैं, जो 'अध्ययन समाप्ति तिथि' + 'रिटेंशन अवधि' फ़ील्ड में दर्शाए गए वर्षों की संख्या होती है। इस 'रिटेंशन अवधि समाप्ति तिथि' का उपयोग आपके संगठन द्वारा उन अध्ययनों की पहचान करने के लिए किया जा सकता है जिन्हें SiteVault से पूरी तरह से हटाया जा सकता है (अधिक जानकारी के लिए सहायता से संपर्क करें)। हमारी सेवा की शर्तों के अनुसार, Veeva ' रिटेंशन अवधि समाप्ति तिथि' फ़ील्ड में दर्शाई गई समयावधि की परवाह किए बिना सभी दस्तावेज़ों को कम से कम 25 वर्षों तक सुरक्षित रखेगा।

अभिलेखीय स्वचालित क्रियाओं का अध्ययन करें

अध्ययन अभिलेखीय कार्रवाई में स्वचालित अध्ययन स्थिति जांच और कई प्रमाणन शामिल हैं जिन्हें कार्रवाई आरंभकर्ता (साइट प्रशासक) को पूरा करना होगा। एक बार कार्रवाई शुरू हो जाने पर, निम्नलिखित अध्ययन घटक प्रभावित होते हैं:

अवयव	विवरण
अध्ययन की स्थिति	अभिलेखन प्रक्रिया के दौरान अध्ययन की स्थिति "अभिलेखीकरण जारी" में बदल जाती है। यदि अभिलेखन प्रणाली प्रक्रिया सफलतापूर्वक पूरी नहीं हो पाती है, तो अध्ययन इसी स्थिति में रहेगा और आपको सहायता टीम से संपर्क करना चाहिए। सिस्टम की सभी प्रक्रियाओं के सफलतापूर्वक पूर्ण हो जाने के बाद अध्ययन की स्थिति को संग्रहीत (आर्काइव्ड) में बदल दिया जाता है।
सूचनाएं	सूचनाएं केवल तभी जारी की जाती हैं जब कोई संग्रह प्रक्रिया विफल हो जाती है। यदि आर्काइविंग प्रक्रिया विफल हो जाती है, तो Site Support को आपकी सहायता करनी होगी। इस स्थिति में, प्रक्रिया शुरू करने वाले व्यक्ति और Site Support को सूचित किया जाता है। Site Support आवश्यक कदम उठाएगा और आपसे आर्काइविंग प्रक्रिया को पुनः शुरू करने का अनुरोध करेगा। अधिक जानकारी के लिए, स्टडी आर्काइव फेलियर्स देखें।
अध्ययन दस्तावेज़	अध्ययन से संबंधित सभी दस्तावेज पुस्तकालय से हटा दिए जाते हैं और केवल स्टडी ई-बाइंडर से ही देखे जा सकते हैं। डॉक्यूमेंट व्यूअर में किसी दस्तावेज़ को देखते समय, फ़ाइल नाम के बगल में एक फ़ाइल बॉक्स आइकन प्रदर्शित होता है। आर्काइव्ड या आर्काइवल इन प्रोग्रेस स्थिति में होने पर सभी अध्ययन दस्तावेज़ संपादन योग्य नहीं रह जाते हैं। साइट एडमिनिस्ट्रेटर किसी आर्काइव्ड स्टडी में डॉक्यूमेंट जोड़ सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, आर्काइव्ड स्टडी में डॉक्यूमेंट जोड़ना देखें।
अध्ययन ई-बाइंडर	आर्काइव्ड या आर्काइवल इन प्रोग्रेस स्थिति में मौजूद अध्ययनों में उनकी अध्ययन स्थिति और अध्ययन समाप्ति तिथि प्रदर्शित होती है। स्टडी ई-बाइंडर से स्टडी में अपलोड करने की सुविधा हटा दी गई है।
बहु-अध्ययन दस्तावेज़	मल्टी-स्टडी डॉक्यूमेंट्स SiteVault के भीतर कई अध्ययनों से जुड़े होते हैं और स्टडी डॉक्यूमेंट फ़ील्ड में इन अध्ययनों को दर्शाते हैं। अध्ययन से संबंधित प्रत्येक बहु-अध्ययन दस्तावेज़ के प्रत्येक संस्करण के लिए एक नया, अध्ययन-विशिष्ट दस्तावेज़ तैयार किया जाता है, जिसका एक नया दस्तावेज़ क्रमांक होता है। यह दस्तावेज़ मूल दस्तावेज़ का स्नैपशॉट होता है। मूल दस्तावेज़ नए दस्तावेज़ के संबंध मेनू में समीक्षा के लिए उपलब्ध हैं, और मूल ऑडिट ट्रेल नए दस्तावेज़ से जुड़ा हुआ है। अधिक जानकारी के लिए, अध्ययन संग्रह और बहु-अध्ययन दस्तावेज़ देखें।
फ़ाइल के लिए नोट	एक नोट टू फाइल दस्तावेज़ तैयार किया जाता है और अध्ययन में जोड़ा जाता है। यह दस्तावेज़ अभिलेखीय प्रक्रिया का सारांश प्रस्तुत करता है (जैसे कि आरंभकर्ता, प्रक्रिया में लगा समय, दस्तावेज़ों की संख्या आदि)। नोट टू फाइल दस्तावेज़ में शामिल दस्तावेज़ों की संख्या में नोट टू फाइल दस्तावेज़ स्वयं शामिल नहीं है। एक से अधिक बार संग्रहित अध्ययनों के बारे में जानकारी के लिए, 'अध्ययन को पुनः संग्रहित करें' देखें।
अध्ययन में भाग लेने वाले प्रतिभागी	सभी प्रतिभागियों को अध्ययन से हटा दिया गया है। नए प्रतिभागी नहीं बनाए जा सकते।
अध्ययन दल के कार्य	अध्ययन दल के सभी सदस्यों को निष्क्रिय अवस्था में डाल दिया गया है। नई अध्ययन टीम असाइनमेंट बनाई जा सकती हैं, और मौजूदा असाइनमेंट को पुनः सक्रिय किया जा सकता है।
मॉनिटर और लेखा परीक्षक	सभी मॉनिटर और ऑडिटर निष्क्रिय स्थिति में चले गए हैं। नए मॉनिटर और ऑडिटर बनाए जा सकते हैं और मौजूदा असाइनमेंट को पुनः सक्रिय किया जा सकता है।
अध्ययन संगठन, उत्पाद और जिम्मेदारियां	नए संगठन, उत्पाद या जिम्मेदारियां नहीं बनाई जा सकतीं।
निगरानी संबंधी मुद्दे	सभी लंबित निगरानी संबंधी मुद्दे रद्द कर दिए गए हैं।
eConsent	eConsent को सक्षम नहीं किया जा सकता है।
डिजिटल प्रतिनिधिमंडल	डिजिटल प्रतिनिधिमंडल को सक्षम नहीं किया जा सकता है।