注意: 研究アーカイブアクションは元に戻すことはできません。アーカイブ状態の研究は別の状態に移動できません。
背景
臨床試験に関する国際規制では、臨床試験ドキュメントの保管 (アーカイブ) に関する要件が定義されています。これらの規制では、研究の終了時に、関連する記録とその監査証跡が次の要件を満たすことが求められています。
- 最長 25 年間保持されます (年数要件は地域によって異なります)
- 不正な変更から保護される
- 「適切に制限された」アクセスを持ちながら、検査の目的ですぐに利用できること
- 識別、バージョン履歴、検索、取得を可能にする
SiteVault のアーカイブ プロセスは上記の要件を満たしており、臨床研究サイトの電子アーカイブとして機能します。
研究アーカイブのタイミング
すべての作業が完了し、すべての研究記録が記録されたら、研究をアーカイブする必要があります。
アーカイブされた研究にアクセスする
- サイト管理者は、すべてのステータスの調査へのアクセス権を保持します。
- 管理者は、調査チームまたはモニターと監査人の割り当てを再アクティブ化したり、新しい割り当てを作成したりできます。
保持期間
管理者がアーカイブを開始する場合、調査終了日フィールドに入力する必要があります。また、保存期間フィールドに入力することもできます。保存期間フィールドは、デフォルトで最大の 25 に設定されます。これらのフィールドによって、保存期間終了日が生成されます。保存期間終了日は、調査終了日 + 保存期間フィールドに反映された年数です。保存期間終了日は、組織がSiteVaultから完全に削除できる調査を識別するために使用できます (詳細については、 サポート にお問い合わせください)。
研究アーカイブの自動化アクション
研究アーカイブ アクションは、自動化された研究ステータス チェックと、アクション開始者 (サイト管理者) が完了する必要があるいくつかの証明で構成されます。アクションが開始されると、次の研究コンポーネントが影響を受けます。
| 成分 | 説明 |
|---|---|
| 研究状況 |
|
| 通知 |
|
| 研究ドキュメント |
|
| 勉強eバインダー |
|
| 複数の研究ドキュメント |
|
| ファイルにメモする |
|
| 研究参加者 |
|
| 研究チームの割り当て |
|
| 監視者と監査人 |
|
| 研究組織、製品、責任 | 新しい組織、製品、または責任を作成できません。 |
| 監視の問題 | 未解決の監視の問題はすべてキャンセルされます。 |
| eConsent | eConsent を有効にできません。 |
| デジタル委任 | デジタル委任を有効にできません。 |
SiteVault
