背景

国際的な臨床試験規制では、臨床試験ドキュメントの保管（アーカイブ）に関する要件が定められています。これらの規制では、試験終了時に、関連記録とその監査証跡について以下の要件を満たすことが求められています。

1. 最長 25 年間保持されます (年数要件は地域によって異なります)
2. 不正な変更から保護される
3. アクセスは「適切に制限」されているが、検査のためにすぐに利用できること
4. 識別、バージョン履歴、検索、取得を可能にする

SiteVault のアーカイブ プロセスは上記の要件を満たしており、臨床研究施設の電子アーカイブとして機能します。

試験アーカイブのタイミング

すべての作業が完了し、すべての研究記録が記録されたら、研究をアーカイブする必要があります。

アーカイブされた試験へのアクセス

• 施設管理者は、すべてのステータスの調査へのアクセス権を保持します。
• 管理者は、試験チームまたはモニターと監査人の割り当てを再アクティブ化したり、新規作成したりできます。

保持期間

管理者がアーカイブを開始する際は、 「試験終了日」フィールドに入力する必要があります。また、「保存期間」フィールドに入力することもできます。このフィールドはデフォルトで最大の25年に設定されます。これらのフィールドから、 「試験終了日」に「保存期間」フィールドに指定された年数を加算した「保存期間終了日」が生成されます。保存期間終了日は、 SiteVaultから完全に削除できる研究を特定するために組織で使用できます（詳細については サポート にお問い合わせください）。Veevaの 利用規約 に基づき、 Veevaは「保存期間終了日」フィールドに指定された期間に関わらず、すべてのドキュメントを少なくとも25年間保持します。

試験アーカイブの自動化アクション

試験アーカイブアクションは、自動化された研究ステータスチェックと、アクション開始者（施設管理者）が完了する必要がある複数のアテステーションで構成されています。アクションが開始されると、以下の研究コンポーネントが影響を受けます。

成分	説明
試験状況	アーカイブ処理中は、研究ステータスが「アーカイブ進行中」に変更されます。アーカイブシステムプロセスが正常に完了しなかった場合、研究はこのステータスのままとなり、サポートにご連絡ください。 すべてのシステム処理が正常に完了すると、調査のステータスは「アーカイブ済み」に変更されます。
通知	アーカイブに失敗した場合は、Site Supportがサポートいたします。その場合、アーカイブを開始したユーザーとSite Supportに通知が届きます。Site Supportが必要な手順を完了し、アーカイブを再度開始するよう依頼いたします。 詳細については、 「試験アーカイブの失敗」を 参照してください。
試験ドキュメント	すべての学習ドキュメントはライブラリから削除され、 試験 eBinder からのみ表示されます。 ドキュメントビューアーでドキュメントを表示すると、ファイル名の横にファイル ボックス アイコンが表示されます。 すべての調査ドキュメントは、アーカイブ済みまたはアーカイブ進行中のステータスの間は編集できなくなります。 施設管理者はアーカ​​イブされたスタディにドキュメントを追加できます。詳細については、 「アーカイブされた試験にドキュメントを追加する」を 参照してください。
試験eバインダー	アーカイブ済みまたはアーカイブ進行中の状態の試験には、その調査のステータスと試験終了日が表示されます。 試験 eBinder から研究にアップロードする機能は削除されました。
複数の研究ドキュメント	複数の研究ドキュメントは、 SiteVault内の複数の研究に関連付けられており、これらの研究が試験ドキュメントフィールドに反映されます。 当該試験に関連付けられた複数の試験ドキュメントの各バージョンごとに、新しいドキュメント番号を持つ、試験固有の新しいドキュメントが作成されます。このドキュメントは、元のドキュメントのスナップショットです。 元のドキュメントは、新しいドキュメントの [関係] メニューで確認することができ、元の監査証跡は新しいドキュメントに添付されます。 詳細については、 「試験アーカイブ」および「複数の研究ドキュメント」 を参照してください。
ファイルへのメモ	保存用メモドキュメントが生成され、研究に追加されます。このドキュメントには、アーカイブプロセスの概要（開始者、処理時間、ドキュメント数など）が記載されます。 Note to Fileドキュメントに含まれるドキュメント数には、Note to Fileドキュメント自体は含まれません。 複数回アーカイブされた調査の詳細については、 「試験の再アーカイブ」を 参照してください。
試験参加者	すべての参加者は調査から削除されます。 新しい参加者を作成できません。
試験チームの割り当て	試験チームのすべてのメンバーが非アクティブ状態に移行します。 新しい試験チームの割り当てを作成し、既存の割り当てを再アクティブ化することができます。
監視者と監査人	すべてのモニターと監査人は非アクティブ状態に移行されます。 新しいモニターと監査人を作成し、既存の割り当てを再アクティブ化できます。
試験組織、製品、責任	新しい組織、製品、または責任を作成できません。
監視の問題	未解決の監視の問題はすべてキャンセルされます。
eConsent	eConsentを有効にできません。
デジタル委任	デジタル委任を有効にできません。