Uwaga: Lokacje, które są oparte na ich oficjalnej procedurze i spotkaniach ze sponsorami lub organizacjami prowadzącymi badania naukowe (CRO), jakie dokumenty są źródłem informacji i są udostępniane w SiteVault.
Za pomocą SiteVault można dotrzeć i dotrzeć do dokumentów źródłowych oraz udostępnić je monitorom do przeglądania.
- Definicja dokumentów źródłowych: „Wszystkie informacje zawarte w dostarczonych dokumentach i uwierzytelnionych kopiach danych dotyczących wyników badań, dodatkowych lub innych działaniach w kontekście klinicznym, niezbędnych do rekonstrukcji i oceny badania. Dane źródłowe znajdują się w dokumentach źródłowych (oryginalnych dokumentach lub uwierzytelnionych kopiach).” – Wytyczne ICH dotyczące GCP
- Definicja po podpisaniu dokumentu: „Kopia (niezależny od rodzaju używanego nośnika) elektroniczny zapis, który został zweryfikowany (tj. za pomocą podpisu z potwierdzeniem lub wygenerowany w ramach zasięgugo procesu) pod kątem tych samych informacji, w tym danych opisujących, treść i fragment, co oryginał”. - Wytyczne ICH dotyczące GCP
- Poświadczanie kopii: SiteVault umożliwia poświadczenie kopii dokumentów źródłowych. Więcej informacji można znaleźć w artykule Poświadczenie odpowiedzi na dokumenty.
- Cykle życia dokumentów źródłowych: dokumenty źródłowe w SiteVault powiązane cyklom życia Od wersji do wersji bieżącej – źródło oraz Od wersji do wersji ostatecznej – źródło.
- Edycja dokumentów źródłowych: Po wydaniu edycji pola w dokumentach źródłowych może być edytowana wyłącznie przez użytkowników z uprawnieniami administratora Lokacja.
Monitoruj przepływ pracy przeglądania
Kolejne schematy blokowe ilustrują przepływ pracy błędów z przeglądu lokacji i monitora:
