SiteVault を使用すると、ソースドキュメントを保存および管理し、モニターがレビューできるようにすることができます。

• ソースドキュメントの定義: 「臨床試験の再構築と評価に必要な、臨床試験における臨床所見、観察、またはその他の活動の原本記録および原本記録の認証コピーに含まれるすべての情報。ソース データはソースドキュメント(原本記録または認証コピー) に含まれています。」 - GCP の ICH ガイドライン
• ドキュメントの認証コピーの定義: 「元の記録のコピー (使用されるメディアの種類に関係なく) で、日付付きの署名または検証済みのプロセスによる生成によって、コンテキスト、コンテンツ、構造を説明するデータを含む元の記録と同じ情報が含まれていることが検証されたもの。」 - GCP の ICH ガイドライン
• コピー認証の実行: SiteVaultを使用して、ソースドキュメントのコピー認証を実行できます。詳細については、 「ドキュメントのコピー認証」 を参照してください。
• ソースドキュメントのライフサイクル: SiteVault内のソースドキュメントは、ドラフトから現在 - ソースおよびドラフトから最終 - ソースのライフサイクルに従います。
• ソースドキュメントの編集: 完了すると、サイト管理者ユーザーのみがソースドキュメントのフィールドを編集できるようになります。

レビューワークフローを監視する

次のフローチャートは、サイトとモニターのレビューのワークフローを示しています。