注: 施設は、内部プロセスおよびスポンサーまたは契約研究機関 (CRO) との契約に基づいて、どのような種類のソースドキュメントと情報をSiteVaultに保存して共有するかを決定する必要があります。
SiteVaultを使用すると、ソースドキュメントを保存および管理し、モニターがレビューできるようにすることができます。
- 原ドキュメントの定義: 「臨床試験における臨床所見、観察、またはその他の活動に関する原記録および原記録の認証写しに含まれる、試験の再構築および評価に必要なすべての情報。原資料は原ドキュメント(原記録または認証写し)に含まれる。」 - ICH GCPガイドライン
- ドキュメントの認証コピーの定義: 「原本と同じ情報(文脈、内容、構造を記述するデータを含む)が含まれていることが検証された(日付付き署名または検証済みプロセスによる生成などによって)原本のコピー(使用された媒体の種類に関係なく)」 - ICH GCPガイドライン
- コピー認証の実行: SiteVaultを使用して、ソースドキュメントのコピー認証を実行できます。詳細については、 「ドキュメントのコピー認証」 を参照してください。
- ソースドキュメントのライフサイクル: SiteVault内のソースドキュメントは、「ドラフトから現在 - ソース」および「ドラフトから最終 - ソース」のライフサイクルに従います。
- ソースドキュメントの編集: 完了すると、施設管理者ユーザーのみがソースドキュメントのフィールドを編集できるようになります。
レビューワークフローの監視
次のフローチャートは、施設とモニターのレビューのワークフローを示しています。