SiteVault を使用してソース ドキュメント を保存および管理し、モニターがレビューできるようにすることができます。

• ソース ドキュメント 定義: 「臨床試験の再構築と評価に必要な、臨床試験における臨床所見、観察、またはその他の活動の原本記録および原本記録の認証コピーに含まれるすべての情報。ソース データは、ソース ドキュメント (原本記録または認証コピー) に含まれています。」 - GCP の ICH ガイドライン
• ドキュメント の認証コピー 定義: 「元の記録のコピー (使用されたメディアに関係なく) で、日付の付いた 署名 または検証済みのプロセスによる生成によって) と同じ情報 (コンテキスト、コンテンツ、および構造を説明するデータを含む) が含まれていることが検証されたもの。」 - GCP の ICH ガイドライン
• コピー認証の実行: SiteVault を使用して、ソース ドキュメント のコピー認証を実行できます。詳細については、 「ドキュメント のコピー認証」 を参照してください。
• ソース ドキュメント ライフサイクル: SiteVault のソース ドキュメント は、ドラフトから現在 - ソースおよびドラフトから最終 - ソースのライフサイクルに従います。
• ソース ドキュメント の編集: 完了すると、治験実施施設 管理者ユーザーのみがソース ドキュメント のフィールドを編集できるようになります。

レビューワークフローを監視する

次のフローチャートは、治験実施施設 とモニターのレビューワークフローを示しています。