SiteVaultへようこそ！

サイト所有システムの管理

おめでとうございます！治験施設と臨床研究の未来にとって、素晴らしい決断を下されました。SiteVaultは、治験実施施設であるあなたが、1つまたはすべての試験を管理できるように構築されています。Veeva SiteVaultは、治験実施施設が所有・管理します。つまり、システムへのアクセス管理、スタッフの増員、そして治験実施施設の利用レベルを決定できるのは、あなたです。

SiteVaultシステム情報

Veeva SiteVaultはVeevaによって完全に検証されており、21 CFR Part 11、HIPAA、Annex 11、GDPRへのコンプライアンスに対応しています。システムドキュメントの重要性を認識しているため、 SiteVaultの検証証明ドキュメントにいつでもアクセスして、試験パートナーのセキュリティとコンプライアンスを実証できます。

新しいツールの使用に備えて、 Veeva社内文書の更新も推奨しています。標準操作手順（SOP）の新規作成や既存のSOPの改訂もご検討ください。

SiteVaultの機能

SiteVaultは、すべての研究におけるサイトのすべての文書を管理するための強力なソリューションです。このアプリケーション1つで、以下の機能をご利用いただけます。

• 試験 eBinder で学習記録の進捗状況を簡単に管理・追跡
• Veeva eConsentは、一部またはすべての研究において参加者の同意を電子的に取得します。
• 施設ドキュメントeBinder を使用して、施設のビジネス文書（研究に特化しないもの）を整理および管理します。
• ドキュメントワークフロー（電子署名、認証コピー、トレーニングなど）
• 責任委任ログを生成するためのデジタル委任
• 監視ツールとワークフロー
• レポートとダッシュボード

SiteVaultにサインアップ

特定の研究のためにこのサイトにお越しになった場合は、研究のタイムラインに留意し、できるだけ早くSiteVaultへのアクセスを取得してください。研究チームへのアクセスを早めに許可すれば、チームはより早くシステムを体験し、研究に取り掛かることができます。

あなたの施設は以前SiteVaultを使用していました

• 組織内で以前にSiteVaultを使用したことがあるユーザーがいる場合は、現在のSiteVaultユーザーに連絡して、 SiteVaultへのアクセス権を取得してください。
• 現在のSiteVaultユーザーが組織にいなくなった場合は、 ユーザー ロール変更リクエスト フォームに記入して開始してください。
• 組織内の現在のSiteVaultユーザーを識別する際にサポートが必要な場合は、 Site Support チームにお問い合わせください。

あなたの施設はSiteVaultに新しく登録されました

SiteVaultサインアップフォーム にご記入ください。このフォームでは、施設に関する関連情報を収集し、利用規約への同意をお願いしております。

サインアップフォームにご記入いただいた施設スタッフが、 SiteVaultアカウントの初期施設管理者に任命されます。初期施設管理者は、後から他のユーザーを追加の施設管理者として任命することができます。

単一施設と複数サイト組織

SiteVaultは、研究資料を整理するためのツールを求める単一の研究施設、または複数の研究施設を管理する研究組織に対応するように構成されています。このページでは、このドキュメント全体を通して両方のシナリオへの参照が見られるため、これらの関係性の定義を示します。

定義

• 研究機関: 研究機関とは、臨床研究を実施する大学、研究機関、または法人のことです。
• 研究施設： 研究組織内の個別の研究チーム、部門、研究所、または拠点。研究組織内には1つの研究拠点のみが存在する場合もあれば、複数の研究施設が存在する場合もあります。
• 研究チーム： 特定の治療領域において、スポンサーと共同で研究を実施する研究スタッフのグループ。大規模な研究機関では、研究施設内に複数の異なるチームが存在する場合があります。

組織をナビゲートする

研究組織管理者ユーザーおよび複数の施設にアクセスできるユーザーの場合、 Vaultセレクターで選択した値によって、アクセスできるドキュメントとデータが決まります。

組織間で共有される情報

次の項目は組織全体で共有できます。

• 施設ドキュメント:
  • プロフィールドキュメント
  • 標準操作手順
• デジタル委任責任記録
• 組織記録

研究組織管理者は、 Vaultセレクターで研究組織を選択し、研究組織全体のサイト固有のアイテムと組織全体のアイテムをすべて表示できます。

施設の表示名を確認または編集する

施設名

施設のレコードには、施設名、研究機関、ユニバーサル施設番号（USN）などの情報が表示されます。研究機関と施設管理者は、必要に応じて、施設の表示名（保管庫セレクターに表示され、 Veevaによって最初に割り当てられます）を編集できます。

1. [管理] > [施設] に移動します。
2. ボールトセレクターで現在選択されている 施設のレコードを選択します。研究組織管理者は、ボールトセレクターで研究組織を選択して、組織内のすべての施設を表示できます。
3. 施設情報の正確性を確認します。
4. 編集するには、レコードの詳細ページで [編集] を選択します。

施設のSiteVault機能を有効または無効にするには、 [施設設定] セクションを展開し、必要に応じてチェックボックスを選択または選択解除します。

研究機関名

研究組織のレコードを表示するには、施設レコードを表示しているときに組織のリンクを選択します。

研究機関管理者は、必要に応じて研究機関の表示名（Vaultセレクターに表示され、 Veevaによって初期割り当てされます）を編集できます。編集するには、研究機関レコードで 「編集」 を選択します。

ユニバーサル施設番号 (USN)

USNは、 SiteVaultへの登録が承認された後、 Veevaによって割り当てられる施設固有の番号です。この番号を使用して、 SiteVaultをSite Connectに接続し、接続された試験に関するドキュメントや情報を交換できます。詳細については、 SiteVaultとSite Connectを ご覧ください。

施設管理者

SiteVaultにおけるあなたの役割は、ユーザー管理を通じてSiteVaultのセキュリティを維持し、研究を前進させることです。研究を作成・管理するだけでなく、研究におけるスタッフの活動を推進する権限も持っています。

このドキュメントをご利用いただくと、管理タスクが非管理タスクから分離されている場合があります。このレイアウトにより、非管理ユーザー（スタッフ）は、自分に関係のない項目を確認することなく、タスクの指示をすぐに見つけることができます。スタッフはこれらのタスクを完了できませんが、管理者は管理タスクと非管理タスクの両方を完了できます。

役割とタスクの詳細については、 SiteVault管理タブ を来院。

追加の管理者を特定する

特定のタスクは施設管理者のみが実行できるため、少なくとも 1 人の他のスタッフをバックアップ管理者として指定することをお勧めします。

施設管理者の役立つ特性:

• テクノロジーに慣れている
• リーダーまたはマネージャー
• 整頓された

施設スタッフ ユーザーを一時的または永続的な割り当てとして施設管理者ユーザーに昇格することができます。

ユーザーを作成する

個別のユーザー アカウントを作成して調査に割り当てると、電子署名やトレーニング用のドキュメントを効率的に送信し、プロファイルドキュメントを安全にアップロードして、デジタル委任ログに含めることができます。

概要

施設に新しいSiteVaultユーザーを作成する際、システムロールと、必要に応じて追加のアドオン権限を選択できます。これらのロールと権限によって提供されるアクセスレベルの 詳細については、「システムロールとアドオン権限について」 ページをご覧ください。

研究組織管理者ユーザーは 、ボールトセレクターで研究組織が選択されている 場合、一度に1つ以上の施設にユーザーを追加できます。施設管理者は、現在選択されている施設にのみユーザーを追加できます。

アクセスの詳細については、 「役割と権限について」 を参照するか、 「SiteVaultセキュリティ マトリックス」 または 「SiteVaultユーザー アクセス ガイド」 をダウンロードしてください。

スタッフユーザーの作成

新しいスタッフ ユーザーを作成するか、既存のVaultスタッフ ユーザーをSiteVaultに追加するには、次の手順を実行します。

1. 管理 > スタッフ タブにアクセスし、 作成 を選択します。
2. ユーザーの電子メールアドレスを入力して再入力し、 [電子メールの確認] を選択します。
   • 研究組織内にその電子メールアドレスを持つユーザーがすでに存在する場合は、研究組織に固有の電子メールアドレスを入力します。
   • 既存のVaultユーザー アカウントが 1 つ以上見つかった場合は、適切なユーザー アカウントを選択します。
   • Vaultユーザー アカウントが見つからない場合は、ユーザーの作成を続行します。
3. 名 と 姓の フィールドに入力します。
4. ユーザーが調査員であるかどうかを示します。
5. 該当する場合は、 SiteVault Enterprise 固有のフィールドに入力します。
   • ユーザー アカウントのログイン方法: 適切なログイン方法を選択します。
   • ユーザー名: ユーザー名を入力します。
   • フェデレーション ID: ユーザーのフェデレーション ユーザー ID を入力します。
6. [次へ] を選択します。
7. [+施設の追加] ボタンを選択し、1 つ以上の施設を選択して、[ 保存] を選択します。
8. 研究組織と施設 システムの役割、およびアドオンの権限 を選択します。 ヒント： ファストフィルツールは、一番上の行に入力された値をすべての行にコピーします。ツールを適用した後、異なる値が必要な個々のフィールドを編集できます。
9. ユーザーが 制限されたドキュメント にアクセスできるかどうかを示します。
10. [保存] を選択します。

モニターや監査人などの外部ユーザーを追加する場合も、手順は上記の手順とほぼ同じです。外部ユーザーに提供できるアクセス制御の詳細については、 「モニターおよび外部ユーザーのアクセスと制限」 を参照してください。外部ユーザー用のSiteVaultアカウントの作成の詳細については、 「モニターまたは外部ユーザーの作成」を 参照してください。

施設ドキュメント

SiteVaultを使用すると、施設のビジネスプロセスドキュメントを保存・管理できます。これらのドキュメントは、施設の内部プロセスと運用の証拠となります。スポンサーまたはモニターが、施設が研究に参加するにあたり、これらの文書の確認を依頼する場合がありますが、これらのドキュメントは特定の研究とは関連がありません。

施設およびスタッフの文書を施設eBinderにアップロードしてください。施設eBinderは、施設の研究に関連しないビジネスドキュメントやドキュメントを整理します。施設eBinder内のドキュメントは、承認、トレーニング、または電子署名のためにユーザーに送信できます。

施設 eBinderへのアップロードプロセスには、ドキュメントを定常状態に移動するか、ワークフローを開始するオプションが含まれています。eBinderにアップロードされたドキュメントは、ドキュメントライブラリでも利用できます。

1. 施設eBinder にアクセスします。
2. 次のいずれかのアップロード方法を選択します。
   • アップロード （[アップロード] ボタンを選択）：
     • ローカルに保存されたドキュメントを選択します。
     • [開く]を選択します。
   • ドラッグアンドドロップ:
     • 施設 eBinder を開いた状態で、コンピューターにローカルに保存されているドキュメントを選択します。
     • カーソルを使用して、ローカル フォルダーから eBinder フォルダーまたは eBinder テーブルにドキュメントをドラッグ アンド ドロップします。
3. 各ドキュメントについて:
   • ドキュメントタイプ を選択します。
   • アップロード状態を選択します:
     • ドラフト: ドキュメントには追加の処理/レビュー (更新、署名など) が必要です。
     • 最終状態 (状態ラベルは前の手順で選択したドキュメントタイプによって異なります): ドキュメントは完了しており、これ以上の処理は必要ありません。
   • 追加アクション:
     • コピー認証を 実行するには、「追加アクション」>「コピー認証を実行」を選択します。ドキュメントがソースドキュメントである場合は、ドキュメントが正確なコピーか、編集されたコピーかを確認してください。
     • ワークフローを開始する には、「追加アクション」から適切なワークフローを選択します。「ワークフローを開始」ダイアログの必須フィールドに入力します。
   • ドキュメントの説明を入力します。他のドキュメントフィールドで取得されていない詳細を含めます。
   • [ドキュメントの日付] フィールドに、このドキュメントバージョンを一意に識別するための最も重要な日付を入力します (例: バージョン日付、承認日、ログ終了日、会議日など)。
   • オプションの 「開始日」 フィールドに入力してください。この日付は、このドキュメントにおける記録／キャプチャの最も古い日付を反映する必要があります。このドキュメントにおけるデータの記録の最新の日付は、 「ドキュメント日付」または「終了日」フィールドに追加してください。
   • 該当する場合は、 「有効期限」 フィールドにドキュメントの有効期限が切れる日付を入力します。
   • 残りのフィールドに入力します。
4. プロセスを完了するには、 「保存」 を選択します。

詳細については、 「施設ドキュメントと施設eBinder について」を 参照してください。

事業計画と標準操作手順

SiteVaultの計画的な使用方法を示すビジネスプランまたは標準操作手順（SOP）をドキュメント。これにより、新しい手順や必要に応じて参照できるガイドラインをスタッフに周知しやすくなります。

考慮すべき一般的なセットアップ SOP:

• ユーザーアカウントの管理とトレーニング
• ソース/リモート監視
• コピーとして証明する使用
• 電子署名の使用
• eISFの使用

SiteVault を実装する際に変更または作成する必要がある SOP を決定するための詳細については、 「SOP ニーズ評価」を 参照してください。

監査と検査

SiteVault の準備が整いましたので、次のステップとして、今後の監査に向けて準備するためのリソースをご確認ください。以下のリンクをクリックすると、このガイドから移動し、 SiteVaultヘルプの「 はじめに」 タブにある 「監査と検査の準備」 ページに移動できます。

監査および検査の準備