Sfondo

Le normative globali per gli studi clinici definiscono i requisiti per la conservazione dei documenti degli studi clinici (archiviazione). Tali normative richiedono che, al termine di uno studio, i record pertinenti e i relativi audit trail debbano:

1. Essere conservati per un periodo massimo di 25 anni (il requisito di anni varia a seconda della regione)
2. Essere protetti da modifiche non autorizzate
3. Avere un accesso “adeguatamente limitato”, ma essere facilmente reperibile per scopi di ispezione
4. Fornire identificazione, cronologia delle versioni, ricerca e recupero

Il processo di archiviazione di SiteVault soddisfa i requisiti di cui sopra e può fungere da archivio elettronico per i Sedi di ricerca clinica.

Tempistiche di archiviazione dello studio

Uno studio dovrebbe essere archiviato una volta completato tutto il lavoro e contabilizzata tutta la documentazione dello studio.

Accesso a uno studio archiviato

• Gli amministratori Sede mantengono l'accesso agli studi in tutti gli stati.
• Gli amministratori possono riattivare o creare nuovi incarichi di Study Team o di Monitor e Auditor.

Periodo di conservazione

Quando un amministratore avvia un'archiviazione, è tenuto a compilare il campo Data di fine studio. Può anche compilare il campo Periodo di conservazione, che per impostazione predefinita è il massimo di 25. Questi campi generano la Data di fine periodo di conservazione, che è la Data di fine studio + il numero di anni indicati nel campo Periodo di conservazione. La Data di fine periodo di conservazione può essere utilizzata dalla tua organizzazione per identificare gli studi che possono essere completamente eliminati da SiteVault (contatta il Supporto per maggiori informazioni).

Studia le azioni automatizzate di archiviazione

L'azione di archiviazione dello studio è composta da controlli automatici dello stato dello studio e da diverse attestazioni che l'iniziatore dell'azione (amministratori Sede ) deve completare. Una volta avviata l'azione, vengono interessati i seguenti componenti dello studio:

Componente	Descrizione
Stato dello studio	Lo stato dello studio cambia in Archival in Progress durante il processo di archiviazione. Se il processo del sistema di archiviazione non riesce a completarsi con successo, lo studio rimarrà in questo stato e dovresti contattare il Supporto. Una volta completata con successo tutta l'elaborazione del sistema, lo stato dello studio passa ad Archiviato.
Notifiche	Se un'archiviazione fallisce, Site Support dovrà assisterti. In questo caso, l'iniziatore e Site Support vengono avvisati. Site Support completerà i passaggi necessari e ti chiederà di avviare nuovamente l'archiviazione. Per ulteriori informazioni, vedere Errori nell'archivio di studio.
Documenti di studio	Tutti i documenti di studio vengono rimossi dalla biblioteca e sono visibili solo da Study eBinder. Quando si visualizza un documento nel Visualizzatore documenti, accanto al nome del file viene visualizzata l'icona di una casella file. Tutti i documenti di studio diventano non modificabili mentre si trovano nello stato Archiviato o Archiviazione in corso. Gli amministratori Sede possono aggiungere un documento a uno studio archiviato. Per maggiori informazioni, vedere Aggiungere un documento a uno studio archiviato.
Studia eBinder	Gli studi negli stati Archiviato o Archiviato in corso mostrano il loro stato e la data di fine dello studio. La possibilità di caricare i dati sullo studio da Study eBinder è stata rimossa.
Documenti multi-studio	I documenti multi-studio sono associati a più studi all'interno SiteVault e riflettono tali studi nel campo Documento studio. Ogni versione di ogni documento multi-studio associato allo studio richiede un nuovo documento specifico per lo studio con un nuovo numero di documento. Questo documento è un'istantanea del documento originale. I documenti originali sono disponibili per la revisione nel menu Relazione del nuovo documento e la traccia di controllo originale è allegata al nuovo documento. Per ulteriori informazioni, vedere Archivio di studio e Documenti multi-studio.
Nota da archiviare	Viene generato e aggiunto allo studio un documento di tipo Note to File. Questo documento riassume il processo di archiviazione (ad es. l'iniziatore, il tempo di elaborazione, il conteggio dei documenti, ecc.). Il conteggio dei documenti inclusi nel documento Nota da archiviare non include il documento Nota da archiviare stesso. Per informazioni sugli studi archiviati più volte, vedere Riarchiviare uno studio.
Partecipanti allo studio	Tutti i partecipanti vengono rimossi dallo studio. Non è possibile creare nuovi partecipanti.
Compiti del team di studio	Tutti i membri del team di studio vengono spostati nello stato Inattivo. È possibile creare nuovi incarichi per i team di studio e riattivare quelli esistenti.
Monitor e revisori	Tutti i Monitor e gli Auditor vengono spostati nello stato Inattivo. È possibile creare nuovi Monitor e Auditor e riattivare le assegnazioni esistenti.
Organizzazioni, prodotti e responsabilità dello studio	Non è possibile creare nuove organizzazioni, prodotti o responsabilità.
Problemi di monitoraggio	Tutti i problemi di monitoraggio aperti vengono annullati.
eConsent	Non è possibile abilitare eConsent.
Delegazione digitale	La delega digitale non può essere abilitata.