Sfondo

Le normative globali sugli studi clinici definiscono i requisiti per la conservazione dei documenti relativi agli studi clinici (archiviazione). Tali normative richiedono che, al termine di uno studio, i registri pertinenti e i relativi audit trail debbano:

1. Essere conservati per un periodo massimo di 25 anni (il requisito di anni varia a seconda della regione)
2. Essere protetti da modifiche non autorizzate
3. Avere un accesso “adeguatamente limitato”, ma essere facilmente disponibile per scopi di ispezione
4. Fornire identificazione, cronologia delle versioni, ricerca e recupero

Il processo di archiviazione di SiteVault soddisfa i requisiti di cui sopra e può fungere da archivio elettronico per i Sedi di ricerca clinica.

Tempistica dell'archivio di studio

Uno studio dovrebbe essere archiviato una volta completato tutto il lavoro e contabilizzata tutta la documentazione dello studio.

Accesso a uno studio archiviato

• Gli amministratori Sede mantengono l'accesso agli studi in tutti gli stati.
• Gli amministratori possono riattivare o creare nuovi incarichi di Study Team o di Monitor e Auditor.

Periodo di conservazione

Quando un amministratore avvia un'archiviazione, è tenuto a compilare il campo Data di fine studio. Può anche compilare il campo Periodo di conservazione, che per impostazione predefinita è impostato su un massimo di 25. Questi campi generano la Data di fine del periodo di conservazione, che è la Data di fine studio più il numero di anni indicati nel campo Periodo di conservazione. La Data di fine del periodo di conservazione può essere utilizzata dalla tua organizzazione per identificare gli studi che possono essere eliminati completamente da SiteVault (contatta l'assistenza per maggiori informazioni). In base ai nostri Termini di servizio, Veeva conserverà tutti i documenti per almeno 25 anni, indipendentemente dal periodo di tempo indicato nel campo Data di fine del periodo di conservazione.

Studia le azioni automatizzate di archiviazione

L'azione di archiviazione dello studio prevede controlli automatici dello stato dello studio e diverse attestazioni che l'iniziatore dell'azione (amministratore Sede ) deve completare. Una volta avviata l'azione, vengono interessati i seguenti componenti dello studio:

Componente	Descrizione
Stato dello studio	Lo stato dello studio viene modificato in "Archiviazione in corso" durante il processo di archiviazione. Se il processo del sistema di archiviazione non viene completato correttamente, lo studio rimarrà in questo stato e sarà necessario contattare l'assistenza. Una volta completata con successo tutta l'elaborazione del sistema, lo stato dello studio passa ad Archiviato.
Notifiche	In caso di fallimento dell'archiviazione, il Site Support dovrà intervenire. In questo caso, l'iniziatore e il Site Support verranno avvisati. Il Site Support completerà i passaggi necessari e ti chiederà di riavviare l'archiviazione. Per ulteriori informazioni, vedere Errori di archiviazione dello studio.
Documenti di studio	Tutti i documenti dello studio vengono rimossi dalla biblioteca e sono visibili solo da Study eBinder. Quando si visualizza un documento nel Visualizzatore documenti, accanto al nome del file viene visualizzata l'icona di una casella file. Tutti i documenti di studio diventano non modificabili mentre si trovano nello stato Archiviato o Archiviazione in corso. Gli amministratori Sede possono aggiungere un documento a uno studio archiviato. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Aggiungere un documento a uno studio archiviato".
Studia eBinder	Gli studi negli stati Archiviato o Archiviato in corso mostrano il loro stato e la data di fine dello studio. È stata rimossa la possibilità di caricare i dati nello studio da Study eBinder.
Documenti multi-studio	I documenti multi-studio sono associati a più studi all'interno di SiteVault e riflettono tali studi nel campo Documento di studio. Ogni versione di ciascun documento multi-studio associato allo studio genera un nuovo documento specifico per lo studio, con un nuovo numero di documento. Questo documento è un'istantanea del documento originale. I documenti originali sono disponibili per la revisione nel menu Relazione del nuovo documento e la traccia di controllo originale è allegata al nuovo documento. Per ulteriori informazioni, vedere Archivio studi e Documenti multi-studio.
Nota da archiviare	Viene generato e aggiunto allo studio un documento "Note to File". Questo documento riassume il processo di archiviazione (ad esempio, il promotore, i tempi di elaborazione, il numero di documenti, ecc.). Il conteggio dei documenti inclusi nel documento Nota da archiviare non include il documento Nota da archiviare stesso. Per informazioni sugli studi archiviati più volte, vedere Riarchiviare uno studio.
Partecipanti allo studio	Tutti i partecipanti vengono rimossi dallo studio. Non è possibile creare nuovi partecipanti.
Compiti del team di studio	Tutti i membri del team di studio vengono spostati nello stato Inattivo. È possibile creare nuovi incarichi per i team di studio e riattivare quelli esistenti.
Monitor e revisori	Tutti i Monitor e gli Auditor vengono spostati nello stato Inattivo. È possibile creare nuovi Monitor e Auditor e riattivare gli incarichi esistenti.
Organizzazioni, prodotti e responsabilità dello studio	Non è possibile creare nuove organizzazioni, prodotti o responsabilità.
Problemi di monitoraggio	Tutti i problemi di monitoraggio aperti vengono annullati.
eConsent	Non è possibile abilitare eConsent.
Delegazione digitale	La delega digitale non può essere abilitata.