eConsent

Gérer les participants à l'étude, numériser les formulaires de consentement et les participants au eConsent

Guide de démarrage rapide du eConsent

Veeva eConsent offre un moyen numérique de donner son consentement aux participants aux essais cliniques, en personne ou à distance. Vos patients peuvent consulter les documents et signer des eConsents grâce à l'application mobile MyVeeva for Patients. Pour plus d'informations sur l'application MyVeeva for Patients, consultez le site web MyVeeva pour les patients.
SiteVault est un eISF standardisé avec consentement eConsent, géré par votre site. Voici ce que vous devez savoir:
  • Contrôle total: Vous conservez l'accès à vos dossiers, ce qui les rend facilement accessibles pour les audits et les inspections. Vous pouvez même ajouter votre contrôleur/auditeur au système pour qu'il puisse les examiner.
  • Technologie pour les patients: les patients peuvent utiliser l'application MyVeeva for Patients pour le eConsent, eCOA, les rappels de visite et les documents.
  • Processus cohérent: les étapes ci-dessous sont les mêmes pour toutes les études pour lesquelles vous choisissez d’activer le eConsent.
Pour un aperçu des fonctionnalités de SiteVault, consultez Bienvenue sur Veeva SiteVault.

Comment utiliser ce guide

Ce guide vous guide à travers les étapes du eConsent et vous présente l'aide associée à chaque étape. Tous les liens ci-dessous sont disponibles dans l' onglet Aide du eConsent; ce guide propose simplement une présentation pour les nouveaux utilisateurs.

Lorsque vous sélectionnez un lien, l'aide correspondante s'ouvre dans un nouvel onglet; ce guide reste ouvert pour vous permettre de revenir facilement à l'étape suivante. De nombreuses pages d'aide accessibles via des liens ci-dessous incluent des vidéos ou des démonstrations interactives. Pour consulter tous les supports liés au consentement électronique, consultez la section Vidéos et démonstrations interactives sur le eConsent.

Première étape: configuration de SiteVault

# Étape Description
1 Inscrivez-vous à SiteVault

Inscrivez votre site sur SiteVault et signez les conditions d'utilisation. Veeva eConsent n'est pas une plateforme réservée aux sponsors; vous pouvez l'utiliser pour toutes vos études.

  1. Remplissez le formulaire d'inscription SiteVault.
  2. Soyez attentif aux e-mails contenant les informations d'inscription de votre site et vos identifiants de connexion.
2 Activer le eConsent sur l'étude

Activez le eConsent sur l’étude pour révéler les onglets et fonctionnalités du eConsent.

  1. Développez les détails de l'étude et activez le eConsent. Démonstration interactive sur la page d'aide liée.
3 Ajoutez votre équipe d'étude

Assurez-vous que tous les membres du personnel qui sont des participants consentants sont ajoutés au système en tant qu'utilisateurs, ajoutés à l'équipe d'étude et définis sur l'état Actif dans l'étude.

  1. Créer des comptes utilisateurs pour le personnel. Démonstration interactive sur la page d'aide.
  2. Affectez des membres du personnel à l'étude en créant des affectations d'équipe. Démonstration interactive sur la page d'aide.
  3. Assurez-vous de définir chaque statut d'affectation sur Actif.

Deuxième étape: Préparation du formulaire

Grâce aux éditeurs de eConsent, vous pouvez créer et modifier des formulaires de eConsent. Une fois le formulaire conforme à vos normes et aux exigences locales du comité d'éthique de la recherche (IRB), vous pouvez l'approuver.

# Étape Description
1 Ajouter un formulaire de eConsent à une étude
  1. Ajouter un formulaire de consentement à une étude.
  2. Utilisez un éditeur de eConsent pour modifier le PDF ou le DOCX selon vos besoins. Ces éditeurs sont une extension de SiteVault accessible en ajoutant un formulaire de consentement ou en sélectionnant « Modifier un formulaire ». Assistance vidéo sur les pages d'aide liées.
2 Prévisualiser et partager un formulaire de eConsent

Vous pouvez prévisualiser un formulaire de consentement vierge, comme le ferait un patient, via l'application MyVeeva for Patients. Vous pouvez partager le lien de prévisualisation avec d'autres personnes si une vérification supplémentaire est nécessaire.

  1. Prévisualisez le formulaire pour plus de précision.
  2. Partagez le lien d'aperçu avec d'autres, si un examen supplémentaire est requis.
3 Approuver le formulaire de eConsent

Cette étape approuvera le formulaire de eConsent vierge, le faisant passer à l’état Approuvé pour utilisation, afin qu’il puisse être envoyé aux participants.

  1. Lorsqu'un formulaire de eConsent vierge répond aux conditions préalables, vous pouvez sélectionner Approuver pour utilisation.
  2. Si l'option Approuver n'est pas présente, vérifiez les conditions préalables du formulaire de eConsent.

Troisième étape: Signatures

# Étape Description
1 Créer des participants

Au fil du temps, les patients peuvent participer à plusieurs études. Pour cette raison, chaque participant à une étude nécessite un dossier de participant et un dossier patient. Cela permet d'associer le dossier patient à plusieurs dossiers de participants à l'étude.

  1. Créez un participant à l'étude et un patient, ou associez-le à un dossier patient existant. Une assistance vidéo est disponible sur la page d'aide.

Si cette étude utilise également Veeva eCOA, les informations du patient et du participant seront transférées de SiteVault vers Veeva eCOA après la connexion. Pour plus d'informations, consultez l'aide eCOA.

2 Commencer à consentir aux participants

Avec votre formulaire de eConsent dans l’état Approuvé pour utilisation et les participants à votre étude, vous pouvez démarrer le processus de consentement.

  1. Sélectionnez l'action « Démarrer le consentement » pour le participant à l'étude. Une vidéo d'aide est disponible sur la page d'aide.
  2. Les instructions offrent d'abord la possibilité de signer en personne; vous pouvez sélectionner le X pour fermer si le patient n'est pas présent.
  3. Si le patient est présent, examinez le formulaire de consentement avec lui. Toutes les sections et questions obligatoires doivent être complétées avant qu'une signature puisse être apposée.
3 Contresignature du site

Le personnel du site ayant initié le processus de consentement se voit automatiquement attribuer la tâche d'apposer la contresignature. Le responsable initial a la possibilité de réattribuer la tâche via le menu Actions (...). Une fois la tâche terminée, le document passe à l'état « Actuel » et peut être consulté.

  1. Le personnel du site affecté à la tâche peut accéder à la page d'accueil de SiteVault, aux notifications ou à la notification par e-mail de la tâche pour obtenir le lien permettant d' appliquer la contresignature.
  2. Les réponses aux questions du formulaire de consentement sont disponibles pour votre examen dans SiteVault.

Ressources supplémentaires

Vidéos et démonstrations interactives sur le eConsent →
  • Sur cette page
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