eConsent

Gérer les participants à l'étude, numériser les formulaires de consentement et les participants au eConsent

Guide de démarrage rapide du eConsent

Veeva eConsent offre une solution numérique pour recueillir le consentement des participants aux essais cliniques, que ce soit en personne ou à distance. Vos patients peuvent consulter les documents et signer les eConsents grâce à l'application mobile MyVeeva for Patients. Pour plus d'informations sur l'application MyVeeva for Patients, consultez le site web MyVeeva aux patients.
SiteVault est un eISF standardisé, doté de fonctionnalités de eConsent et géré par votre site. Voici ce que vous devez savoir:
  • Contrôle total: vous conservez un accès permanent à vos données, ce qui facilite leur consultation lors des audits et des inspections. Vous pouvez même ajouter votre contrôleur/auditeur au système pour qu’il puisse effectuer son examen.
  • Technologie pour les patients: Les patients peuvent utiliser l’application MyVeeva for Patients pour le eConsent, le eCOA, les rappels de visite et les documents.
  • Processus uniforme: Les étapes ci-dessous sont les mêmes pour toutes les études où vous choisissez d'activer le eConsent.
Pour une présentation des fonctionnalités de SiteVault, consultez Bienvenue sur Veeva SiteVault.

Comment utiliser ce guide

Ce guide vous accompagne à chaque étape du consentement eConsent et vous donne accès à l'aide correspondante. Tous les liens ci-dessous sont disponibles dans l' onglet « Aide sur le eConsent »; ce guide se contente d'organiser le contenu pour les personnes qui découvrent le processus.

Lorsque vous cliquez sur un lien, le contenu d'aide correspondant s'ouvre dans un nouvel onglet; ce guide reste ouvert pour vous permettre de revenir facilement à l'étape suivante. De nombreuses pages d'aide ci-dessous contiennent des vidéos ou des démonstrations interactives. Pour consulter tous les supports multimédias relatifs au consentement électronique, rendez-vous sur la page Vidéos et démonstrations interactives du eConsent.

Étape 1: Configuration de SiteVault

# Étape Description
1 Inscrivez-vous à SiteVault

Enregistrez votre site sur SiteVault et acceptez les conditions d'utilisation. Veeva eConsent n'est pas une plateforme réservée à un seul commanditaire; vous pouvez l'utiliser pour toutes vos études.

  1. Remplissez le formulaire d'inscription SiteVault.
  2. Surveillez votre boîte mail: vous recevrez des informations sur l’enregistrement de votre site et vos identifiants de connexion.
2 Activer le eConsent à l'étude

Activez le eConsent pour cette étude afin d'afficher les onglets et les fonctionnalités eConsent.

  1. Développez les détails de l'étude et activez le eConsent. Démonstration interactive sur la page d'aide associée.
3 Ajoutez votre équipe d'étude

Assurez-vous que tous les membres du personnel qui consentent à participer soient ajoutés au système en tant qu'utilisateurs, ajoutés à l'équipe de recherche et que leur statut soit défini sur « Actif » pour l'étude.

  1. Créer des comptes utilisateurs pour le personnel. Démonstration interactive sur la page d'aide.
  2. Affectez les membres du personnel à l'étude en créant des affectations d'équipe. Démonstration interactive disponible sur la page d'aide associée.
  3. Assurez-vous de définir chaque statut de tâche sur Actif.

Deuxième étape: Préparation des formulaires

Les éditeurs de formulaires de eConsent vous permettent de créer et de modifier ces formulaires. Une fois le formulaire conforme à vos normes et aux exigences du comité d'éthique local, vous pouvez l'approuver pour utilisation.

# Étape Description
1 Ajouter un formulaire de eConsent à une étude
  1. Ajouter un formulaire de consentement à une étude.
  2. Utilisez un éditeur de eConsent pour modifier le PDF ou le DOCX selon vos besoins. Ces éditeurs sont une extension de SiteVault, accessible en ajoutant un formulaire de consentement ou en sélectionnant « Modifier un formulaire ». Des tutoriels vidéo sont disponibles sur les pages d'aide associées.
2 Prévisualiser et partager un formulaire de eConsent

Vous pouvez prévisualiser un formulaire de consentement vierge, comme le ferait un patient, via l'application MyVeeva for Patients. Vous pouvez partager le lien de prévisualisation avec d'autres personnes si une vérification supplémentaire est nécessaire.

  1. Veuillez prévisualiser le formulaire pour en vérifier l'exactitude.
  2. Partagez le lien de prévisualisation avec d'autres personnes, si une vérification supplémentaire est nécessaire.
3 Approuver le formulaire de eConsent

Cette étape permettra d'approuver le formulaire de eConsent vierge, en le faisant passer à l'état « Approuvé pour utilisation », afin qu'il puisse être envoyé aux participants.

  1. Lorsqu'un formulaire de eConsent vierge remplit les conditions préalables, vous pouvez sélectionner Approuver pour utilisation.
  2. Si l’option d’approbation n’est pas présente, consultez les conditions préalables du formulaire de eConsent.

Troisième étape: Signatures

# Étape Description
1 Créer des participants

Au fil du temps, les patients peuvent participer à plusieurs études. C'est pourquoi chaque participant à une étude doit posséder un dossier de participant et un dossier patient. Cela permet d'associer le dossier patient à plusieurs dossiers de participants.

  1. Créez un participant à l'étude et un patient, ou associez-les à un dossier patient existant. Une assistance vidéo est disponible sur la page d'aide.

Si cette étude utilise également Veeva eCOA, les informations relatives aux patients et aux participants seront transférées de SiteVault vers Veeva eCOA après la connexion. Pour plus d'informations, consultez l'aide eCOA.

2 Début du consentement des participants

Une fois votre formulaire de eConsent approuvé et les participants à votre étude inscrits, vous pouvez démarrer le processus de consentement.

  1. Sélectionnez l'action « Démarrer le consentement » pour le participant à l'étude. Une assistance vidéo est disponible sur la page d'aide.
  2. Les instructions proposent d'abord l'option de signature en personne; vous pouvez sélectionner la croix (X) pour fermer si le patient n'est pas présent.
  3. Si le patient est présent, examinez le formulaire de consentement avec lui. Toutes les sections et questions obligatoires doivent être remplies avant la signature.
3 Contresignature du Site

Le membre du personnel du site ayant initié la procédure de consentement se voit automatiquement attribuer la tâche d'apposer la contre-signature. Le responsable initial peut réattribuer cette tâche via le menu Actions (...). Une fois la tâche terminée, le document passe à l'état « En cours » et est disponible pour vérification par le superviseur.

  1. Le personnel du site chargé de cette tâche peut accéder à la page d'accueil de SiteVault, aux notifications ou à la notification par e-mail de la tâche pour obtenir le lien permettant d'appliquer la contre-signature.
  2. Les réponses aux questions du formulaire de consentement sont disponibles pour consultation dans SiteVault.

Ressources supplémentaires

SiteVault
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