eConsent

Gérer les participants à l'étude, numériser les formulaires de consentement et les participants au eConsent

Guide de démarrage rapide du consentement eConsent

Veeva eConsent offre un moyen numérique de donner le consentement des participants aux essais cliniques en personne ou à distance. Vos patients peuvent consulter les documents et signer des eConsents à l'aide de l'application mobile MyVeeva for Patients. Pour plus d'informations sur l'application MyVeeva for Patients, consultez le site Web MyVeeva destiné aux patients.
SiteVault est un eISF standardisé avec fonction eConsent, géré par votre site. Voici ce que vous devez savoir:
  • Contrôle total: vous ne perdez jamais l'accès à vos dossiers, ce qui les rend facilement accessibles pour les audits et les inspections. Vous pouvez même ajouter votre contrôleur/auditeur au système pour effectuer son examen.
  • Technologie pour les patients: les patients peuvent utiliser l'application MyVeeva for Patients pour le eConsent, eCOA, les rappels de visite et les documents.
  • Processus cohérent: les étapes ci-dessous sont les mêmes pour toutes les études pour lesquelles vous choisissez d’activer le eConsent.
Pour un aperçu des fonctionnalités de SiteVault, consultez Bienvenue dans Veeva SiteVault.

Comment utiliser ce guide

Ce guide vous guide à travers les étapes du eConsent et vous connecte au contenu d'aide associé à chaque étape. Tous les liens ci-dessous sont disponibles dans l' onglet Aide du eConsent; ce guide organise simplement le contenu pour les nouveaux venus dans le processus.

Lorsque vous sélectionnez un lien, le contenu d’aide associé s’ouvre dans un nouvel onglet; ce guide reste ouvert afin que vous puissiez facilement revenir pour naviguer vers l’étape suivante.

Première étape: configuration de SiteVault

# Étape Description
1 Inscrivez-vous à SiteVault

Inscrivez votre site sur SiteVault et signez les conditions d'utilisation. Veeva eConsent n'est pas une plateforme spécifique au sponsor; vous pouvez l'utiliser pour n'importe laquelle de vos études.

  1. Remplissez le formulaire d'inscription SiteVault.
  2. Surveillez les e-mails contenant les informations d'inscription de votre site et vos identifiants de connexion.
2 Ajoutez votre équipe d'étude

Assurez-vous que tous les membres du personnel qui sont des participants consentants sont ajoutés au système en tant qu'utilisateurs, ajoutés à l'équipe d'étude et définis sur l'état Actif dans l'étude.

  1. Créez des comptes d'utilisateurs pour le personnel. Un support vidéo est inclus sur la page d'aide.
  2. Affectez les membres du personnel à l'étude en créant des tâches d'équipe d'étude. Une assistance vidéo est incluse sur la page d'aide.
  3. Assurez-vous de définir chaque statut d’affectation sur Actif.

Deuxième étape: Préparation du formulaire

Grâce à l'éditeur de eConsent, vous pouvez créer et modifier des formulaires de eConsent. Une fois que le formulaire répond à vos normes et aux exigences locales de l'IRB, vous pouvez l'approuver pour utilisation.

# Étape Description
1 Créer un formulaire de eConsent (facultatif)
  1. Créez un nouveau formulaire de consentement à l'aide de l'éditeur eConsent. Modifiez le formulaire selon vos besoins. La prise en charge vidéo est incluse sur la page d'aide. L'éditeur est une extension de SiteVault accessible en sélectionnant l'action de modification associée au formulaire. La prise en charge vidéo est incluse sur la page d'aide. L'éditeur est une extension de SiteVault accessible en sélectionnant l'action de modification associée au formulaire.
  2. Après l'édition, prévisualisez à nouveau le formulaire et partagez-le à nouveau, si une révision supplémentaire est nécessaire.
2 Prévisualiser et partager un formulaire de eConsent

Vous pouvez prévisualiser un formulaire de consentement vierge comme le ferait un patient via l'application MyVeeva for Patients. Vous pouvez partager le lien de prévisualisation avec d'autres personnes si une révision supplémentaire est nécessaire.

  1. Prévisualisez le formulaire pour plus de précision.
  2. Partagez le lien d'aperçu avec d'autres, si un examen supplémentaire est nécessaire.
3 Approuver le formulaire de eConsent

Cette étape approuvera le formulaire de eConsent vierge, le faisant passer à l’état Approuvé pour utilisation.

  1. Lorsqu'un formulaire de eConsent vierge répond aux conditions préalables, vous pouvez sélectionner Approuver pour utilisation.
  2. Si l'option Approuver n'est pas présente, vérifiez les conditions préalables du formulaire de eConsent.

Troisième étape: Signatures

# Étape Description
1 Créer des participants

Au fil du temps, les patients peuvent participer à plusieurs études. Pour cette raison, un participant à une étude doit disposer d'un dossier de participant et d'un dossier de patient. Cela permet d'associer le dossier du patient à plusieurs dossiers de participants à l'étude.

  1. Créez un participant à l'étude et un patient ou associez-le à un dossier patient existant. Une assistance vidéo est incluse sur la page d'aide.

Si cette étude utilise également Veeva eCOA, les informations sur les patients et les participants seront transférées de SiteVault vers Veeva eCOA après votre connexion. Pour plus d'informations, consultez eCOA h aide.

2 Commencer à donner son consentement aux participants

Avec votre formulaire de eConsent dans l’état Approuvé pour utilisation et les participants à votre étude, vous pouvez démarrer le processus de consentement.

  1. Sélectionnez l'action Démarrer le consentement pour le participant à l'étude. Une assistance vidéo est incluse sur la page d'aide.
  2. Les instructions offrent d’abord la possibilité de signer en personne; vous pouvez sélectionner le X pour fermer si le patient n’est pas présent.
  3. Si le patient est présent, passez en revue le formulaire de consentement avec lui. Toutes les sections et questions obligatoires doivent être complétées avant qu'une signature puisse être apposée.
3 Contresignature du site

Le personnel du site qui a initié le processus de consentement se voit automatiquement attribuer la tâche d'appliquer la contresignature. Le responsable initial a la possibilité de réattribuer la tâche dans le menu Action de la tâche (...). Une fois la tâche terminée, le document est déplacé vers l'état actuel et disponible pour examen par le moniteur.

  1. Le personnel du site affecté à la tâche peut accéder à la page d'accueil de SiteVault, aux notifications ou à la notification par e-mail de la tâche pour obtenir le lien permettant d' appliquer la contresignature.
  2. Les réponses aux questions du formulaire de consentement sont disponibles pour examen dans SiteVault.

Ressources supplémentaires

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