Fondo

Las regulaciones globales sobre ensayos clínicos definen los requisitos para la conservación de los documentos de ensayos clínicos (archivo). Estas regulaciones exigen que, al finalizar un estudio, los registros pertinentes y sus registros de auditoría deben:

1. Conservarse durante un período de hasta 25 años (el requisito de años varía según la región)
2. Estar protegido contra cambios no autorizados
3. Tener acceso “debidamente restringido”, pero estar fácilmente disponible para fines de inspección
4. Proporcionar identificación, historial de versiones, búsqueda y recuperación.

El proceso de archivo de SiteVault cumple con los requisitos anteriores y puede servir como archivo electrónico para sitios de investigación clínica.

Tiempo del archivo de estudios

Un estudio debe archivarse una vez que se haya completado todo el trabajo y se hayan contabilizado todos los registros del estudio.

Acceso a un estudio archivado

• Los administradores del sitio conservan el acceso a los estudios en todos los estados.
• Los administradores pueden reactivar o crear nuevas asignaciones de Equipo de Estudio o de Monitor y Auditor.

Plazo de conservación

Cuando un administrador inicia un proceso de archivado, debe completar el campo "Fecha de finalización del estudio". También puede completar el campo "Período de retención", cuyo límite predeterminado es de 25. Estos campos generan la Fecha de finalización del período de retención, que es la Fecha de finalización del estudio más el número de años indicado en el campo "Período de retención". Su organización puede utilizar la Fecha de finalización del período de retención para identificar los estudios que se pueden eliminar por completo de SiteVault (para más información, contacte con el equipo de soporte ). Según nuestras Condiciones de servicio, Veeva conservará todos los documentos durante al menos 25 años, independientemente del plazo indicado en el campo "Fecha de finalización del período de retención".

Estudiar acciones automatizadas de archivo

La acción de archivado del estudio consta de comprobaciones automatizadas del estado del estudio y varias atestaciones que el iniciador de la acción (administradores del sitio) debe completar. Una vez iniciada la acción, se ven afectados los siguientes componentes del estudio:

Componente	Descripción
Estado del estudio	El estado del estudio cambia a Archivado en curso durante el proceso de archivado. Si el proceso de archivado no se completa correctamente, el estudio permanecerá en este estado y deberá contactar con el equipo de soporte. El estado del estudio cambia a Archivado una vez que se ha completado con éxito todo el procesamiento del sistema.
Notificaciones	Si falla el archivado, el Site Support deberá ayudarle. En este caso, se notificará al iniciador y al Site Support. El Site Support completará los pasos necesarios y le solicitará que reinicie el archivado. Para obtener más información, consulte Errores del archivo de estudios.
Documentos de estudio	Todos los documentos de estudio se eliminan de la biblioteca y solo son visibles desde la carpeta electrónica de estudio. Al visualizar un documento en el Visor de documentos, aparece un ícono de cuadro de archivo junto al nombre del archivo. Todos los documentos de estudio dejan de poder editarse mientras están en estado Archivado o Archivado en progreso. Los administradores del sitio pueden agregar un documento a un estudio archivado. Para obtener más información, consulte "Agregar un documento a un estudio archivado".
Carpeta electrónica de estudio	Los estudios en estado Archivado o Archivado en progreso muestran su estado de estudio y la fecha de finalización del estudio. Se elimina la posibilidad de cargar material al estudio desde el eBinder del estudio.
Documentos de estudios múltiples	Los documentos de estudios múltiples están asociados con múltiples estudios dentro de SiteVault y reflejan estos estudios en el campo Documento de estudio. Cada versión de cada documento multiestudio asociado al estudio genera un nuevo documento específico del estudio con un nuevo número de documento. Este documento es una instantánea del documento original. Los documentos originales están disponibles para su revisión en el menú Relación del nuevo documento, y el registro de auditoría original se adjunta al nuevo documento. Para obtener más información, consulte Archivo de estudios y Documentos de estudios múltiples.
Nota para archivar	Se genera un documento de Nota para Archivar y se añade al estudio. Este documento resume el proceso de archivo (p. ej., el iniciador, el tiempo de procesamiento, el recuento de documentos, etc.). El recuento de documentos incluido en el documento Nota para archivar no incluye el documento Nota para archivar en sí. Para obtener información sobre estudios archivados varias veces, consulte Volver a archivar un estudio.
Participantes del estudio	Todos los participantes son eliminados del estudio. No se pueden crear nuevos participantes.
Tareas del equipo de estudio	Todos los miembros del equipo de estudio pasan al estado Inactivo. Se pueden crear nuevas asignaciones para equipos de estudio y se pueden reactivar las asignaciones existentes.
Monitores y Auditores	Todos los monitores y auditores pasan al estado Inactivo. Se pueden crear nuevos monitores y auditores y reactivar asignaciones existentes.
Organizaciones de estudio, productos y responsabilidades	No se pueden crear nuevas organizaciones, productos o responsabilidades.
Problemas de monitoreo	Cualquier problema de monitoreo abierto se cancela.
eConsent	No se puede habilitar el eConsent.
Delegación digital	No se puede habilitar la delegación digital.