eConsent

Verwalten Sie Studienteilnehmer, digitalisieren Sie Einwilligungserklärungen und eConsent Teilnehmer

eConsent -Kurzanleitung

Veeva eConsent bietet eine digitale Möglichkeit, Teilnehmern an klinischen Studien persönlich oder aus der Ferne ihre Zustimmung zu erteilen. Ihre Patienten können Dokumente prüfen und eConsents unterzeichnen, indem sie die mobile App MyVeeva for Patients verwenden. Weitere Informationen zur App MyVeeva for Patients finden Sie auf der MyVeeva Patientenwebsite.
SiteVault ist ein standardisiertes eISF mit eConsent -Funktion, das von Ihrer Prüfzentrum verwaltet wird. Folgendes müssen Sie wissen:
  • Vollständige Kontrolle: Sie verlieren nie den Zugriff auf Ihre Aufzeichnungen, sodass diese für Prüfungen und Inspektionen leicht zugänglich sind. Sie können sogar Ihren Monitor/Auditor zum System hinzufügen, damit dieser seine Prüfung durchführen kann.
  • Patiententechnologie: Patienten können die MyVeeva for Patients -App für eConsent, eCOA, Besuchstermin und Dokumente verwenden.
  • Einheitlicher Prozess: Die folgenden Schritte sind bei allen Studien, bei denen Sie eConsent aktivieren, gleich.
Eine Übersicht über die SiteVault Funktionalitäten finden Sie unter „Willkommen bei Veeva SiteVault“.

So verwenden Sie dieses Handbuch

Diese Anleitung führt Sie durch die eConsent -Schritte und stellt eine Verbindung zu den Hilfeinhalten für jeden Schritt her. Alle unten aufgeführten Links sind auf der Registerkarte „eConsent Hilfe“ verfügbar. Diese Anleitung fasst die Inhalte nur für diejenigen zusammen, die mit dem Prozess noch nicht vertraut sind.

Wenn Sie einen Link auswählen, wird der zugehörige Hilfeinhalt in einer neuen Registerkarte geöffnet. Diese Anleitung bleibt geöffnet, sodass Sie problemlos zurückkehren und zum nächsten Schritt navigieren können.

Phase Eins: SiteVault Setup

# Schritt Beschreibung
1 Registrieren Sie sich für SiteVault

Registrieren Sie Ihre Prüfzentrum für SiteVault und unterzeichnen Sie die Servicebedingungen. Veeva eConsent ist keine sponsorenspezifische Plattform; Sie können es für alle Ihre Studien verwenden.

  1. Füllen Sie das SiteVault Anmeldeformular aus.
  2. Achten Sie auf E-Mails mit den Registrierungsinformationen Ihrer Site und Ihren Anmeldeinformationen.
2 Fügen Sie Ihr Studie hinzu

Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter, die zustimmende Teilnehmer sind, dem System als Benutzer hinzugefügt, dem Studienteam hinzugefügt und für die Studie auf den Status „Aktiv“ gesetzt werden.

  1. Erstellen Sie Mitarbeiter-Benutzerkonten. Auf der Hilfeseite finden Sie Video-Support.
  2. Weisen Sie der Studie Mitarbeiter zu, indem Sie Studie erstellen. Auf der Hilfeseite finden Sie Videounterstützung.
  3. Stellen Sie sicher, dass Sie jeden Zuweisungsstatus auf „Aktiv“ setzen.

Phase zwei: Formularvorbereitung

Mit dem eConsent -Editor können Sie eConsent -Formulare erstellen und bearbeiten. Sobald das Formular Ihren Standards und allen lokalen IRB-Anforderungen entspricht, können Sie es zur Verwendung freigeben.

# Schritt Beschreibung
1 Erstellen Sie ein eConsent Formular (optional)
  1. Erstellen Sie mit dem eConsent -Editor ein neues Einwilligungserklärung. Bearbeiten Sie das Formular nach Bedarf. Auf der Hilfeseite finden Sie Videounterstützung. Der Editor ist eine SiteVault -Erweiterung, auf die Sie zugreifen können, indem Sie die mit dem Formular verknüpfte Bearbeitungsaktion auswählen. Auf der Hilfeseite finden Sie Videounterstützung. Der Editor ist eine SiteVault -Erweiterung, auf die Sie zugreifen können, indem Sie die mit dem Formular verknüpfte Bearbeitungsaktion auswählen.
  2. Zeigen Sie das Formular nach der Bearbeitung noch einmal in der Vorschau an und geben Sie es erneut frei, wenn eine zusätzliche Überprüfung erforderlich ist.
2 Vorschau und Freigabe eines eConsent Formulars

Sie können ein leeres Einwilligungserklärung wie ein Patient über die MyVeeva for Patients -App in der Vorschau anzeigen. Sie können den Vorschau-Link mit anderen teilen, wenn eine zusätzliche Überprüfung erforderlich ist.

  1. Überprüfen Sie die Richtigkeit des Formulars in der Vorschau.
  2. Geben Sie den Vorschau-Link an andere weiter, wenn eine zusätzliche Überprüfung erforderlich ist.
3 Genehmigen Sie das eConsent Formular

Durch diesen Schritt wird das leere eConsent Formular genehmigt und in den Status „Zur Verwendung freigegeben“ versetzt.

  1. Wenn ein leeres eConsent Formular die Voraussetzungen erfüllt hat, können Sie „Zur Verwendung freigeben“ auswählen.
  2. Wenn die Option „Genehmigen“ nicht vorhanden ist, überprüfen Sie die Voraussetzungen für das eConsent -Formular.

Phase Drei: Unterschriften

# Schritt Beschreibung
1 Teilnehmer anlegen

Im Laufe der Zeit können Patienten an mehreren Studien teilnehmen. Aus diesem Grund benötigt ein Studienteilnehmer einen Teilnehmerdatensatz und einen Patientendatensatz. Dadurch kann der Patientendatensatz mehreren Studienteilnehmerdatensätzen zugeordnet werden.

  1. Erstellen Sie einen Studienteilnehmer und Patienten oder verknüpfen Sie ihn mit einer vorhandenen Patientenakte. Auf der Hilfeseite finden Sie Videounterstützung.

Wenn diese Studie auch Veeva eCOA verwendet, werden die Patienten- und Teilnehmerinformationen nach der Verbindung von SiteVault zu Veeva eCOA übertragen. Weitere Informationen finden Sie unter eCOA Hilfe.

2 Beginnen Sie mit der Einverständniserklärung der Teilnehmer

Wenn Ihr eConsent -Formular den Status „Zur Verwendung freigegeben“ hat und Teilnehmer an Ihrer Studie vorhanden sind, können Sie den Zustimmungsprozess starten.

  1. Wählen Sie die Aktion „Einwilligung starten“ für den Studienteilnehmer aus. Auf der Hilfeseite finden Sie Videounterstützung.
  2. Die Anleitung bietet zunächst die Möglichkeit zur persönlichen Unterschrift, bei Abwesenheit des Patienten kann durch Anklicken des X geschlossen werden.
  3. Wenn der Patient anwesend ist, gehen Sie das Einwilligungserklärung mit ihm durch. Alle Abschnitte und erforderlichen Fragen müssen ausgefüllt werden, bevor eine Unterschrift angebracht werden kann.
3 Prüfzentrum -Gegenzeichnung

Dem Prüfzentrum -Mitarbeiter, der den Zustimmungsprozess initiiert hat, wird automatisch die Aufgabe zugewiesen, die Gegenzeichnung vorzunehmen. Der ursprüngliche Beauftragte hat die Möglichkeit, die Aufgabe im Aktionsmenü der Aufgabe (...) neu zuzuweisen. Sobald die Aufgabe abgeschlossen ist, wird das Dokument in den aktuellen Status verschoben und steht zur Überprüfung durch den Monitor zur Verfügung.

  1. Das Prüfzentrum Personal, dem die Aufgabe zugewiesen ist, kann auf die SiteVault -Startseite, Benachrichtigungen oder die E-Mail-Benachrichtigung zur Aufgabe zugreifen, um den Link zum Anwenden der Gegenzeichnung zu erhalten.
  2. Die Antworten auf die Fragen des Einwilligungserklärung stehen Ihnen in SiteVault zur Überprüfung zur Verfügung.

Weitere Ressourcen

  • Wenn Sie bezüglich eines eConsent -Prozesses Kontakt mit einem Site Success Manager aufnehmen müssen, senden Sie eine E-Mail an sitesuccess@veeva.com.
  • Wenn einer Ihrer Patienten Hilfe zu MyVeeva for Patients benötigt, lesen Sie den MyVeeva for Patients.
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