eConsent

Studienteilnehmer verwalten, Einwilligungserklärungen digitalisieren und eConsent einholen

Schnellstartanleitung für die eConsent Einwilligung

Veeva eConsent ermöglicht die digitale Einholung der Einwilligung von Studienteilnehmern – ob persönlich oder aus der Ferne. Ihre Patienten können Dokumente einsehen und elektronische Einwilligungserklärungen (eConsents) über die mobile App „MyVeeva for Patients“ unterzeichnen. Weitere Informationen zur App „MyVeeva for Patients“ finden Sie auf der MyVeeva -Patientenwebsite.
SiteVault ist ein standardisiertes eISF mit eConsent Funktion, das von Ihrer Prüfzentrum verwaltet wird. Hier erfahren Sie, was Sie wissen müssen:
  • Volle Kontrolle: Sie haben jederzeit Zugriff auf Ihre Datensätze und können diese somit problemlos für Audits und Prüfungen nutzen. Sie können sogar Ihren Prüfer/Überwacher zum System hinzufügen, damit dieser seine Überprüfung durchführen kann.
  • Patiententechnologie: Patienten können die MyVeeva for Patients App für eConsent, eCOA, Besuchstermin und Dokumente nutzen.
  • Einheitliches Verfahren: Die folgenden Schritte sind in allen Studien, in denen Sie die eConsent aktivieren, identisch.
Einen Überblick über die SiteVault -Funktionalität finden Sie unter Willkommen bei Veeva SiteVault.

So verwenden Sie diese Anleitung

Diese Anleitung führt Sie durch die einzelnen Schritte der eConsent und verlinkt Sie zu den jeweiligen Hilfeinhalten. Alle unten stehenden Links finden Sie auch auf der Registerkarte „Hilfe zur eConsent“. Diese Anleitung dient lediglich der besseren Übersicht für alle, die mit dem Prozess noch nicht vertraut sind.

Wenn Sie einen Link auswählen, öffnet sich der zugehörige Hilfetext in einem neuen Tab. Diese Anleitung bleibt geöffnet, sodass Sie einfach zurückkehren und zum nächsten Schritt navigieren können. Viele der unten verlinkten Hilfeseiten enthalten Videos oder interaktive Demos. Alle Medien zum Thema elektronische Einwilligung finden Sie unter „Videos und interaktive Demos zur eConsent “.

Phase Eins: SiteVault Einrichtung

# Schritt Beschreibung
1 Registrieren Sie sich für SiteVault

Registrieren Sie Ihre Prüfzentrum bei SiteVault und akzeptieren Sie die Nutzungsbedingungen. Veeva eConsent ist keine auf Sponsoren beschränkte Plattform; Sie können sie für jede Ihrer Studien verwenden.

  1. Füllen Sie das SiteVault Anmeldeformular aus.
  2. Achten Sie auf E-Mails mit den Registrierungsinformationen für Ihre Website und Ihren Anmeldedaten.
2 Aktivieren Sie die eConsent zur Studie

Aktivieren Sie die eConsent für die Studie, um die Registerkarten und Funktionen für die eConsent anzuzeigen.

  1. Studie erweitern und eConsent aktivieren. Interaktive Demo auf der verlinkten Hilfeseite.
3 Füge dein Studie hinzu

Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter, die als Studienteilnehmer einwilligen, als Benutzer im System erfasst, dem Studienteam hinzugefügt und für die Studie auf den Status „Aktiv“ gesetzt werden.

  1. Mitarbeiter-Benutzerkonten erstellen. Interaktive Demo auf der Hilfeseite.
  2. Weisen Sie Mitarbeiter der Studie zu, indem Sie Studie erstellen. Interaktive Demo auf der verlinkten Hilfeseite.
  3. Stellen Sie sicher, dass Sie jeden Zuweisungsstatus auf „Aktiv“ setzen.

Zweiter Schritt: Formularvorbereitung

Mithilfe der eConsent Editoren können Sie eConsent Formulare erstellen und bearbeiten. Sobald das Formular Ihren Standards und allen lokalen IRB-Anforderungen entspricht, können Sie es zur Verwendung freigeben.

# Schritt Beschreibung
1 Fügen Sie einer Studie ein eConsent Einwilligungsformular hinzu
  1. Fügen Sie einer Studie ein Einwilligungserklärung hinzu.
  2. Nutzen Sie einen eConsent Editor, um die PDF- oder DOCX-Datei nach Bedarf zu bearbeiten. Die Editoren sind eine Erweiterung von SiteVault und können durch Hinzufügen eines Einwilligungserklärung oder durch Auswahl von „Formular bearbeiten“ aufgerufen werden. Video-Support finden Sie auf den verlinkten Hilfeseiten.
2 Vorschau und Weitergabe eines eConsent Einwilligungsformulars

Über die MyVeeva for Patients können Sie sich eine leere Einwilligungserklärung in der Vorschau ansehen, genau wie ein Patient. Sie können den Vorschau-Link mit anderen teilen, falls eine zusätzliche Überprüfung erforderlich ist.

  1. Überprüfen Sie das Formular vorab auf Richtigkeit.
  2. Teilen Sie den Link zur Vorschau mit anderen, falls eine zusätzliche Überprüfung erforderlich ist.
3 Das eConsent Einwilligungsformular genehmigen

Mit diesem Schritt wird das leere eConsent Formular freigegeben und in den Status „Zur Verwendung freigegeben“ versetzt, sodass es an die Teilnehmer gesendet werden kann.

  1. Wenn ein leeres eConsent Formular die Voraussetzungen erfüllt, können Sie „Zur Verwendung genehmigen“ auswählen.
  2. Falls die Option zum Genehmigen nicht vorhanden ist, überprüfen Sie die Voraussetzungen für das eConsent Einwilligungsformular.

Dritte Phase: Unterschriften

# Schritt Beschreibung
1 Teilnehmer erstellen

Patienten können im Laufe der Zeit an mehreren Studien teilnehmen. Daher benötigt jeder Studienteilnehmer sowohl einen Teilnehmerdatensatz als auch einen Patientendatensatz. Dies ermöglicht die Verknüpfung des Patientendatensatzes mit mehreren Studienteilnehmerdatensätzen.

  1. Erstellen Sie einen Studienteilnehmer und Patienten oder verknüpfen Sie diese mit einem bestehenden Patientendatensatz. Video-Unterstützung finden Sie auf der Hilfeseite.

Wenn diese Studie auch Veeva eCOA verwendet, werden die Patienten- und Teilnehmerdaten nach der Verbindungsherstellung von SiteVault zu Veeva eCOA übertragen. Weitere Informationen finden Sie in der eCOA Hilfe.

2 Beginn der Einwilligung der Teilnehmer

Sobald Ihr eConsent Einwilligungsformular den Status „Zur Verwendung freigegeben“ hat und Sie Teilnehmer für Ihre Studie gewonnen haben, können Sie mit dem Einwilligungsprozess beginnen.

  1. Wählen Sie für den Studienteilnehmer die Aktion „Einwilligung starten“ aus. Video-Unterstützung finden Sie auf der Hilfeseite.
  2. In der Anleitung wird zunächst die Möglichkeit zur persönlichen Unterschrift angeboten; falls der Patient nicht anwesend ist, können Sie das X auswählen, um das Fenster zu schließen.
  3. Ist der Patient anwesend, besprechen Sie die Einwilligungserklärung mit ihm. Alle Abschnitte und Pflichtfragen müssen ausgefüllt sein, bevor die Unterschrift erfolgen kann.
3 Gegensignatur der Prüfzentrum

Dem Mitarbeiter Prüfzentrum, der den Zustimmungsprozess eingeleitet hat, wird automatisch die Aufgabe zur Gegenzeichnung zugewiesen. Der ursprüngliche Bearbeiter kann die Aufgabe im Aktionsmenü (...) neu zuweisen. Nach Abschluss der Aufgabe wird das Dokument in den Status „Aktuell “ verschoben und steht zur Überprüfung durch die Überwachungspersonen bereit.

  1. Die mit dieser Aufgabe betrauten Mitarbeiter Prüfzentrum können über die SiteVault Startseite, Benachrichtigungen oder die E-Mail-Benachrichtigung zur Aufgabe auf den Link zum Anwenden der Gegensignatur zugreifen.
  2. Die Antworten auf die Fragen im Einwilligungserklärung können Sie in SiteVault einsehen.

Zusätzliche Ressourcen

SiteVault
Rückmeldung