电子同意快速入门指南

Veeva eConsent提供了一种数字化方式，方便临床试验参与者在线下或远程签署知情同意书。您的患者可以使用MyVeeva for Patients移动应用程序查看文件并签署eConsents。有关MyVeeva for Patients应用程序的更多信息，请访问 MyVeeva患者网站。

SiteVault是一个标准化的eISF ，具备eConsent)功能，由您的机构进行管理。以下是您需要了解的内容：

有关SiteVault功能的概述，请参阅 Veeva SiteVault欢迎页面。

如何使用本指南

本指南将引导您完成eConsent的各个步骤，并提供与每个步骤相关的帮助内容链接。以下所有链接均可在 “eConsent帮助”选项卡中找到；本指南仅为初次接触此流程的用户整理相关内容。

点击链接后，相关帮助内容将在新标签页中打开；本指南将保持打开状态，方便您轻松返回并进行下一步操作。下方链接的许多帮助页面都包含视频或交互式演示。要查看所有与电子同意相关的媒体，请参阅 “eConsent视频和交互式演示” 。

#	步	描述
1	注册SiteVault	在SiteVault注册您的机构并签署服务条款。Veeva Veeva并非赞助商专属平台；您可以将其用于您的任何研究。填写 SiteVault注册表。请留意包含您网站注册信息和登录凭证的电子邮件。
2	启用研究eConsent	启用研究中的eConsent，即可显示eConsent卡和功能。展开研究详情并启用eConsent同意书。请访问链接的帮助页面查看交互式演示。
3	添加您的学习团队	确保所有同意参与研究的员工都作为用户添加到系统中，添加到研究团队中，并将研究设置为 “活跃” 状态。创建员工用户帐户。帮助页面上有交互式演示。通过创建研究团队分配，将员工用户分配到研究中。交互式演示请参见链接的帮助页面。请确保将每个任务状态设置为 “启用” 。

使用eConsent编辑器，您可以创建和编辑eConsent书。一旦表格符合您的标准和任何当地伦理审查委员会 (IRB) 的要求，您就可以批准其使用。

#	步	描述
1	在研究中添加eConsent书	在研究中添加知情同意书。使用eConsent编辑器可根据需要编辑 PDF 或 DOCX 文件。该编辑器是SiteVault的扩展功能，可通过添加同意书或选择“编辑表单”访问。相关帮助页面提供视频支持。
2	预览和分享eConsent书	您可以通过MyVeeva for Patients应用预览空白的知情同意书，就像患者本人一样。如果需要进一步审核，您可以将预览链接分享给其他人。请预览表格以确保准确性。如果需要进一步审核，请与他人分享预览链接。
3	批准eConsent书	此步骤将批准空白的eConsent书，将其移至 “已批准使用” 状态，以便可以将其发送给参与者。当空白的eConsent书满足先决条件后，您可以选择“批准使用” 。如果没有“批准”选项，请查看 eConsent书的先决条件。

#	步	描述
1	创建参与者	随着时间的推移，患者可能会参与多项研究。因此，每位研究参与者都需要一份参与者记录和一份患者记录。这样，一份患者记录就可以与多份研究参与者记录关联起来。创建研究参与者和患者信息，或将其关联到现有患者记录。帮助页面包含视频支持。如果本研究也使用Veeva eCOA，连接后患者和参与者信息将从SiteVault传输到Veeva eCOA 。更多信息，请参阅 eCOA帮助。
2	开始征求参与者的同意	当您的eConsent书处于 “批准使用 ”状态，并且您的研究参与者已确定后，您就可以开始知情同意流程了。选择研究参与者的 “开始知情同意” 操作。帮助页面包含视频支持。说明首先提供了当面签字的选项；如果病人不在场，您可以选择 X 关闭。如果患者在场，请与其一起审阅知情同意书。所有部分和必填问题都必须填写完整后才能签字。
3	机构反签名	发起知情同意流程的机构工作人员将自动被分配执行复签任务。原任务负责人可以在任务的操作菜单（...）中重新分配任务。任务完成后，文档将移至“ 当前 ”状态，供监查员审核。被分配此任务的机构工作人员可以访问SiteVault主页、通知或任务电子邮件通知，以获取应用反签名的链接。您可以在SiteVault中查看同意书问题的回答。