eConsent 快速入门指南 | SiteVault 帮助

Veeva eConsent提供了一种数字方式，让临床试验参与者可以亲自或远程同意。您的患者可以使用MyVeeva for Patients移动应用程序查看文件并签署eConsents。有关MyVeeva for Patients应用程序的更多信息，请参阅 MyVeeva患者网站。

SiteVault是具有eConsent功能的标准化eISF ，由您的站点管理。以下是您需要了解的内容：

有关SiteVault功能的概述，请参阅欢迎使用Veeva SiteVault 。

如何使用本指南

本指南将引导您完成eConsent步骤，并为您提供与每个步骤相关的帮助内容。以下所有链接均可在 eConsent帮助选项卡中找到；本指南仅为不熟悉该流程的人员组织内容。

当您选择一个链接时，它将在新选项卡中打开相关的帮助内容；本指南保持打开状态，以便您可以轻松返回导航至下一步。

#	步	描述
1	注册SiteVault	在SiteVault注册您的站点并签署服务条款。Veeva eConsent不是针对赞助商的平台；您可以在任何研究中使用它。填写 SiteVault注册表。查看包含您网站的注册信息和登录凭据的电子邮件。
2	添加您的学习团队	确保将所有同意参与的工作人员作为用户添加到系统中，添加到研究团队，并在研究中设置为 “活动” 状态。创建员工用户帐户。帮助页面包含视频支持。通过创建研究团队任务将员工用户分配到研究中。帮助页面包含视频支持。确保将每个作业状态设置为 “活动” 。

使用eConsent编辑器，您可以创建和编辑eConsent表格。一旦表格符合您的标准和任何当地 IRB 要求，您就可以批准使用。

#	步	描述
1	创建电子eConsent书（可选）	使用eConsent编辑器创建新的同意书。根据需要编辑表单。帮助页面中包含视频支持。编辑器是SiteVault的扩展，可通过选择与表单关联的编辑操作来访问。帮助页面中包含视频支持。编辑器是SiteVault的扩展，可通过选择与表单关联的编辑操作来访问。编辑后，如果需要额外审核，请再次预览表单并再次分享。
2	预览并分享eConsent书	您可以像患者一样通过MyVeeva for Patients应用预览空白同意书。如果需要额外审核，您可以与其他人分享预览链接。预览表格的准确性。如果需要额外审核，请与其他人分享预览链接。
3	批准eConsent书	此步骤将批准空白的eConsent书，并将其移至 “批准使用” 状态。当空白eConsent书满足先决条件时，您可以选择批准使用。如果没有“批准”选项，请查看 eConsent书的先决条件。

#	步	描述
1	创建参与者	随着时间的推移，患者可能会参与多项研究。因此，研究参与者需要一份参与者记录和一份患者记录。这样可以将患者记录与多个研究参与者记录相关联。创建研究参与者和患者或与现有患者记录关联。帮助页面包含视频支持。如果本研究还使用Veeva eCOA，则在您连接后，患者和参与者信息将从SiteVault转移到Veeva eCOA 。例如有关详细信息，请参阅 eCOA帮助。
2	开始征求参与者的同意	当您的eConsent书处于 “批准使用” 状态并且有研究参与者时，您就可以开始同意流程。为研究参与者选择 “开始同意” 操作。帮助页面包含视频支持。说明首先提供亲自签名的选项；如果患者不在场，您可以选择 X 来关闭。如果患者在场，请与他们一起查看同意书。必须完成所有部分和必答问题后才能签名。
3	站点联署	发起同意流程的站点人员将自动被分配应用副署的任务。原始受让人可以选择在任务的操作菜单 (...) 中重新分配任务。任务完成后，文档将移至当前状态并可供监控人员审查。分配了任务的站点人员可以访问SiteVault主页、通知或任务电子邮件通知，以获取应用副署的链接。您可以在SiteVault中审阅同意书问题的答复。