SiteVault Oplossing voor financiële openbaarmakingsformulieren

De digitale workflow voor financiële openbaarmaking van SiteVault transformeert een van oudsher handmatig en gefragmenteerd proces in een gecentraliseerde, digitale standaard. Door af te stappen van tientallen unieke sponsorsjablonen naar één enkel, branchestandaard formulier voor financiële openbaarmaking (FDF), verminderen sites de administratieve last, elimineren ze fouten bij het invullen van formulieren en versnellen ze de opstart van studies.

Om de informatie op deze pagina af te drukken, raadpleegt u het FDF-functieoverzicht. Voor de stappen om een FDF-workflow te starten, raadpleegt u de pagina 'Formulieren voor financiële openbaarmaking'.

Het probleem versus de SiteVault -oplossing

De status quo (het probleem)	De SiteVault -standaard (de oplossing)
Variabiliteit: Sites beheren meer dan 10 verschillende Sponsor FDF-sjablonen, waardoor het risico groter is dat specifieke clausules over het hoofd worden gezien.	Uniformiteit: één standaardsjabloon dekt alle FDA/AAHRPP-vereisten voor elk onderzoek.
Handmatige registratie: Papieren en PDF-formulieren vereisen het genereren van afzonderlijke formulieren voor elke PI en medeonderzoeker, en het handmatig verzamelen van handtekeningen en het fysiek archiveren ervan.	Automatisering: Digitale workflows automatiseren het aanmaken, distribueren, volgen en archiveren van FDF's voor elke onderzoeker met één enkele klik.
Compliance-risico: Administratieve fouten, ontbrekende handtekeningen of verloren datums leiden tot bevindingen bij audits.	Gegevensintegriteit: Handtekeningen conform 21 CFR Deel 11 met een gevalideerd, van tijdstempels voorzien auditspoor.

Ontworpen voor uitmuntende naleving van regelgeving

SiteVault's FDF is ontworpen om te voldoen aan de strengste wereldwijde wettelijke eisen. Gebruik deze punten om te voldoen aan de eisen van de kwaliteitsborgingsteams (QA) van de opdrachtgever:

FDA 21 CFR Deel 54: Het sjabloon omvat expliciet alle vier categorieën van openbaar te maken financiële belangen (Vergoeding beïnvloed door de uitkomst, Eigendomsbelang, Aandelenbelang in beursgenoteerde ondernemingen >$50.000 en Significante betalingen >$25.000).
FDA 21 CFR Deel 11: Alle digitale handtekeningen voldoen aan de eisen voor elektronische documenten en garanderen authenticiteit, integriteit en onweerlegbaarheid.
De 'éénjaarsregel': De workflow bevat ingebouwde herinneringen en velden waarin onderzoekers wijzigingen kunnen rapporteren tot een jaar na voltooiing van het onderzoek.
AAHRPP-normen: Voldoet aan de rapportagevereisten van geaccrediteerde IRB's met betrekking tot transparantie over belangenconflicten.

Ondersteunende tekst voor Site SOP's

Sites kunnen het volgende opnemen in hun interne standaardprocedures (SOP's) of intentieverklaring aan sponsors:

“[Site Name] maakt gebruik van de SiteVault -workflow voor financiële openbaarmaking (FDF), de industriestandaard, als onze primaire methode voor het verzamelen van financiële gegevens. Dit ondersteunt een robuust, institutioneel beleid inzake belangenconflicten (COI). Door gebruik te maken van een gevalideerd, digitaal systeem zorgen we ervoor dat elke onderzoeker wordt gescreend aan de hand van dezelfde strenge criteria, waardoor het risico op het niet openbaar maken van informatie wordt verkleind en alle rapportages aan de ethische commissie (IRB) nauwkeurig en tijdig worden gewaarborgd.”

Als een sponsor erop staat om eigen formulieren of handmatige processen te gebruiken, gebruik dan de volgende antwoorden om de SiteVault standaard te bepleiten:

Het antwoord: "We begrijpen het belang van juridische consistentie. Onze instelling heeft echter gekozen voor de SiteVault FDF als standaard om 100% naleving van FDA 21 CFR Deel 54 door alle onderzoekers te garanderen. Dit elimineert het risico dat ons team een melding mist als gevolg van sjabloonmoeheid of een administratieve fout."

Het antwoord: "Onze site is overgestapt op een papierloze omgeving om beter voorbereid te zijn op audits. De elektronische handtekening van SiteVault voldoet aan 21 CFR Deel 11 en biedt een robuuster auditspoor dan een gescand PDF-bestand of een document dat met inkt is ondertekend."

Het antwoord: "De FDA schrijft geen specifiek formulier (zoals formulier 3455) voor voor het verzamelen van gegevens door onderzoekers; ze schrijven wel voor dat er specifieke gegevens verzameld moeten worden. De SiteVault FDF legt alle door de FDA vereiste gegevens vast en biedt een duidelijker en beter onderbouwd dossier voor inspectie."

Benadruk tijdens gesprekken met sponsors hoe dit proces hun planning en datakwaliteit ten goede komt:

Snellere FPI (First Patient In): Digitale FDF's worden binnen enkele minuten voltooid in plaats van dagen, waardoor een veelvoorkomend knelpunt bij de opstart van een onderzoek wordt weggenomen.
Schoon TMF (Trial Master File): Sponsors ontvangen hoogwaardige, leesbare en volledig ingevulde digitale documenten die bij ontvangst direct inspectieklaar zijn.
Minder vragen: Standaardisatie betekent minder heen-en-weer mailen over ontbrekende datums of onleesbaar handschrift.

Voor de stappen om een FDF-workflow te starten, raadpleegt u de pagina 'Formulieren voor financiële openbaarmaking'.

Studies

Beheer de teams, leveranciers en deelnemers voor uw onderzoeken.