Работният процес за дигитално финансово разкриване на SiteVault трансформира исторически ръчния, фрагментиран процес в централизиран, дигитален стандарт. Чрез преминаване от десетки уникални шаблони за спонсори към единен, стандартизиран за индустрията формуляр за финансово разкриване (FDF), изследователските сайтове намаляват административната тежест, елиминират грешките при „мокро мастило“ и ускоряват стартирането на проучванията.
За да отпечатате информацията на тази страница, вижте Резюме на функциите на FDF. За стъпките за стартиране на работен процес на FDF вижте Формуляри за финансово разкриване.
Проблемът срещу решението на SiteVault
| Статуквото (Проблемът) | Стандартът SiteVault (Решението) |
|---|---|
| Променливост: Cайтове управляват 10+ различни шаблона за FDF на спонсори, което увеличава риска от пропускане на специфични клаузи. | Еднородност: Един стандартен шаблон обхваща всички изисквания на FDA/AAHRPP за всяко проучване. |
| Ръчно проследяване: Хартиените и PDF формуляри изискват генериране на отделни формуляри за всяко PI и подразделение, както и ръчно „преследване“ на подписи и физическо подаване. | Автоматизация: Цифровите работни процеси автоматизират създаването, разпространението, проследяването и подаването на FDF за всеки следовател с едно кликване. |
| Риск, свързан със съответствието: Технически грешки, липсващи подписи или загубени дати водят до констатации от одита. | Цялостност на данните: Подписи, съвместими с 21 CFR Част 11, с валидирана, отпечатана с времеви печат одитна следа. |
Създаден за регулаторно съвършенство
FDF на SiteVault е създаден, за да отговаря на най-строгите световни регулаторни изисквания. Използвайте тези точки, за да задоволите екипите за осигуряване на качеството (QA) на спонсорите:
- FDA 21 CFR Част 54: Шаблонът изрично обхваща всичките четири категории финансови интереси, подлежащи на разкриване (Компенсация, засегната от резултата, Имуществен интерес, Капиталово участие в публични организации > 50 000 щ.д. и Значителни плащания > 25 000 щ.д.).
- FDA 21 CFR Част 11: Всички цифрови подписи отговарят на изискванията за електронни записи, като гарантират автентичност, цялостност и неотрицаемост.
- „Правилото за една година“: Работният процес включва вградени напомняния и полета, в които изследователите могат да докладват промени до една година след завършване на проучването.
- Стандарти на AAHRPP: Съответстват на акредитираните нужди за докладване на IRB за прозрачност на конфликта на интереси (COI).
Поддържащ език за стандартните оперативни процедури на Cайт
Cайтове могат да включат следното във своите вътрешни стандартни оперативни процедури (СОП) или „писма за намерения“ до спонсорите:
„[Име на Cайт ] използва работния процес на SiteVault FDF, стандартизиран в индустриалния стандарт, като наш основен метод за събиране на финансова информация. Това подкрепя стабилна, институционална политика за конфликт на интереси (COI). Чрез използването на валидирана, цифрова система, ние гарантираме, че всеки разследващ е проверен по едни и същи строги критерии, намалявайки риска от неразкриване и гарантирайки, че всички доклади до IRB са точни и навременни.“
Обработка на възражения от спонсори
Ако даден спонсор настоява да използва свои собствени формуляри или ръчни процеси, използвайте следните отговори, за да се застъпите за стандарта SiteVault:
Сценарий 1: Спонсорът настоява за своя „легален брандинг“.
Отговорът: „Разбираме важността на правната последователност. Нашата институция обаче е стандартизирала SiteVault FDF, за да осигури 100% съответствие с FDA 21 CFR Part 54 от всички разследващи. Това елиминира риска екипът ни да пропусне разкриване поради умора от шаблона или техническа грешка.“
Сценарий 2: Спонсорът изисква подпис с „мокро мастило“.
Отговорът: „Нашият сайт премина към безхартиена среда, за да подобри готовността за одит. Електронният подпис на SiteVault е съвместим с 21 CFR Part 11 и предоставя по-надеждна одитна следа от сканиран PDF или документ с мокро мастило“.
Сценарий 3: Спонсорът твърди, че неговият формуляр е „Изискван от FDA“.
Отговорът: „FDA не изисква конкретен формуляр (като формуляр 3455) за събиране на данни от изследователите; те изискват събирането на специфични данни. SiteVault FDF събира всички данни, изисквани от FDA, и предоставя по-чист и по-защитим запис за проверка“.
Реализация на стойността за спонсора
Когато говорите със спонсорите, подчертайте как този процес е от полза за техните срокове и качество на данните:
- По-бърз FPI (първи пациент постъпил): Дигиталните FDF се завършват за минути, а не за дни, което премахва често срещан проблем при стартирането на проучването.
- Чист TMF (Trial Master File): Спонсорите получават висококачествени, четливи и напълно изпълнени цифрови документи, които са „готови за проверка“ при получаване.
- Намалени запитвания: Стандартизацията означава по-малко имейли, които си преписват относно липсващи дати или нечетлив почерк.
За стъпките за стартиране на работен процес FDF вижте Формуляри за финансово разкриване.
