Cyfrowy przepływ pracy dotyczący ujawniania informacji finansowych firmy SiteVault przekształca tradycyjnie ręczny i rozdrobniony proces w scentralizowany, cyfrowy standard. Odchodząc od dziesiątek unikalnych szablonów sponsorów na rzecz jednego, standardowego w branży Formularza Ujawnienia Informacji Finansowej (FDF), lokacje badawcze zmniejszają obciążenia administracyjne, eliminują błędy „na mokro” i przyspieszają rozpoczęcie badanie.
Aby wydrukować informacje na tej stronie, zapoznaj się z Podsumowaniem funkcji FDF. Instrukcje dotyczące inicjowania przepływu pracy FDF znajdziesz w Formularzach ujawnień finansowych.
Problem kontra rozwiązanie SiteVault
| Status quo (problem) | Standard SiteVault (rozwiązanie) |
|---|---|
| Zmienność: Lokacje zarządzają ponad 10 różnymi szablonami FDF dla sponsorów, co zwiększa ryzyko pominięcia konkretnych klauzul. | Jednolitość: Jeden standardowy szablon obejmuje wszystkie wymagania FDA/AAHRPP w przypadku każdego badanie. |
| Śledzenie ręczne: Formularze papierowe i w formacie PDF wymagają generowania osobnych formularzy dla każdego PI i pod-I oraz ręcznego „śledzenia” podpisów i fizycznego składania. | Automatyzacja: Cyfrowe przepływy pracy automatyzują tworzenie, dystrybucję, śledzenie i składanie dokumentów FDF dla każdego badacza za pomocą jednego kliknięcia. |
| Ryzyko niezgodności: Błędy w dokumentach, brakujące podpisy lub utracone daty mogą skutkować błędami w audycie. | Integralność danych: podpisy zgodne z częścią 11 21 CFR ze zweryfikowanym śladem audytu opatrzonym sygnaturą czasową. |
Zbudowany dla doskonałości regulacyjnej
System FDF firmy SiteVault został stworzony tak, aby spełniać najsurowsze globalne wymogi regulacyjne. Skorzystaj z poniższych punktów, aby zadowolić zespoły ds. zapewnienia jakości (QA) sponsorów:
- FDA 21 CFR część 54: Szablon wyraźnie uwzględnia wszystkie cztery kategorie ujawnianych interesów finansowych (wynagrodzenie uzależnione od wyniku, udziały majątkowe, udziały kapitałowe w podmiotach publicznych > 50 tys. USD i znaczące płatności > 25 tys. USD).
- FDA 21 CFR część 11: Wszystkie podpisy cyfrowe spełniają wymagania dotyczące zapisów elektronicznych, gwarantując autentyczność, integralność i niezaprzeczalność.
- „Zasada jednego roku”: Przepływ pracy obejmuje wbudowane przypomnienia i pola, w których badacze mogą zgłaszać zmiany przez okres do jednego roku od zakończenia badanie.
- Standardy AAHRPP: są zgodne z akredytowanymi wymogami sprawozdawczymi IRB w zakresie przejrzystości w zakresie konfliktu interesów (COI).
Język pomocniczy dla procedur operacyjnych Lokacja
Lokacje mogą włączyć poniższe elementy do swoich wewnętrznych procedur operacyjnych (SOP) lub „listów intencyjnych” dla sponsorów:
„[Nazwa Lokacja ] wykorzystuje branżowy standardowy przepływ pracy FDF SiteVault jako naszą główną metodę gromadzenia informacji finansowych. Wspiera to solidną, instytucjonalną politykę dotyczącą konfliktu interesów (COI). Korzystając z zweryfikowanego, cyfrowego systemu, zapewniamy, że każdy badacz jest weryfikowany według tych samych rygorystycznych kryteriów, zmniejszając ryzyko nieujawnienia i gwarantując, że wszystkie raporty do IRB są dokładne i terminowe”.
Obsługa zastrzeżeń sponsora
Jeśli Sponsor upiera się przy korzystaniu z własnych formularzy lub procesów ręcznych, użyj następujących odpowiedzi, aby uzasadnić standard SiteVault:
Scenariusz 1: Sponsor nalega na „legalny branding”.
Odpowiedź: „Rozumiemy wagę spójności prawnej. Jednak nasza instytucja ujednoliciła SiteVault FDF, aby zapewnić 100% zgodność z FDA 21 CFR Część 54 dla wszystkich badaczy. Eliminuje to ryzyko, że nasz zespół pominie ujawnienie z powodu przestarzałych szablonów lub błędów pisarskich”.
Scenariusz 2: Sponsor żąda podpisu „Wet-Ink”.
Odpowiedź: „Nasza lokacja przeszła na środowisko bezpapierowe, aby poprawić gotowość do audytu. Podpis elektroniczny SiteVault jest zgodny z częścią 11 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) i zapewnia bardziej solidny ślad audytu niż zeskanowany plik PDF lub dokument pisany atramentem”.
Scenariusz 3: Sponsor twierdzi, że jego formularz jest „wymagany przez FDA”.
Odpowiedź: „FDA nie nakazuje konkretnego formularza (takiego jak formularz 3455) do gromadzenia danych przez badaczy; nakazuje jedynie gromadzenie konkretnych danych. System SiteVault FDF rejestruje wszystkie dane wymagane przez FDA i zapewnia bardziej przejrzysty i łatwiejszy do obrony rejestr do celów inspekcji”.
Realizacja wartości dla sponsora
Rozmawiając ze sponsorami, podkreśl, w jaki sposób ten proces korzystnie wpływa na harmonogramy i jakość danych:
- Szybszy FPI (pierwszy pacjent): Cyfrowe formularze FPI są wypełniane w ciągu kilku minut, a nie dni, co eliminuje często występujące wąskie gardło na etapie rozpoczynania Badanie.
- Czysty plik TMF (Trial Master File): Sponsorzy otrzymują wysokiej jakości, czytelne i w pełni wypełnione dokumenty cyfrowe, które są „gotowe do kontroli” po otrzymaniu.
- Mniej zapytań: Standaryzacja oznacza mniej wysyłania e-maili dotyczących brakujących dat lub nieczytelnego pisma.
Instrukcje dotyczące rozpoczęcia procesu FDF można znaleźć w Formularzach ujawnienia informacji finansowych.
