Il flusso di lavoro Digital Financial Disclosure di SiteVault trasforma un processo storicamente manuale e frammentato in uno standard digitale centralizzato. Abbandonando decine di modelli unici per gli sponsor a favore di un unico modulo di dichiarazione finanziaria (FDF) standard del settore, i Sedi di ricerca riducono il carico amministrativo, eliminano gli errori di compilazione manuale e accelerano l'avvio degli studi.
Per stampare le informazioni presenti in questa pagina, consultare il Riepilogo delle funzionalità FDF. Per i passaggi necessari per avviare un flusso di lavoro FDF, consultare la sezione Moduli di informativa finanziaria.
Il problema contro la soluzione SiteVault
| Lo status quo (il problema) | SiteVault Standard (La Soluzione) |
|---|---|
| Variabilità: i Sedi gestiscono oltre 10 modelli FDF (Full Data Form) diversi per gli sponsor, aumentando il rischio di omettere clausole specifiche. | Uniformità: un unico modello standard copre tutti i requisiti FDA/AAHRPP per ogni studio. |
| Tracciamento manuale: i moduli cartacei e in formato PDF richiedono la generazione di moduli individuali per ogni PI) e collaboratore secondario (sub-I), nonché il "sollecito" manuale delle firme e l'archiviazione fisica. | Automazione: i flussi di lavoro digitali automatizzano la creazione, la distribuzione, il monitoraggio e l'archiviazione dei FDF per ogni investigatore con un solo clic. |
| Rischio di non conformità: errori di trascrizione, firme mancanti o date non riportate possono portare a rilievi durante le verifiche. | Integrità dei dati: firme conformi alla norma 21 CFR Parte 11 con traccia di controllo convalidata e con data e ora. |
Progettato per l'eccellenza normativa
Il FDF di SiteVault è progettato per soddisfare i requisiti normativi globali più rigorosi. Utilizzate questi punti per soddisfare i team di Controllo Qualità (QA) degli sponsor:
- FDA 21 CFR Parte 54: Il modello include esplicitamente tutte e quattro le categorie di interessi finanziari da dichiarare (compensi influenzati dal risultato, interessi proprietari, partecipazioni azionarie in enti pubblici >$50k e pagamenti significativi >$25k).
- FDA 21 CFR Parte 11: Tutte le firme digitali soddisfano i requisiti per i documenti elettronici, garantendo autenticità, integrità e non ripudiabilità.
- La “regola dell’anno”: il flusso di lavoro include promemoria integrati e campi che consentono ai ricercatori di segnalare le modifiche fino a un anno dopo il completamento dello studio.
- Standard AAHRPP: Conformi ai requisiti di rendicontazione dei comitati etici accreditati in materia di trasparenza dei conflitti di interesse (COI).
Lingua di supporto per le procedure operative standard Sede.
I Sedi possono includere i seguenti elementi nelle loro procedure operative standard interne o nella "Lettera di intenti" da inviare agli sponsor:
“[Nome Sede ] utilizza il flusso di lavoro FDF (Financial Disclosure File) standard del settore SiteVault come metodo principale per la raccolta delle dichiarazioni finanziarie. Questo supporta una solida politica istituzionale in materia di conflitti di interesse (COI). Utilizzando un sistema digitale validato, garantiamo che ogni ricercatore venga sottoposto agli stessi rigorosi criteri di selezione, riducendo il rischio di mancata dichiarazione e assicurando che tutte le segnalazioni al Comitato Etico siano accurate e tempestive”.
Gestione delle obiezioni dello sponsor
Se uno sponsor insiste nell'utilizzare i propri moduli o processi manuali, si prega di utilizzare le seguenti risposte per promuovere lo standard SiteVault:
Scenario 1: Lo sponsor insiste sulla propria "etichettatura legale del marchio".
La risposta: "Comprendiamo l'importanza della coerenza legale. Tuttavia, la nostra istituzione ha adottato come standard il SiteVault FDF per garantire la conformità al 100% con la normativa FDA 21 CFR Parte 54 per tutti i ricercatori. Ciò elimina il rischio che il nostro team non rilevi una divulgazione a causa della stanchezza da modelli predefiniti o di errori di trascrizione".
Scenario 2: Lo sponsor richiede una firma autografa.
La risposta: "Il nostro sede è passato a un ambiente senza carta per migliorare la conformità alle normative in materia di audit. La firma elettronica SiteVault è conforme alla normativa 21 CFR Parte 11 e fornisce una traccia di audit più completa rispetto a un PDF scansionato o a un documento scritto a mano".
Scenario 3: Lo sponsor afferma che il suo modulo è "richiesto dalla FDA".
La risposta: "La FDA non impone un modulo specifico (come il modulo 3455) per la raccolta dei dati da parte dei ricercatori; impone la raccolta di dati specifici. Il SiteVault FDF acquisisce tutti i dati richiesti dalla FDA e fornisce una documentazione più chiara e affidabile per le ispezioni".
Creazione di valore per lo sponsor
Quando parlate con gli sponsor, evidenziate i vantaggi che questo processo offre in termini di tempistiche e qualità dei dati:
- FPI (First Patient In) più rapido: i moduli FDF digitali vengono completati in pochi minuti, non in giorni, eliminando un collo di bottiglia comune nella fase di avvio dello studio.
- TMF (Trial Master File) pulito: gli sponsor ricevono documenti digitali di alta qualità, leggibili e completamente compilati, pronti per l'ispezione al momento della ricezione.
- Riduzione delle richieste di chiarimenti: la standardizzazione si traduce in un minor numero di scambi di email relativi a date mancanti o calligrafia illeggibile.
Per i passaggi necessari per avviare un flusso di lavoro FDF, consultare la sezione Moduli di informativa finanziaria.
