Робочий процес цифрового розкриття фінансової інформації SiteVault перетворює історично ручний, фрагментований процес на централізований цифровий стандарт. Відходячи від десятків пропонує шаблонів спонсорів до єдиної, стандартної для галузі форми фінансового розкриття (FDF), дослідницькі центри зменшують адміністративні навантаження, усувають помилки «мокрого чорнила» та пришвидшують початок досліджень.
Щоб роздрукувати цю інформацію на сторінці, див. Огляд функцій FDF. Щоб знати, як розпочати робочий процес FDF, див. Форми фінансового розкриття інформації.
Проблема проти рішення SiteVault
| Статус-кво (Проблема) | Стандарт SiteVault (рішення) |
|---|---|
| Змінність центру: підтримка понад 10 різних шаблонів FDF спонсорів, що підвищує ризик пропуску певних пунктів. | Однорідність: Один стандартний шаблон виконує всі вимоги FDA/AAHRPP для кожного дослідження. |
| Ручне відстеження: Паперові та PDF-форми вимагають створення окремих форм для кожного PI та суб-І, а також ручного «переслідування» підписів та фізичного подання. | Автоматизація: Цифрові робочі процеси автоматизують створення, розповсюдження, відстеження та реєстрацію FDF для кожного наступного кліка. |
| Ризик невідповідності: Офіційні помилки, відсутні підписи або втрачені дати надані до аудиторських висновків. | Цілісність даних: підписи, що відповідають вимогам 21 CFR Part 11, з перевіреним журналом аудиту за миттєвий час. |
Створено для досконалості в регуляторному плані
FDF від SiteVault створено для задоволення найсуворіших світових нормативних вимог. Використовуйте ці пункти, щоб задовольнити вимоги команд із забезпечення якості (QA) спонсорів:
- FDA 21 CFR Частина 54: Шаблон чітко обмежує всі чотири категорії фінансових інтересів, які підлягають розкриттю (компенсація, на який ефект результат, майнова частка, частка в акціонерному капіталі державних установ > 50 тис. доларів США та значні платежі > 25 тис. доларів США).
- FDA 21 CFR Частина 11: Усі цифрові підписи видаються до електронних записів, забезпечуючи автентичність, цільність та невідповідність відмов.
- «Правило одного року»: Робочий процес включає вбудовані налаштування та поля для дослідників, щоб вони могли повідомити про зміни протягом одного року після завершення дослідження.
- Стандарти AAHRPP: Відповідають вимогам акредитованого IRB щодо звітності щодо прозорості конфлікту інтересів (COI).
Допоміжна мова для стандартних операційних процедур центру
центр може включити наступне до своїх внутрішніх стандартних операційних процедур (СОП) або «Списки про наміри» до спонсорів:
«[Назва центру] використовує стандартний для галузі робочий процес FDF SiteVault як наш основний метод збору фінансової інформації. Це підтримує надійну інституційну політику щодо конфлікту інтересів (COI). Використовуючи перевірену цифрову систему, ми гарантуємо, що кожен наступний проходить перевірку за однаковими суворими критеріями, знижуючи ризик нерозкриття інформації та забезпечуючи точність та вірогідність у всій звітності до IRB».
Розгляд заперечень спонсора
Якщо Спонсор наполягає на використання власних форм або ручних процесів, скористайтеся наступними способами реагування, щоб захистити стандарт SiteVault:
Сценарій 1: Спонсор наполягає на своєму «легальному брендингу».
Відповідь: «Ми розуміємо значення юридичної узгодженості. Однак наша установа стандартизувала SiteVault FDF, щоб забезпечити 100% відповідність вимогам FDA 21 CFR Part 54 усім дослідникам. Це несе ризик того, що наша команда пропустить розкриття інформації через другий шаблон або канцелярську помилку».
Сценарій 2: Спонсор запитує підпис «мокрим чорнилом».
Відповідь: «Наш центр перейшов на безпаперове середовище для підвищення готовності до аудиту. Електронний підпис SiteVault відповідає вимогам 21 CFR, частина 11, і забезпечує надійніший аудит журналу, ніж відсканований PDF-файл або документ, надрукований мокрим чорнилом».
Сценарій 3: Спонсор стверджує, що його форма «вимагається FDA».
Відповідь: «FDA не вимагає заповнення окремої форми (як-от Форма 3455) для збору даних дослідником; вони вимагають збору конкретних даних. SiteVault FDF фіксує всі дані, забезпечуючи FDA, та забезпечує чіткіший та більш захищений запис для перевірки».
Реалізація цінності для спонсора
Під час розмови зі спонсорами підкресліть, як цей процес впливає на їхні терміни та якість даних:
- Швидке надходження першого пацієнта (FPI): Цифрові FDF завершуються за лічені хвилини, а не дні, що використовує розширену проблему під час запуску досліджень.
- Чистий TMF (головний файл випробування): Спонсори підтримують високоякісні, розбірливі та повністю оформлені цифрові документи, які «готові перевірені доки» після отримання.
- Змінення кількості запитів: Стандартизація означає менше обміну електронними листами щодо відсутніх даних або нерозбірливого почерка.
Щоб дізнатися, як розпочати робочий процес FDF, див. розділ Форми фінансового розкриття інформації.
