Studies

Achtergrond

Wereldwijde regelgeving voor klinische studies stelt eisen aan het bewaren van documenten van klinische studies (archivering). Deze regelgeving vereist dat aan het einde van een studie de relevante documenten en de bijbehorende controletrajecten het volgende moeten bevatten:

1. Worden bewaard voor een periode van maximaal 25 jaar (de vereiste jaarlengte varieert per regio).
2. Bescherm uzelf tegen ongeautoriseerde wijzigingen.
3. Zorg voor "passend beperkte" toegang, maar wees wel direct beschikbaar voor inspectie.
4. Bied mogelijkheden voor identificatie, versiegeschiedenis, zoeken en ophalen.

Het archiveringsproces van SiteVault voldoet aan bovenstaande eisen en kan dienen als elektronisch archief voor klinische sites.

Tijdschema van het studiearchief

Een onderzoek moet worden gearchiveerd zodra alle werkzaamheden zijn afgerond en alle onderzoeksgegevens compleet zijn.

Toegang tot een gearchiveerde studie

• Site behouden toegang tot onderzoeken in alle statussen.
• Beheerders kunnen studieteams of monitor- en auditoropdrachten opnieuw activeren of nieuwe opdrachten aanmaken.

Bewaartermijn

Wanneer een beheerder een archivering start, moet hij of zij het veld 'Einddatum studie' invullen. Ook kan de beheerder het veld 'Bewaarperiode' invullen, dat standaard is ingesteld op de maximale waarde van 25 jaar. Deze velden genereren de einddatum van de bewaarperiode, die gelijk is aan de einddatum van de studie plus het aantal jaren dat is aangegeven in het veld 'Bewaarperiode'. De einddatum van de bewaarperiode kan door uw organisatie worden gebruikt om studies te identificeren die volledig uit SiteVault kunnen worden verwijderd (neem contact op met de ondersteuning voor meer informatie). Volgens onze servicevoorwaarden bewaart Veeva alle documenten minimaal 25 jaar, ongeacht de periode die is aangegeven in het veld 'Einddatum bewaarperiode'.

Studie van geautomatiseerde archiveringsacties

De actie 'Studiearchivering' bestaat uit geautomatiseerde statuscontroles van de studie en diverse verklaringen die de initiatiefnemer van de actie (Site ) moet invullen. Zodra de actie is gestart, worden de volgende studieonderdelen beïnvloed:

component	Beschrijving
Studiestatus	De status van de studie wordt tijdens het archiveringsproces gewijzigd naar 'Archivering in uitvoering'. Als het archiveringsproces niet succesvol wordt afgerond, blijft de studie in deze status en dient u contact op te nemen met de ondersteuning. De status van het onderzoek wordt gewijzigd naar 'Gearchiveerd' zodra alle systeemverwerking succesvol is afgerond.
Meldingen	Als het archiveren mislukt, moet Site Support u helpen. In dat geval worden zowel de initiatiefnemer als Site Support op de hoogte gesteld. Site Support voert de benodigde stappen uit en vraagt ​​u om het archiveringsproces opnieuw te starten. Zie voor meer informatie: Storingen in het studiearchief.
Studiedocumenten	Alle studiedocumenten zijn verwijderd uit de bibliotheek en zijn alleen nog zichtbaar in de studiemap (eBinder). Wanneer u een document bekijkt in de documentviewer, wordt er een pictogram van een bestandsdoos weergegeven naast de bestandsnaam. Alle studiedocumenten kunnen niet meer worden bewerkt zolang ze de status 'Gearchiveerd' of 'Archivering in uitvoering' hebben. Site kunnen een document toevoegen aan een gearchiveerd onderzoek. Zie Document toevoegen aan een gearchiveerd onderzoek voor meer informatie.
Studie-eBinder	Studies met de status 'Gearchiveerd' of 'Archivering in uitvoering' tonen hun studiestatus en de einddatum van de studie. De mogelijkheid om vanuit de studie-eBinder bestanden naar de studie te uploaden is verwijderd.
Documenten voor meerdere onderzoeken	Documenten die betrekking hebben op meerdere onderzoeken zijn gekoppeld aan meerdere onderzoeken binnen SiteVault en worden in het veld 'Studiedocument' weergegeven. Elke versie van elk document dat aan een onderzoek is gekoppeld, genereert een nieuw, onderzoekspecifiek document met een nieuw documentnummer. Dit document is een momentopname van het oorspronkelijke document. De originele documenten kunnen worden ingezien in het menu 'Relatie' van het nieuwe document, en het originele auditlogboek is aan het nieuwe document gekoppeld. Voor meer informatie, zie Studiearchief en Documenten van meerdere studies.
Notitie voor het bestand	Er wordt een document met de titel 'Notitie voor archivering' gegenereerd en aan het onderzoek toegevoegd. Dit document vat het archiveringsproces samen (bijv. de initiatiefnemer, verwerkingstijd, aantal documenten, enz.). Het aantal documenten dat in het document 'Notitie voor archivering' is opgenomen, is exclusief het document 'Notitie voor archivering' zelf. Voor informatie over onderzoeken die meerdere keren zijn gearchiveerd, zie Een onderzoek opnieuw archiveren.
Deelnemers aan het onderzoek	Alle deelnemers worden uit het onderzoek verwijderd. Het is niet mogelijk om nieuwe deelnemers aan te maken.
Opdrachten voor studieteams	Alle leden van het studieteam worden naar de status 'Inactief' verplaatst. Nieuwe studieteamopdrachten kunnen worden aangemaakt en bestaande opdrachten kunnen opnieuw worden geactiveerd.
Toezichthouders en auditors	Alle monitors en auditors worden naar de inactieve status verplaatst. Nieuwe toezichthouders en auditors kunnen worden aangemaakt en bestaande opdrachten kunnen opnieuw worden geactiveerd.
Onderzoek organisaties, producten en verantwoordelijkheden	Het is niet mogelijk om nieuwe organisaties, producten of verantwoordelijkheden aan te maken.
Monitoringproblemen	Alle openstaande monitoringproblemen worden geannuleerd.
eConsent	eConsent kan niet worden ingeschakeld.
Digitale delegatie	Digitale delegatie kan niet worden ingeschakeld.