Achtergrond

De wereldwijde regelgeving voor klinische onderzoeken stelt eisen aan het bewaren van documenten voor klinische onderzoeken (archivering). Deze regelgeving vereist dat relevante gegevens en de bijbehorende audit trails na afloop van een onderzoek:

1. Bewaartermijn van maximaal 25 jaar (jaarvereiste verschilt per regio)
2. Wees beschermd tegen ongeautoriseerde wijzigingen
3. Hebben een ‘passend beperkte’ toegang, maar zijn toch gemakkelijk beschikbaar voor inspectiedoeleinden
4. Biedt identificatie, versiegeschiedenis, zoeken en ophalen

Het archiveringsproces van SiteVault voldoet aan bovenstaande vereisten en kan dienen als een elektronisch archief voor klinische onderzoekslocaties.

Studie Archief Timing

Een onderzoek moet worden gearchiveerd zodra alle werkzaamheden zijn afgerond en alle onderzoeksgegevens zijn verantwoord.

Toegang tot een gearchiveerde studie

• Sitebeheerders behouden toegang tot onderzoeken in alle statussen.
• Beheerders kunnen studieteam- of monitor- en auditortoewijzingen opnieuw activeren of nieuwe aanmaken.

Bewaartermijn

Wanneer een beheerder een archivering start, moet hij/zij het veld 'Einde studiedatum' invullen. Hij/zij kan ook het veld 'Bewaartermijn' invullen, dat standaard is ingesteld op maximaal 25. Deze velden genereren de einddatum van de bewaartermijn, die bestaat uit de einddatum van de studie + het aantal jaren dat in het veld 'Bewaartermijn' wordt weergegeven. De einddatum van de bewaartermijn kan door uw organisatie worden gebruikt om studies te identificeren die volledig uit SiteVault kunnen worden verwijderd (neem contact op met Support voor meer informatie). Conform onze Servicevoorwaarden bewaart Veeva alle documenten minimaal 25 jaar, ongeacht de periode die in het veld 'Einde bewaartermijn' wordt weergegeven.

Studie archief geautomatiseerde acties

De actie 'Studie archiveren' bestaat uit geautomatiseerde controles van de studiestatus en diverse attestaties die de actie-initiator (sitebeheerder) moet voltooien. Zodra de actie is gestart, worden de volgende studiecomponenten beïnvloed:

Onderdeel	Beschrijving
Studiestatus	De status van het onderzoek wordt tijdens het archiveringsproces gewijzigd naar 'Archiveren in uitvoering'. Als het archiveringsproces niet succesvol wordt afgerond, behoudt het onderzoek deze status en dient u contact op te nemen met de ondersteuning. De studiestatus wordt gewijzigd naar Gearchiveerd zodra alle systeemverwerkingen succesvol zijn voltooid.
Meldingen	Als een archivering mislukt, moet Site Support u helpen. In dat geval worden de initiatiefnemer en Site Support op de hoogte gesteld. Site Support voert de benodigde stappen uit en verzoekt u de archivering opnieuw te starten. Voor meer informatie, zie Study Archive Failures.
Studiedocumenten	Alle studiedocumenten worden uit de bibliotheek verwijderd en zijn alleen nog zichtbaar via de Studie eBinder. Wanneer u een document in de Documentviewer bekijkt, wordt er een bestandsvakpictogram naast de bestandsnaam weergegeven. Zolang de studiedocumenten de status Gearchiveerd of Archivering in uitvoering hebben, kunnen ze niet meer worden bewerkt. Sitebeheerders kunnen een document toevoegen aan een gearchiveerde studie. Zie Een document toevoegen aan een gearchiveerde studie voor meer informatie.
Studie eBinder	Bij onderzoeken met de status Gearchiveerd of Bezig met archiveren worden de onderzoeksstatus en de einddatum van het onderzoek weergegeven. De mogelijkheid om vanuit de Studie eBinder bestanden naar de studie te uploaden is verwijderd.
Multi-studie documenten	Multi-studiedocumenten zijn gekoppeld aan meerdere studies binnen SiteVault en geven deze studies weer in het veld Studiedocument. Elke versie van elk multi-studiedocument dat aan de studie is gekoppeld, leidt tot een nieuw, studiespecifiek document met een nieuw documentnummer. Dit document is een momentopname van het originele document. De originele documenten zijn beschikbaar voor beoordeling in het menu Relatie van het nieuwe document en het originele audittrail is aan het nieuwe document gekoppeld. Voor meer informatie, zie Studiearchief en Multi-studiedocumenten.
Notitie aan bestand	Er wordt een 'Notitie voor het dossier'-document gegenereerd en aan de studie toegevoegd. Dit document vat het archiveringsproces samen (bijv. de initiatiefnemer, de verwerkingstijd, het aantal documenten, enz.). Het aantal documenten in het document Notitie bij bestand omvat niet het document Notitie bij bestand zelf. Voor informatie over onderzoeken die meerdere keren zijn gearchiveerd, zie Een onderzoek opnieuw archiveren.
Deelnemers aan de studie	Alle deelnemers worden uit het onderzoek verwijderd. Er kunnen geen nieuwe deelnemers worden aangemaakt.
Opdrachten voor studieteams	Alle leden van het studieteam worden naar de status Inactief verplaatst. Er kunnen nieuwe studieteamopdrachten worden gemaakt en bestaande opdrachten kunnen opnieuw worden geactiveerd.
Monitoren en auditors	Alle monitors en auditors worden naar de status Inactief verplaatst. Er kunnen nieuwe Monitors en Auditors worden aangemaakt en bestaande toewijzingen kunnen opnieuw worden geactiveerd.
Studieorganisaties, producten en verantwoordelijkheden	Kan geen nieuwe organisaties, producten of verantwoordelijkheden aanmaken.
Monitoringproblemen	Alle openstaande monitoringproblemen worden geannuleerd.
eConsent	eConsent kan niet worden ingeschakeld.
Digitale Delegatie	Digitale Delegatie kan niet worden ingeschakeld.