Achtergrond

Wereldwijde regelgeving voor klinische proeven definieert vereisten voor het bewaren van klinische proefdocumenten (archivering). Deze regelgeving vereist dat, bij het afsluiten van een studie, relevante gegevens en hun audittrails:

1. Bewaartermijn van maximaal 25 jaar (jaarvereiste verschilt per regio)
2. Wees beschermd tegen ongeautoriseerde wijzigingen
3. Hebben een “passende beperkte” toegang, maar zijn toch direct beschikbaar voor inspectiedoeleinden
4. Zorg voor identificatie, versiegeschiedenis, zoeken en ophalen

Het archiveringsproces van SiteVault voldoet aan de bovenstaande vereisten en kan dienen als een elektronisch archief voor klinische onderzoekslocaties.

Studie Archief Timing

Een onderzoek moet worden gearchiveerd zodra alle werkzaamheden zijn afgerond en alle onderzoeksgegevens zijn verantwoord.

Toegang tot een gearchiveerde studie

• Sitebeheerders behouden toegang tot onderzoeken in alle statussen.
• Beheerders kunnen studieteam- of monitor- en auditortoewijzingen opnieuw activeren of nieuwe toewijzingen maken.

Bewaartermijn

Wanneer een beheerder een archivering start, moet hij/zij het veld Einddatum studie invullen. Hij/zij kan ook het veld Bewaartermijn invullen, dat standaard is ingesteld op maximaal 25. Deze velden genereren de Einddatum bewaartermijn, wat de Einddatum studie is + het aantal jaren dat wordt weergegeven in het veld Bewaartermijn. De Einddatum bewaartermijn kan door uw organisatie worden gebruikt om studies te identificeren die volledig uit SiteVault kunnen worden verwijderd (neem contact op met Support voor meer informatie).

Studie archief geautomatiseerde acties

De Study Archival-actie bestaat uit geautomatiseerde controles van de studiestatus en verschillende attestaties die de actie-initiator (Site Administrators) moet voltooien. Zodra de actie is gestart, worden de volgende studiecomponenten beïnvloed:

Onderdeel	Beschrijving
Studiestatus	De studiestatus wordt gewijzigd naar Archival in Progress tijdens het archiveringsproces. Als het archiveringssysteemproces niet succesvol wordt voltooid, blijft de studie in deze status en dient u contact op te nemen met Support. De studiestatus wordt gewijzigd naar Gearchiveerd zodra alle systeemverwerkingen succesvol zijn voltooid.
Meldingen	Als een archivering mislukt, moet Site Support u helpen. In dit geval worden de initiator en Site Support op de hoogte gesteld. Site Support voltooit de benodigde stappen en vraagt ​​u om de archivering opnieuw te starten. Voor meer informatie, zie Study Archive Failures.
Studie Documenten	Alle studiedocumenten worden uit de bibliotheek verwijderd en zijn alleen nog zichtbaar via de Studie eBinder. Wanneer u een document bekijkt in de Documentviewer, wordt er een bestandsvakpictogram naast de bestandsnaam weergegeven. Zolang de documenten de status Gearchiveerd of Archivering in uitvoering hebben, kunnen ze niet meer worden bewerkt. Sitebeheerders kunnen een document toevoegen aan een gearchiveerde studie. Zie Een document toevoegen aan een gearchiveerde studie voor meer informatie.
Studie eBinder	Bij onderzoeken met de status Gearchiveerd of In uitvoering worden de onderzoeksstatus en de einddatum van het onderzoek weergegeven. De mogelijkheid om vanuit de Studie eBinder bestanden naar de studie te uploaden, is verwijderd.
Multi-studie documenten	Multi-studiedocumenten zijn gekoppeld aan meerdere studies binnen SiteVault en geven deze studies weer in het veld Studiedocument. Elke versie van elk multi-studiedocument dat aan de studie is gekoppeld, genereert een nieuw, studiespecifiek document met een nieuw documentnummer. Dit document is een momentopname van het originele document. De originele documenten zijn beschikbaar voor beoordeling in het menu Relatie van het nieuwe document en het originele audittrail is aan het nieuwe document gekoppeld. Voor meer informatie, zie Studiearchief en Multi-Study Documents.
Notitie bij bestand	Er wordt een Note to File-document gegenereerd en toegevoegd aan de studie. Dit document vat het archiveringsproces samen (bijv. de initiatiefnemer, verwerkingstijd, aantal documenten, etc.). Het aantal documenten in het document Notitie bij bestand omvat niet het document Notitie bij bestand zelf. Voor informatie over onderzoeken die meerdere keren zijn gearchiveerd, zie Een onderzoek opnieuw archiveren.
Deelnemers aan de studie	Alle deelnemers worden uit het onderzoek verwijderd. Er kunnen geen nieuwe deelnemers worden aangemaakt.
Opdrachten voor studieteams	Alle leden van het studieteam worden naar de status Inactief verplaatst. Er kunnen nieuwe studieteamopdrachten worden gemaakt en bestaande opdrachten kunnen opnieuw worden geactiveerd.
Monitoren en auditors	Alle monitors en auditors worden naar de status Inactief verplaatst. Er kunnen nieuwe monitoren en auditors worden aangemaakt en bestaande toewijzingen kunnen opnieuw worden geactiveerd.
Studieorganisaties, producten en verantwoordelijkheden	Er kunnen geen nieuwe organisaties, producten of verantwoordelijkheden worden gemaakt.
Problemen met toezicht	Alle openstaande monitoringproblemen worden geannuleerd.
eConsent	eConsent kan niet worden ingeschakeld.
Digitale Delegatie	Digitale Delegatie kan niet worden ingeschakeld.