Studieoverzicht

Studieverslagen bevatten belangrijke informatie over de studies op uw locatie, zoals de samenstelling van de studieteams, partnerorganisaties en onderzoeksproducten. Deze verslagen zijn gekoppeld aan documenten, zodat u studiegerelateerde documenten gemakkelijk kunt vinden in de Study eBinder.

Machtigingen

• Sitemedewerkers zonder add-on-machtiging kunnen alleen de onderzoeken bekijken waaraan zij als onderzoeksteamlid zijn toegewezen.
• Sitebeheerders kunnen onderzoeken op de hele site bekijken en beheren.
• Gebruikers met de rol Research Organization Administrator kunnen onderzoeken binnen hun onderzoeksorganisatie bekijken en beheren.

Studie levenscyclus

De levenscyclus van een studie is een reeks statussen (zoals 'Initiatie', 'Actief', enz.) die een studie kan doorlopen tijdens de looptijd. Wanneer u een studie aanmaakt, stelt SiteVault de status van de studie automatisch in op 'Voor toekenning'. U kunt de status van de studie aanpassen aan uw studieactiviteiten.

De volgende afbeelding definieert en illustreert de volgorde van de statussen die beschikbaar zijn voor studies in SiteVault:

Personeelsgebruikers aanmaken

Als u nog geen gebruikersaccounts voor uw medewerkers hebt aangemaakt, doe dat dan nu. Zo weet u zeker dat u ze direct aan het onderzoeksteam kunt toewijzen.

Overzicht

Wanneer u een nieuwe SiteVault gebruiker voor uw site aanmaakt, kunt u kiezen uit een set systeemrollen en, indien nodig, aanvullende machtigingen. Zie de pagina Over systeemrollen en machtigingen voor aanvullende machtigingen voor meer informatie over de toegangsniveaus die deze rollen en machtigingen bieden.

Beheerders van onderzoeksorganisaties kunnen gebruikers aan één of meer sites tegelijk toevoegen wanneer de onderzoeksorganisatie is geselecteerd in de vault. Sitebeheerders kunnen alleen gebruikers toevoegen aan hun momenteel geselecteerde site.

Voor meer informatie over toegang, zie Over rollen en machtigingen of download de SiteVault Security Matrix of SiteVault User Access Guide.

Een personeelsgebruiker aanmaken

Voer de volgende stappen uit om een nieuwe Staff-gebruiker te maken of een bestaande Vault Staff-gebruiker toe te voegen aan SiteVault:

1. Ga naar het tabblad Beheer > Personeel en selecteer Maken.
2. Voer het e-mailadres van de gebruiker in, voer het nogmaals in en selecteer E-mail controleren.
   • Als er binnen uw onderzoeksorganisatie al een gebruiker met dat e-mailadres bestaat, voert u een e-mailadres in dat uniek is voor uw onderzoeksorganisatie.
   • Als er een of meer bestaande Vault -gebruikersaccounts worden gevonden, selecteert u het juiste gebruikersaccount.
   • Als er geen Vault gebruikersaccounts worden gevonden, gaat u verder met het maken van de gebruiker.
3. Vul de velden Voornaam en Achternaam in.
4. Geef aan of de gebruiker een onderzoeker is.
5. Vul indien van toepassing alle SiteVault Enterprise-specifieke velden in:
   • Aanmeldmethode gebruikersaccount: Selecteer de juiste aanmeldmethode.
   • Gebruikersnaam: Voer een gebruikersnaam in.
   • Federated ID: Voer de Federated User ID van de gebruiker in.
6. Selecteer Volgende.
7. Selecteer de knop + Site toevoegen, selecteer een of meerdere sites en selecteer vervolgens Opslaan.
8. Selecteer de onderzoeksorganisatie en de sitesysteemrol en de add-on-machtigingen. Tip: Met de tool Snel invullen worden de waarden in de bovenste rij naar alle rijen gekopieerd. U kunt de tool gebruiken en vervolgens de afzonderlijke velden bewerken die een andere waarde nodig hebben.
9. Geef aan of de gebruiker toegang moet hebben tot beperkte documenten.
10. Selecteer Opslaan.

Maak een studie

Een beheerder kan een studie aanmaken door de onderstaande stappen te volgen OF door de tool + Snel aanmaken te gebruiken in de Study eBinder Study Selector (zie afbeelding hieronder).

Volg de onderstaande stappen om een studie aan te maken. Nadat u deze hebt aangemaakt, kunt u producten, teamleden, studieorganisaties, producten en monitor- of auditortoewijzingen toevoegen.

1. Ga naar het tabblad Studies.
2. Selecteer + Maken.
3. Vul de vereiste en eventuele aanvullende informatie in.
4. Selecteer Opslaan om het proces te voltooien.

Selecteer Studiedetails bekijken om opgeslagen studiegegevens te bekijken en studiefuncties in te schakelen.

Studie levenscyclus

Studies worden aangemaakt in de status 'Pre-award'. Vanuit de status 'Pre-award' kunt u de studie laten doorlopen naar de status 'Initiating' of 'Cancelled'. Selecteer de onderstaande afbeelding voor meer informatie over de levenscyclusstatus van studies.

Over studieonderdelen

Studies omvatten verslagen van studiecomponenten zoals

• Studieteam
• Deelnemers
• Monitoren en auditors
• Organisaties
• Producten

Om bepaalde documenttypen te uploaden, moeten documentvelden worden ingevuld met informatie over studieonderdelen die al in SiteVault aanwezig is en aan de studie is gekoppeld. Om bijvoorbeeld een cv te uploaden, moet u een veld invullen om het cv aan een persoon te koppelen.

Mogelijk beschikt u nog niet over al deze informatie op het moment dat u de studie aanmaakt. Wij raden u echter aan om de informatie die u kunt verzamelen zo vroeg mogelijk in het proces te verzamelen.

Beheerders beheren lijsten met componentrecords die niet studiespecifiek zijn (tabblad Beheer); de componenten in deze lijsten kunnen aan een of meer studies worden gekoppeld. Bepaalde componentrecords kunnen tijdens het uploaden van documenten worden aangemaakt met behulp van de tools voor snel aanmaken. Selecteer hiervoor + Aanmaken in het dropdownmenu van het componentveld.

Studieteam toevoegen

Wijs medewerkers van de locatie toe aan het onderzoeksteam, zodat zij toegang hebben tot het onderzoek en eraan kunnen werken.

BELANGRIJK: Als voor het onderzoek de tool Digitale Delegatie van SiteVault wordt gebruikt, volgt u stap 1-4 zoals beschreven in het proces voor digitale delegatie voordat u medewerkers van de site aan het onderzoeksteam toevoegt.

1. Open de studie via het tabblad Studies.
2. Selecteer op het tabblad Team de optie + Personeel toevoegen.
3. Selecteer medewerkers die u wilt toewijzen of selecteer een studie uit het veld 'Kopiëren uit een andere studie' om opdrachten uit een bestaande studie te gebruiken. Beweeg de muis over de namen van medewerkers om de middelste namen te zien (indien beschikbaar).
4. Selecteer of werk de toewijzingsrol(len) bij.
   • Let op: wanneer een toewijzing van een onderzoeksteam met de rol van hoofdonderzoeker wordt gewijzigd naar Actief, wordt het veld Hoofdonderzoeker (PI) in het onderzoek automatisch bijgewerkt met die PI.
5. Geef aan of de gebruiker toegang moet hebben tot beperkte documenten.
6. Geef in het veld Ontvanger van monitoringprobleem aan of de gebruiker monitoringproblemen moet ontvangen.
7. Selecteer Volgende.
8. Vul indien beschikbaar het veld Begindatum-tijd in. Indien niet ingevuld, wordt het veld automatisch ingevuld met de datum waarop de studieopdracht van de medewerker actief werd in SiteVault.
9. Vul indien van toepassing het veld Einddatum-tijd in. Indien niet ingevuld, wordt het veld automatisch ingevuld met de datum waarop de studieopdracht van de medewerker inactief werd in SiteVault.
10. Selecteer Opslaan om het proces te voltooien.
11. Indien van toepassing, wijzigt u de toewijzing(en) naar Actief.

U kunt ook studieteamtoewijzingen maken via Administratief > Personeel.

Monitor of externe gebruikers aanmaken

Externe gebruikers, zoals monitoren, CRA's of auditors, hebben soms toegang tot uw SiteVault nodig. We hebben specifieke machtigingen gecreëerd om hen eenvoudig toegang te verlenen, maar hun weergave te beperken tot de benodigde onderzoeksgegevens. Zie Toegang en beperkingen voor monitoren en externe gebruikers voor meer informatie over toegang.

Om een monitor- of externe gebruikersaccount aan te maken, moet deze tijdens het aanmaken aan ten minste één studie zijn toegewezen. Als de monitor of auditor voor deze studie al een actieve gebruiker is met toegang tot een andere studie, kunt u deze eenvoudig toevoegen aan de studie via het tabblad Monitor en Auditor van de studie (zie de volgende stap in deze handleiding).

Richtlijnen/vereisten

• Gebruikers van de Research Organization Administrator kunnen gebruikers aan één of meerdere sites tegelijk toevoegen wanneer de onderzoeksorganisatie is geselecteerd in de vault.
• Sitebeheerders kunnen alleen gebruikers toevoegen aan de site die op dat moment door hen is geselecteerd.
• Op het moment dat u een gebruiker aanmaakt of toevoegt, moet er aan minimaal één onderzoek een monitor of externe gebruiker worden toegewezen.
• Als een monitor een bestaand Vault -account niet opnieuw wil gebruiken, raden we hem of haar aan zich te registreren voor VeevaID voordat u hem of haar aan uw site toevoegt.
• Zodra de Monitor toegang krijgt tot een onderzoek, ontvangt hij/zij een melding.
• De geplande startdatum voor toegang moet in de toekomst liggen. Indien niet ingevuld, wordt de geplande startdatum standaard ingesteld op vandaag en heeft de gebruiker direct toegang tot de studiedocumenten in SiteVault.

Voor meer informatie over toegang, zie Over rollen en machtigingen of download de SiteVault Security Matrix of SiteVault User Access Guide.

Een monitor of externe gebruiker aanmaken

Voer de volgende stappen uit om een nieuwe Monitor of Externe Gebruiker te maken of om een bestaande Vault Monitor of Externe Gebruiker aan SiteVault toe te voegen:

1. Toegang tot beheer > Monitoren en externe gebruikers en selecteer Maken.
2. Voer het e-mailadres in van de gebruiker die u wilt toevoegen, voer het e-mailadres opnieuw in en selecteer E-mail controleren.
   • Als er binnen uw onderzoeksorganisatie al een gebruiker met dat e-mailadres bestaat, voert u een e-mailadres in dat uniek is voor uw onderzoeksorganisatie.
   • Als er een of meer bestaande Vault gebruikersaccounts worden gevonden, selecteert u het juiste gebruikersaccount. Neem contact op met de beheerder van uw onderzoeksorganisatie of met de betreffende persoon als u twijfelt.
   • Als er geen Vault -gebruikersaccounts worden gevonden, kunt u doorgaan met het maken van de gebruiker.
3. Vul de velden Voornaam en Achternaam in.
4. Vul indien van toepassing alle SiteVault Enterprise-specifieke velden in:
   • Aanmeldmethode gebruikersaccount: Selecteer de juiste aanmeldmethode.
   • Gebruikersnaam: Voer een gebruikersnaam in.
   • Federated ID: Voer de Federated User ID van de gebruiker in.
5. Selecteer Volgende.
6. Selecteer de knop + Studie toevoegen, selecteer een of meer studies en selecteer Opslaan.
7. Vul optioneel de velden Geplande start- en einddatum van toegang in.
8. Geef aan of de gebruiker toegang moet hebben tot beperkte documenten.
9. Selecteer Opslaan.

Monitoren en auditors toevoegen

U kunt monitors en auditors (met actieve gebruikersaccounts) aan het onderzoek toevoegen door de onderstaande stappen te volgen.

Als u al nieuwe monitor- en auditoraccounts hebt aangemaakt en deze tijdens dat proces aan de studie hebt toegewezen, kunt u deze stap overslaan.

1. Ga naar het tabblad Studies.
2. Selecteer de studie.
3. Selecteer Monitors en Auditors.
4. Selecteer de knop + Monitor/Auditor toevoegen.
5. Vul het veld Gebruiker in.
6. Vul het veld Studierol in.
7. Geef aan of de gebruiker toegang moet hebben tot beperkte documenten.
8. Vul het veld Geplande start toegang in als de toegang op een andere datum dan vandaag begint. Als u dit niet invult, wordt het veld automatisch ingevuld met de datum waarop de toewijzing is aangemaakt.
9. Vul indien van toepassing het veld 'Schedule Access End' in. Indien niet ingevuld, wordt het veld automatisch ingevuld met de datum waarop de Monitor & Auditor Assignment in SiteVault inactief wordt.
10. Selecteer Opslaan om het proces te voltooien.

U kunt ook studieopdrachten maken via Beheer > Monitoren en externe gebruikers.

Studieorganisaties toevoegen

Een organisatie toevoegen aan een onderzoek

1. Ga naar het tabblad Studies.
2. Selecteer de studie.
3. Selecteer organisaties.
4. Selecteer + Studie-organisatie toevoegen.
5. Vul het veld Rol in.
6. Vul het veld Organisatie in.
   • Als de organisatie niet in de lijst staat, selecteert u + Organisatie maken.
   • Selecteer het organisatietype.
   • Selecteer Doorgaan.
   • Vul het veld Naam in.
   • Vul het veld Organisatie delen in:
     • Als u Alles selecteert (aanbevolen), kan deze organisatie opnieuw worden gebruikt op alle sites en in alle studies binnen uw onderzoeksorganisatie (indien van toepassing). Als u Huidig selecteert, beperkt u het gebruik van deze organisatie tot de momenteel geselecteerde site.
     • Selecteer Opslaan om het proces voor het aanmaken van de organisatie te voltooien.
7. Selecteer Opslaan om het proces van het aanmaken van de studieorganisatie te voltooien.
8. Bevestig of selecteer de juiste status in de kolom Levenscyclusstatus.

Studieproducten toevoegen

Een product toevoegen aan een onderzoek

1. Navigeer naar Studies.
2. Selecteer de studie.
3. Selecteer producten.
4. Selecteer + Studieproduct toevoegen.
5. Vul het veld Productrol in.
6. Vul het veld Product in.
   • Als het product niet beschikbaar is in de productenlijst, selecteert u + Product maken.
   • Vul het veld Naam in
   • Vul het veld Productdeling in
     • Als u Alles kiest (aanbevolen), kan dit product hergebruikt worden op alle locaties en in alle studies binnen uw onderzoeksorganisatie (indien van toepassing). Als u Huidig kiest, beperkt u het gebruik van dit product tot de momenteel geselecteerde locatie.
     • Selecteer Opslaan om het proces voor het maken van het product te voltooien.
7. Selecteer Opslaan om het proces van het aanmaken van het studieproduct te voltooien.
8. Bevestig of selecteer de juiste status in de kolom Levenscyclusstatus.

Bevestig de levenscyclusstatus van de studie

Bij het aanmaken bevindt de studie zich aanvankelijk in de status 'Pre-award'. Vanuit deze status kunt u de studie laten doorlopen naar de status 'Initiating' of 'Cancelled'. De verwachte voortgang is 'Pre-award > Initiating > Active'.

Bekijk de onderstaande afbeelding voor een beschrijving van elke staat en wanneer elke staat beschikbaar is.

Wijzig de levenscyclusstatus van de studie

Om de studiestatus bij te werken, voert u de onderstaande stappen uit.

1. Navigeer naar Studies.
2. Selecteer de studie.
3. Gebruik de knop Status om de juiste levenscyclusstatus te selecteren.

Klaar voor studiegegevens

Uw studie is klaar voor gebruik!

Uw volgende activiteit zal waarschijnlijk een van de volgende taken zijn:

• Documenten uploaden en goedkeuren
  
• Deelnemer aanmaken