Welkom bij SiteVault Monitoring!

Welkom bij SiteVault Monitoring! Ons doel is om jou en je site te voorzien van de juiste tools en taal om je te helpen het monitoringproces te doorlopen en je studieplanning op schema te houden, of zelfs voor te lopen op schema.

Bekijk de volgende demo om vertrouwd te raken met de navigatie en tools in SiteVault. De rest van deze handleiding biedt aanvullende ondersteuning en stapsgewijze instructies voor elk proces.

Als u vragen heeft, kunt u altijd contact opnemen met onze medewerkers op de site.

Toegang tot SiteVault

Een beheerder van de site voegt u toe aan zijn/haar SiteVault als monitor/externe gebruiker, met toegang tot een of meer specifieke studies. U ontvangt een e-mail met informatie over hoe u toegang krijgt tot uw SiteVault -account. Dit account geeft u toegang tot de onderzoeksdocumenten en systeemtools die u nodig hebt om uw documentbeoordelingen uit te voeren.

Als u een bestaand Vault -account niet opnieuw wilt gebruiken, raden wij u aan uzelf te registreren voor VeevaID voordat u toegang tot een site/studie aanvraagt.

Nadat ze aan een onderzoek zijn toegevoegd, kan een externe gebruiker de monitoring van de onderzoeksdocumenten voltooien in de goedgekeurde of stabiele toestand.

Toegang biedt geen

• Zichtbaarheid van alle documenten in de status Concept.
• Mogelijkheid om documenten te bewerken, uploaden of verwijderen.
• Mogelijkheid om brondocumenten van deelnemers te downloaden.
• Mogelijkheid om financiële documenten zoals contracten of budgetten te bekijken.

Toegang biedt

• Mogelijkheid om documenten in de goedgekeurde of stabiele staat te bekijken en van aantekeningen te voorzien (documenten van de belangrijkste versie, zoals 1.0 of 2.0).
• Mogelijkheid om monitoringproblemen aan te maken en ontbrekende documenten op te vragen.
• Rapportenmonitor/CRA heeft toegang tot:
  • Documenten klaar voor monitoringbeoordeling (opgenomen in het Monitor Review Dashboard)
  • Documenten die wachten op reactie van de site (opgenomen in het Monitor Review Dashboard)
  • Monitoringproblemen (meerdere)
  • Nieuwe documenten sinds het vorige monitoringbezoek
  • Geschiedenis lezen en begrijpen
• Monitor beoordelingsdashboard
• Voor beperkte documenten (gemaskeerde/geblindeerde studies) en zakelijke documenten van de site is aanvullende toegang vereist. Zie de onderstaande secties voor meer informatie.

Beperkte documenten

Beperkte documenten hebben beperkte zichtbaarheid om te voorkomen dat privé-informatie wordt onthuld of omdat de studie gemaskeerd of geblindeerd is. Om beperkte documenten te kunnen bekijken, moet een gebruiker beperkte toegang hebben op studieniveau. Een beheerder kan beperkte toegang verlenen aan monitoren en externe gebruikers.

Sitedocumenten

Een monitor of externe gebruiker kan toegang aanvragen tot de bedrijfsprocesdocumenten van de locatie, zoals standaardwerkprocedures (SOP's), werkinstructies of beleidsnotities. Deze worden opgeslagen in de eBinder met sitedocumenten, die niet zichtbaar is voor medewerkers die niet op de locatie aanwezig zijn. Locaties kunnen deze documenten echter wel delen met monitors/externe gebruikers op basis van een individueel document, dat voor hen toegankelijk is via een rapport.

Vind documenten die klaar zijn voor beoordeling

Er zijn verschillende manieren om toegang te krijgen tot documenten, maar de meest efficiënte manier voor uw beoordelingsproces is via de Study eBinder. In deze eBinder hebben we een overzicht gemaakt waarmee u eenvoudig toegang hebt tot alle afgeronde en ter beoordeling gereedstaande documenten.

Kies uit de volgende opties om documenten te vinden die klaar zijn voor controle door de monitor:

Studie eBinder

Navigeer naar Documenten > Studie eBinder en selecteer de studie in de Studiekiezer. Selecteer de map Alle documenten of selecteer een submap om een subset van documenten te bekijken. Om de weergave te filteren op controlestatus, kiest u een van de volgende tabbladen:

• Alles: Alle voltooide documenten in de geselecteerde map, ongeacht de bewakingsstatus.
• Klaar voor beoordeling: Alle documenten starten met de status Klaar voor beoordeling. Elk document met een nieuwe versie krijgt ook de status Klaar voor beoordeling. Eerdere versies behouden hun eerdere status.
  • Als u de status Problemen gevonden selecteert, wordt u gevraagd een probleem naar de site te sturen.
  • Wanneer een gebruiker van de site een probleem aanpakt, wordt de status bijgewerkt naar Probleem opgelost.
• Voltooid: Documenten in de geselecteerde map die zijn beoordeeld of die geen beoordeling door een monitor/externe gebruiker behoeven. De volgende statussen worden beschouwd als voltooid, maar kunnen op elk moment worden bijgewerkt:
  • Beoordeeld Geen problemen
  • Beoordeling Niet vereist

Rapport over sitedocumenten

Om de niet-studiespecifieke documenten van de site (standaardwerkprocedures, werkinstructies en beleidsnotities) te bekijken, klikt u op de link 'SOP's, beleidsnotities en werkinstructies bekijken ' onder de mappenlijst van de Study eBinder. Deze link brengt u naar een rapport met links naar alle met u gedeelde sitedocumenten. Als de link 'SOP's, beleidsnotities en werkinstructies bekijken ' niet zichtbaar is in de Study eBinder, hebt u geen toegang tot deze documenten. Bespreek uw toegangsmogelijkheden met de medewerkers van de site.

Bibliotheek

Ga naar Documenten > Bibliotheek en selecteer de weergave Klaar voor monitorbeoordeling om documenten te bekijken die klaar zijn voor beoordeling. Houd er rekening mee dat profieldocumenten in deze weergave niet worden weergegeven omdat ze niet studiespecifiek zijn.

Beoordelingsdashboard van de monitor

Ga naar Rapportage > Dashboards en open het Review Dashboard van de Monitor. Selecteer uw onderzoek en vervolgens de widget Documenten klaar voor beoordeling. Dit rapport toont een lijst met alle documenten die klaar zijn voor beoordeling.

Documenten bekijken

1. Bekijk het document voor relevante informatie.
2. Wanneer u klaar bent met uw beoordeling, selecteert u 'Bewakingsdetails weergeven' in het menu ' Alle acties'.
3. Selecteer uw studie.
4. Selecteer de juiste monitoringstatus voor alle betrokken versies van het document. Kies uit de volgende statussen:
   • Klaar voor beoordeling: Alle documenten starten in de status Klaar voor beoordeling. Elk document met een nieuwe versie die is gestapeld, start ook in de status Klaar voor beoordeling. Eerdere versies behouden hun vorige status.
   • Problemen gevonden: Er is een monitoringprobleem met betrekking tot het document vastgesteld. Er wordt een prompt weergegeven om het probleem te registreren.
   • Problemen opgelost: Geeft aan dat eventuele geregistreerde problemen zijn opgelost door het personeel van de site en dat de oplossing nog moet worden beoordeeld door de monitor.
   • Beoordeling niet vereist: Het document bevindt zich in de definitieve staat en vereist geen beoordeling.
   • Beoordeeld, geen problemen: het document is beoordeeld door een monitor en er zijn geen problemen gevonden.

Problemen met documenten registreren of een ontbrekend document opvragen

U kunt de site op de hoogte stellen van een documentprobleem door een probleem te melden. Problemen worden gemeld door de monitoringstatus van het document te wijzigen naar Problemen gevonden of door 'Ontbrekend document opvragen' te selecteren (beschikbaar op alle pagina's van Study eBinder). U ontvangt een melding wanneer het probleem door de site is opgelost.

1. Wijs een document de status 'Problemen gevonden' toe. Als een document ontbreekt, selecteert u 'Ontbrekend document aanvragen'.

   

2. Geef meer informatie over het probleem.
3. Selecteer Start.

Een document annoteren met probleemdetails

Wanneer u een probleem registreert, kunt u de annotatietool gebruiken om de details van het documentprobleem te markeren voor het personeel op de site.

Selecteer Annotaties bekijken om aantekeningen in het document te bekijken of toe te voegen.

Bekijk reacties op problemen en volg openstaande problemen

Met de Study eBinder kunt u ook reacties op problemen bekijken, openstaande problemen bijhouden en herinneringsmails versturen.

Problemen worden geregistreerd wanneer de monitoringstatus van een document is ingesteld op Problemen gevonden of wanneer het proces 'Ontbrekend document aanvragen' is gestart. U kunt openstaande problemen volgen door 'Openstaande problemen' te selecteren op elke pagina van Study eBinder.

1. Selecteer Openstaande problemen op een willekeurige Study eBinder-pagina.

   

2. Selecteer een probleemnummer om de details van het probleem te bekijken.

   

3. Voer de benodigde acties uit:
   • Selecteer in het menu Alle acties een van de volgende opties:
     • Bewerken om velden in Details te bewerken
     • Downloaden als PDF
   • Selecteer in het menu Workflowtijdlijnacties een van de volgende opties:
     • Voeg deelnemers toe om extra sitepersoneel op te nemen in de workflow voor problemen
     • E-maildeelnemers om een e-mail te starten met alle deelnemers aan de probleemworkflow
     • Workflow annuleren om dit probleem te annuleren en de monitoringstatus van dit document terug te zetten naar Klaar voor beoordeling

   

Monitoring Dashboards en Rapporten

Voor een overzicht van uw documenten en monitoringactiviteiten biedt SiteVault verschillende rapportagetools:

Beoordelingsdashboard van de monitor

Dit dashboard is een standaarddashboard en kan niet worden bewerkt. U kunt echter wel een kopie van het dashboard maken (menu 'Alle acties') en het naar uw voorkeur bewerken.

1. Ga naar Rapportage > Dashboards.
2. Selecteer het beoordelingsdashboard van Monitor.
3. Selecteer een studiefilter en pas deze toe (vereist bij de eerste toegang, bewerk indien nodig).
4. Selecteer de gegevens of afbeelding in een tegel om toegang te krijgen tot het rapport met een overzicht (beschikbaar voor de meeste tegels).

Standaard monitoringrapporten

SiteVault biedt vooraf ingestelde standaardrapporten met gegevens en tools die vaak door monitors worden opgevraagd. Standaardrapporten kunnen niet worden bewerkt. U kunt echter wel een kopie van een rapport maken (menu 'Alle acties' > 'Record kopiëren') en deze naar wens bewerken.

1. Ga naar Rapportage > Rapporten.
2. Bekijk de lijst met beschikbare rapporten. De kolom Beschrijving geeft details over de gegevens van elk rapport.
3. Selecteer een rapport om de gegevens te bekijken.
4. Het menu Alle acties biedt de volgende acties:
   • Op de achtergrond uitvoeren
   • Kopieer record (maak een kopie van het rapport en bewerk het naar uw voorkeuren)
   • Exportopties
   • Controlepad
   • Instellingen delen

Een rapport maken

U kunt uw eigen SiteVault rapport maken, afgestemd op uw voorkeuren.

1. Ga naar Rapportage > Rapporten.
2. Selecteer de knop + Maken rechtsboven.
3. Selecteer + Rapporteren.
4. Selecteer het rapporttype. Dit bepaalt welke gegevens op de volgende pagina beschikbaar zijn.
5. Vul indien gevraagd de verplichte velden in.
6. Geef een naam op voor het rapport. Als u deze stap overslaat, kunt u deze gegevens invoeren wanneer u het rapport opslaat.
7. Geef optioneel een beschrijving van het rapport.
8. Selecteer het gewenste formaat.
9. Selecteer Doorgaan.
10. Optioneel kunt u de gewenste formulevelden aanmaken.
11. Optioneel kunt u eventuele gewenste voorwaardelijke velden aanmaken.
12. Optioneel kunt u hier de gewenste filtergegevens invullen.
13. Bekijk de geavanceerde opties voor alle toepasselijke hulpmiddelen/instellingen.
14. Selecteer Uitvoeren om het rapport uit te voeren.
15. Als u tevreden bent met de rapportinstellingen of er later naar wilt terugkeren, selecteert u Opslaan.

Meldingen

Je ontvangt een melding per e-mail en in SiteVault wanneer een medewerker van de site je verzoek om een probleem op te lossen afhandelt. Je ontvangt ook een melding als een medewerker van de site je in een reactie vermeldt.

Om je meldingen te bekijken, selecteer je de meldingsbel in de rechterbovenhoek van SiteVault. Je kunt de link 'Alles weergeven' in de lijst selecteren om al je meldingen op één pagina te bekijken, samen met eventuele openstaande taken of annotatievermeldingen.

Aanvullende bronnen

Voor toegang tot de inhoud van deze handleiding en meer handige hulpmiddelen raadpleegt u de secties Monitor/CRA van het tabblad Monitoring.

Als u hulp nodig hebt, kunt u contact opnemen met ons Site Support team.