CTMS

Overzicht

De elementen voor bezoekgroepen in het schema zijn hulpmiddelen waarmee u het algemene schema of de fasen van uw klinische studie kunt nabootsen, inclusief eventuele vertakkingen of armen. De bezoeken en deelnemersactiviteiten die naar verwachting binnen die groepen zullen plaatsvinden, worden in de volgende stappen van het schema toegevoegd. Houd er bij het benoemen van groepen rekening mee dat gebruikers deze structuur te zien krijgen bij het aanmaken en inplannen van deelnemersbezoeken.

Deze afbeelding toont de standaardstructuur van het rooster, evenals enkele hulpmiddelen die beschikbaar zijn om je eigen studierooster te maken.

Bezoekgroepen/fasen toevoegen

Raadpleeg het protocol van uw onderzoek, met name het schema of het tijdschema. Het tijdschema is een goed uitgangspunt om de meeste benodigde details te geven voor het definiëren van deze groepen (bijv. screening, behandelingsfase, follow-up ). Zodra u de basisstructuur van het onderzoek hebt vastgesteld, kunt u aanvullende details zoals cohorten of crossover-armen overwegen en daarin verwerken.

Om groepen/fasen aan je planning toe te voegen, volg je de onderstaande stappen:

1. Selecteer het plusteken van een elementconnector.
2. Kies een van de volgende opties:
   • Groep bezoeken: Voegt een nieuwe, lineaire fase toe aan uw diagram.
   • Vertakking: Wordt gebruikt voor complexere experimenten waarbij deelnemers verschillende paden of armen kunnen volgen (bijv. Arm A versus Arm B). Een vertakking splitst uw lineaire diagram in meerdere knooppunten.
   • Vestigingsbezoekgroep: Wordt gebruikt om bezoekgroepen toe te voegen aan vestigingsschema's.
3. Herhaal deze stappen totdat de planningsstructuur voldoet aan de protocolvereisten en uw planningsbehoeften.

Wanneer moet je vertakkingen gebruiken?

Het toevoegen van vertakkingen aan het diagram is alleen nodig als deelnemers een unieke reeks bezoeken of behandelingen ondergaan, afhankelijk van hun studiegroep of cohort, of als potentiële trajecten binnen de studie tegen verschillende tarieven worden vergoed.

Let op: Bij geblindeerde studies waarbij alle deelnemersgroepen exact dezelfde reeks bezoeken doorlopen, wordt vertakking over het algemeen niet gebruikt. Vertakking is voorbehouden aan situaties waarin een unieke reeks bezoeken of behandelingen expliciet belangrijk is voor de planning en de bewustwording van de coördinator.

Studiegroepen toewijzen aan afdelingen

Wanneer er onderdelen aan een studieplanning worden toegevoegd, kunnen gebruikers optioneel een studiearm aan dat onderdeel koppelen. Het koppelen van studiearmen aan specifieke onderdelen in de planning biedt verbeterde mogelijkheden voor datafiltering en rapportage, eenvoudigere planning en tracking van deelnemers, en een slimmere budgetanalyse. Het toewijzen van studiearmen aan onderdelen verandert de planning zelf niet; het biedt slechts een extra manier om uw gegevens te bekijken, sorteren en analyseren. Zie Studiearmen voor meer informatie over het inschakelen en de belangrijkste voordelen.

Label groepen/fasen en bepaal herhalingsopties

Als een reeks bezoeken binnen een groep/fase zich exact zoals gepland meerdere keren herhaalt (bijv. drie identieke behandelcycli ), schakel dan de optie 'Herhalen inschakelen' in voor die bezoekgroep. Dit vereenvoudigt het opstellen van het schema, omdat u herhaalbare bezoeken slechts één keer hoeft aan te maken. De herhaalfunctie houdt geen rekening met variaties; zorg ervoor dat u alles goed voorbereidt door alle protocolonderdelen te controleren die van invloed kunnen zijn op het schema.

Zodra de herhaalfunctie is ingeschakeld, kunt u het verwachte en maximale aantal herhalingen opgeven. Optioneel kunt u in het veld 'Cycluslengte' ook aangeven hoeveel dagen de bezoekgroep in beslag moet nemen; dit aantal wordt gebruikt om de streefdatum voor volgende iteraties van de bezoekgroep te berekenen.

Soms vertegenwoordigt een groep terugkerende bezoeken niet de eerste behandelingscyclus. In dat geval kunt u in het veld 'Startcyclusnummer' een startnummer opgeven, zodat elke iteratie in het schema van een deelnemer gemakkelijk te herkennen is. Als een groep bijvoorbeeld cyclus 3 tot en met 9 vertegenwoordigt, is het startcyclusnummer 3 en worden de bezoeknamen voorzien van het bijbehorende iteratienummer. Als er geen startcyclusnummer wordt opgegeven, gaat het systeem uit van een startnummer van 1.

Wanneer NIET de herhaalfunctie gebruiken: Als er variaties zijn in de timing of procedures tussen de verschillende cycli, gebruik dan niet de herhaalfunctie. Maak in plaats daarvan aparte, afzonderlijke bezoekgroepen aan voor elke variërende cyclus.

Om planningselementen te labelen en herhalingsopties te bepalen, volg je de onderstaande stappen:

1. Selecteer een groep of bezoek. Er verschijnt dan een paneel aan de rechterkant.
2. Vul het veld Naam in. Overweeg een naamgevingsconventie die handig is voor gebruikers die bezoeken/groepen aan deelnemers toevoegen.
3. Vul de herhalingsvelden in.
4. Vul eventueel de cycluslengte in.
5. Vul eventueel het startcyclusnummer in.
6. Selecteer Opslaan.