eConsent

SiteVault 에 사이트 등록하고 서비스 약관에 동의하세요. Veeva eConsent 는 스폰서 전용 플랫폼이 아니므로 모든 연구에 사용할 수 있습니다.

1. SiteVault 가입 양식을 작성하세요.
2. 사이트 등록 정보와 로그인 자격 증명이 포함된 이메일을 확인하세요.

연구에 eConsent 활성화하면 eConsent 탭과 기능이 표시됩니다.

1. 연구 세부 정보를 확장하고 eConsent 활성화하세요. 링크된 도움말 페이지에서 대화형 데모를 확인할 수 있습니다.

참여에 동의한 모든 직원을 시스템에 사용자로 추가하고, 연구팀에 포함시키고, 연구에서 활성 상태로 설정해야 합니다.

1. 직원 사용자 계정을 생성하세요. 도움말 페이지에서 대화형 데모를 확인할 수 있습니다.
2. 연구팀 배정을 생성하여 직원 사용자를 연구에 배정하세요. 링크된 도움말 페이지에서 대화형 데모를 확인할 수 있습니다.
3. 각 할당 상태를 활성 으로 설정했는지 확인하십시오.

1. 연구에 동의서를 추가하세요.
2. 필요에 따라 eConsent 편집기를 사용하여 PDF 또는 DOCX 파일을 편집하세요. 이 편집기는 SiteVault 의 확장 기능으로, 동의서를 추가하거나 '양식 편집'을 선택하여 접근할 수 있습니다. 링크된 도움말 페이지에서 동영상 지원을 확인하세요.

MyVeeva for Patients 앱을 통해 환자가 보는 것과 똑같이 빈 동의서를 미리 볼 수 있습니다. 추가 검토가 필요한 경우 미리 보기 링크를 다른 사람과 공유할 수 있습니다.

1. 양식의 정확성을 미리 확인하세요.
2. 추가 검토가 필요한 경우 미리보기 링크를 다른 사람과 공유하세요.

이 단계를 통해 빈 eConsent 양식이 승인되어 '사용 승인됨 ' 상태로 변경되므로 참가자에게 보낼 수 있습니다.

1. 빈 eConsent 양식이 필수 요건을 충족하면 '사용 승인'을 선택할 수 있습니다.
2. '승인' 옵션이 보이지 않으면 eConsent 양식의 필수 요건을 검토하십시오.

시간이 지남에 따라 환자는 여러 연구에 참여할 수 있습니다. 따라서 연구 참여자는 참여자 기록 과 환자 기록이 모두 필요합니다. 이를 통해 환자 기록을 여러 연구 참여자 기록과 연결할 수 있습니다.

1. 연구 참여자 및 환자를 생성 하거나 기존 환자 기록과 연결하세요. 도움말 페이지에서 동영상 지원을 확인할 수 있습니다.

이 연구에서 Veeva eCOA 도 사용하는 경우, 연결 후 환자 및 참가자 정보가 SiteVault 에서 Veeva eCOA 로 전송됩니다. 자세한 내용은 eCOA 도움말을 참조하세요.

eConsent 양식이 사용 승인 상태가 되고 연구 참여자가 확보되면 동의 절차를 시작할 수 있습니다.

1. 연구 참여자에 대해 '동의 시작' 작업을 선택하십시오. 도움말 페이지에 동영상 지원이 포함되어 있습니다.
2. 안내문에는 먼저 직접 서명하는 옵션이 제공되며, 환자가 부재중인 경우 X 를 선택하여 닫을 수 있습니다.
3. 환자가 있는 경우, 동의서를 환자와 함께 검토하십시오. 모든 항목과 필수 질문에 답변이 완료된 후에 서명을 받을 수 있습니다.

동의 절차를 시작한 사이트 담당자에게 서명 확인 작업이 자동으로 할당됩니다. 최초 담당자는 작업의 작업 메뉴 (…) 에서 해당 작업을 재할당할 수 있습니다. 작업이 완료되면 문서는 현재 상태로 이동하여 모니터 검토가 가능해집니다.

1. 해당 작업을 할당받은 사이트 담당자는 SiteVault 홈 페이지, 알림 또는 작업 이메일 알림을 통해 서명 확인 링크를 확인할 수 있습니다.
2. 동의서 질문에 대한 답변은 SiteVault 에서 확인하실 수 있습니다.