- 완벽한 제어: 귀하는 기록에 대한 접근 권한을 잃지 않으므로 감사 및 검사를 위해 쉽게 접근할 수 있습니다. 심지어 귀하의 모니터/감사원을 시스템에 추가하여 검토를 수행할 수도 있습니다.
- 환자 기술: 환자는 MyVeeva for Patients 앱을 사용하여 eConsent, eCOA, 방문 알림 및 문서를 사용할 수 있습니다.
- 일관된 프로세스: 아래 단계는 eConsent 활성화하기로 선택한 모든 연구에서 동일합니다.
이 가이드를 사용하는 방법
이 가이드는 eConsent 단계를 안내하고 각 단계와 관련된 도움말 콘텐츠로 연결해줍니다. 아래의 모든 링크는 eConsent 도움말 탭 에서 사용할 수 있습니다. 이 가이드는 프로세스를 처음 접하는 사람들을 위해 콘텐츠를 구성한 것뿐입니다.
링크를 선택하면 관련 도움말 콘텐츠가 새 탭에서 열립니다. 이 가이드는 계속 열려 있으므로 다음 단계로 쉽게 돌아갈 수 있습니다.
1단계: SiteVault 설정
| # | 단계 | 설명 |
|---|---|---|
| 1 | SiteVault 에 가입하세요 |
SiteVault 에 사이트를 등록하고 서비스 약관에 서명하세요. Veeva eConsent 는 스폰서 전용 플랫폼이 아니며, 모든 연구에 사용할 수 있습니다.
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| 2 | 스터디팀 추가 |
참여에 동의한 모든 직원이 사용자로 시스템에 추가되고, 연구팀에 추가되고, 연구에서 활성 상태로 설정되었는지 확인합니다.
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2단계: 양식 준비
eConsent Editor를 사용하면 eConsent 양식을 만들고 편집할 수 있습니다. 양식이 귀하의 표준과 모든 지역 IRB 요구 사항을 충족하면 사용을 승인할 수 있습니다.
| # | 단계 | 설명 |
|---|---|---|
| 1 | eConsent 양식 만들기(선택 사항) |
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| 2 | eConsent 양식 미리 보기 및 공유 |
MyVeeva for Patients 앱을 통해 환자가 하는 것처럼 빈 동의서를 미리 볼 수 있습니다. 추가 검토가 필요한 경우 다른 사람과 미리 보기 링크를 공유할 수 있습니다.
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| 3 | eConsent 양식 승인 |
이 단계에서는 빈 eConsent 양식이 승인되어 사용 승인 상태로 전환됩니다.
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3단계: 서명
| # | 단계 | 설명 |
|---|---|---|
| 1 | 참가자 만들기 |
시간이 지남에 따라 환자는 여러 연구에 참여할 수 있습니다. 이러한 이유로 연구 참여자는 참여자 기록 과 환자 기록이 필요합니다. 이를 통해 환자 기록을 여러 연구 참여자 기록과 연관시킬 수 있습니다.
이 연구에서도 Veeva eCOA 사용하는 경우, 연결 후 환자 및 참여자 정보가 SiteVault 에서 Veeva eCOA 로 전송됩니다. 자세한 내용은 eCOA 도움말을 참조하세요. |
| 2 | 참가자 동의 시작 |
귀하의 eConsent 양식이 사용 승인 상태이고 연구 참여자가 있으면 동의 절차를 시작할 수 있습니다.
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| 3 | 사이트 카운터서명 |
동의 프로세스를 시작한 사이트 직원은 자동으로 반대 서명을 적용하는 작업을 할당받습니다. 원래 담당자는 작업의 작업 메뉴 (...) 에서 작업을 재할당할 수 있는 옵션이 있습니다. 작업이 완료되면 문서는 현재 상태로 이동되고 모니터 검토가 가능합니다.
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추가 자료
- eConsent 프로세스에 관해 Site Success 관리자와 상담해야 하는 경우 sitesuccess@veeva.com으로 이메일을 보내주세요.
- 환자 중 한 명이 MyVeeva for Patients 에 대한 도움이 필요한 경우 MyVeeva for Patients 가이드를 참조하세요.
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