なぜ試験をアーカイブする必要があるのですか？
国際的な臨床試験規制では、臨床試験ドキュメントの保管（アーカイブ）に関する要件が定められています。これらの規制では、試験終了時に、関連記録とその監査証跡が以下の要件を満たす必要があると規定されています。
- 最長25年間保管すること（保管期間は地域によって異なる）
- 不正な変更から保護される
- アクセスは「適切に制限」されているが、検査目的では容易にアクセスできる状態であること。
- 識別、バージョン履歴、検索、および取得機能を提供する
試験はいつアーカイブ化すべきか？
試験は、すべての作業が完了し、すべての試験記録が揃っていて完全な状態になった時点で、アーカイブされるべきである。
試験をアーカイブできるのは誰ですか？
研究組織および施設管理者
アーカイブされた試験を再びアクティブな状態に戻すことはできますか？
いいえ、アーカイブ処理は元に戻すことはできません。
過去の試験記録にアクセスできるのは誰ですか？
施設管理者は、すべてのステータスの試験へのアクセス権を保持します。管理者は、試験チームまたはモニターおよび監査担当者の割り当てを再アクティブ化したり、新規に作成したりできます。
SiteVaultは、アーカイブされた試験データをどのくらいの期間保持しますか？
当社の 利用規約 に基づき、 Veevaは、保持期間終了日フィールドに表示されている期間に関わらず、すべてのドキュメントを少なくとも25年間保持します。
試験がアーカイブされるとどうなりますか？
試験アーカイブの概要ページにある「研究 試験の自動処理」 を参照してください。
複数の試験を同時にアーカイブすることはできますか？
研究機関は、一度に1件の試験アーカイブ要求しか行うことができません。アーカイブ処理中に、同じ研究機関内の別の試験で追加のアーカイブが開始されると、要求に対してエラーが発生し、最初のアーカイブ処理が完了した後に再度要求するようユーザーに促されます。
個々のドキュメントをアーカイブされた試験にアーカイブすることはできますか？
SiteVaultでは、個々のドキュメントではなく、試験全体をアーカイブすることを目的としています。アーカイブ後に試験ドキュメントが見つかった場合、または更新のためにドキュメントがアーカイブ解除された場合、試験全体が再度アーカイブされ、アーカイブに追加されます。
ドキュメントの「すべてのアクション」メニューに表示される「ドキュメントのドキュメント」アクションは、 SiteVaultでは使用されないシステムツールです。このアクションは、まだアーカイブされていない試験のドキュメントをアーカイブし、すべてのユーザーからドキュメントの表示を解除することでドキュメントを保護します。誤ってこのアクションを選択した場合は、以下の手順を実行してください。
- ドキュメント> ライブラリ にアクセスします。
- 検索バー にアクセスしてください。
- 「詳細検索」 を選択してください。
- 「アーカイブを検索」 には 「はい」 を選択してください。
- 検索結果を絞り込むには、指定されたフィールドを使用してください。
- 検索 を選択してください。
- 適切なドキュメントを選択してください。
- 「すべての操作 (…)」 から 「ドキュメントのアーカイブ解除」 を選択します。
- 「確認」 を選択してください。
ドキュメントの「すべてのアクション」メニューにある「ドキュメントのドキュメント」アクションを使用できますか？
SiteVaultでは、個々のドキュメントではなく、試験全体をアーカイブすることを目的としています。アーカイブ後に試験ドキュメントが見つかった場合、または更新のためにドキュメントがアーカイブ解除された場合、試験全体が再度アーカイブされ、アーカイブに追加されます。
ドキュメントの「すべてのアクション」メニューに表示される「ドキュメントのドキュメント」アクションは、 SiteVaultでは使用されないシステムツールです。このアクションは、まだアーカイブされていない試験のドキュメントをアーカイブし、すべてのユーザーからドキュメントの表示を解除することでドキュメントを保護します。誤ってこのアクションを選択した場合は、以下の手順を実行してください。
- ドキュメント> ライブラリ にアクセスします。
- 検索バー にアクセスしてください。
- 「詳細検索」 を選択してください。
- 「アーカイブを検索」 には 「はい」 を選択してください。
- 検索結果を絞り込むには、指定されたフィールドを使用してください。
- 検索 を選択してください。
- 適切なドキュメントを選択してください。
- 「すべての操作 (…)」 から 「ドキュメントのアーカイブ解除」 を選択します。
- 「確認」 を選択してください。
研究がアーカイブされた後でも、新しい個人または組織のプロフィールドキュメントを試験にアップロードできますか？もしできるとしたら、試験に個人や組織を追加できないため、どのようにすればよいのでしょうか？
いいえ、これは許可されていません。代替案としては、ファイルを別の（プロファイル以外の）ドキュメントタイプとしてアップロードするか、 Veevaサポートに問い合わせてサポートを受ける方法があります。
試験を25年間保管するには、どれくらいの費用がかかりますか（EU-CTRの要件）？
試験をアーカイブするのに費用はかかりません。
試験をアーカイブに戻したり、再びアクティブな状態に戻したりすることはできますか？
試験は複数回アーカイブできます（追加のドキュメントを追加するため）。ただし、アーカイブされた状態から試験に戻すことはできません。
実際にアーカイブされた（アーカイブ処理が完了した）試験と、現在アーカイブ済みとしてvaultにリストされている試験を明確に区別する方法はありますか？
アーカイブされたすべてのドキュメントを抽出してレポートを作成できます。この件に関してサポートが必要な場合は、Site Successまでお問い合わせください。
保存期間を変更できますか？
保存期間の変更は、Site Supportを通じてリクエストできます。
