Perché archiviare uno studio?
Le normative globali in materia di sperimentazioni cliniche definiscono i requisiti per la conservazione della documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche (archiviazione). Tali normative prevedono che, al termine di uno studio, i documenti pertinenti e le relative tracce di audit debbano:
- Conservare per un periodo massimo di 25 anni (la durata del periodo varia a seconda della regione).
- Proteggiti da modifiche non autorizzate
- Avere un accesso "opportunamente limitato", ma essere comunque facilmente reperibile per scopi di ispezione.
- Prevedere l'identificazione, la cronologia delle versioni, la ricerca e il recupero
Quando è opportuno archiviare uno studio?
Uno studio dovrebbe essere archiviato una volta che tutto il lavoro è terminato e tutta la documentazione relativa allo studio è stata verificata e risulta completa.
Chi può archiviare uno studio?
Organizzazione di ricerca e amministratori Sede
È possibile riattivare uno studio archiviato?
No, il processo di archiviazione è irreversibile.
Chi può accedere a uno studio archiviato?
Gli amministratori Sede mantengono l'accesso agli studi indipendentemente dal loro stato. Gli amministratori possono riattivare o creare nuovi incarichi per il team di studio o per i monitor e gli auditor.
Per quanto tempo SiteVault conserverà i dati di studio archiviati?
In base ai nostri Termini di servizio, Veeva conserverà tutti i documenti per almeno 25 anni, indipendentemente dal periodo di tempo indicato nel campo "Data di fine del periodo di conservazione".
Cosa succede quando uno studio viene archiviato?
Consultare la sezione "Azioni automatizzate di archiviazione dello studio" nella pagina "Panoramica dell'archivio dello studio".
Posso archiviare più studi contemporaneamente?
Le organizzazioni di ricerca possono effettuare una sola richiesta di archiviazione di uno studio alla volta. Quando un'archiviazione è in corso e ne viene avviata un'altra per un altro studio all'interno della stessa organizzazione di ricerca, la richiesta genera un errore che consiglia all'utente di riprovare una volta completata la prima archiviazione.
Posso archiviare un singolo documento in uno studio archiviato?
In SiteVault, l'obiettivo è archiviare interi studi, piuttosto che singoli documenti. Quando un documento di studio viene ritrovato dopo l'archiviazione o viene ripristinato per un aggiornamento, l'intero studio viene archiviato nuovamente per essere reinserito nell'archivio.
L'azione "Archivia documento" presente nel menu "Tutte le azioni" di un documento è uno strumento di sistema non utilizzato in SiteVault. Questa azione archivia un documento relativo a uno studio che non è ancora stato archiviato, proteggendolo e rendendolo invisibile a tutti gli utenti. Qualora questa azione venga selezionata per errore, seguire i passaggi seguenti:
- Accedi ai documenti > Libreria.
- Accedi alla barra di ricerca.
- Seleziona Ricerca avanzata.
- Seleziona Sì per Cerca negli archivi.
- Utilizza i campi forniti per restringere i risultati della ricerca.
- Seleziona Cerca.
- Selezionare il documento appropriato.
- Seleziona Estrai documento dall'elenco di tutte le azioni (…).
- Seleziona Conferma.
Posso utilizzare l'azione "Archivia documento" presente nel menu "Tutte le azioni" di un documento?
In SiteVault, l'obiettivo è archiviare interi studi, piuttosto che singoli documenti. Quando un documento di studio viene ritrovato dopo l'archiviazione o viene ripristinato per un aggiornamento, l'intero studio viene archiviato nuovamente per essere reinserito nell'archivio.
L'azione "Archivia documento" presente nel menu "Tutte le azioni" di un documento è uno strumento di sistema non utilizzato in SiteVault. Questa azione archivia un documento relativo a uno studio che non è ancora stato archiviato, proteggendolo e rendendolo invisibile a tutti gli utenti. Qualora questa azione venga selezionata per errore, seguire i passaggi seguenti:
- Accedi ai documenti > Libreria.
- Accedi alla barra di ricerca.
- Seleziona Ricerca avanzata.
- Seleziona Sì per Cerca negli archivi.
- Utilizza i campi forniti per restringere i risultati della ricerca.
- Seleziona Cerca.
- Selezionare il documento appropriato.
- Seleziona Estrai documento dall'elenco di tutte le azioni (…).
- Seleziona Conferma.
È possibile caricare nuovi documenti relativi al profilo di persone o organizzazioni in uno studio dopo che è stato archiviato? In caso affermativo, come si procede, dato che non è possibile aggiungere persone o organizzazioni allo studio?
No, non è consentito. Le alternative includono caricare il file come documento di tipo diverso (non profilo) o contattare l'assistenza Veeva per ricevere supporto.
Quanto costa archiviare uno studio per 25 anni (requisito EU-CTR)?
L'archiviazione di uno studio non comporta alcun costo.
È possibile archiviare nuovamente uno studio o riattivarlo?
Uno studio può essere archiviato più volte (per aggiungere ulteriori documenti). Tuttavia, uno studio non può essere ripristinato dallo stato "Archiviato".
Esiste un modo chiaro per distinguere gli studi archiviati (che hanno completato la procedura) da quelli che sono attualmente elencati come archiviati nel nostro vault?
È possibile creare un report per estrarre tutti i documenti "Note to File" archiviati. Se hai bisogno di assistenza, puoi contattare il team di supporto Site Success.
È possibile modificare il periodo di conservazione?
È possibile richiedere una modifica del periodo di conservazione tramite Site Support.
