¿Por qué archivarías un estudio?
Las regulaciones globales sobre ensayos clínicos definen los requisitos para la conservación (archivo) de los documentos de los ensayos clínicos. Estas regulaciones exigen que, al concluir un estudio, los registros pertinentes y sus pistas de auditoría deben:
- Debe conservarse durante un período de hasta 25 años (el requisito de años varía según la región).
- Protéjase de cambios no autorizados.
- Tener un acceso “debidamente restringido”, pero estar fácilmente disponible para fines de inspección.
- Proporcionar identificación, historial de versiones, búsqueda y recuperación.
¿Cuándo debe archivarse un estudio?
Un estudio debe archivarse una vez que se haya finalizado todo el trabajo y se hayan contabilizado y completado todos los registros del estudio.
¿Quién puede archivar un estudio?
Organización de investigación y administradores del Sitio
¿Puedo reactivar un estudio archivado?
No, el proceso de archivo no se puede revertir.
¿Quién puede acceder a un estudio archivado?
Los administradores del Sitio conservan el acceso a los estudios en todos sus estados. Los administradores pueden reactivar o crear nuevas asignaciones de equipos de estudio o de monitores y auditores.
¿Durante cuánto tiempo conservará SiteVault los datos de los estudios archivados?
De acuerdo con nuestros Términos de Servicio, Veeva conservará todos los documentos durante al menos 25 años, independientemente del plazo que se refleje en el campo Fecha de finalización del período de retención.
¿Qué ocurre cuando se archiva un estudio?
Consulte las Acciones automatizadas de archivo de estudios en la página de Resumen del archivo de estudios.
¿Puedo archivar varios estudios simultáneamente?
Las organizaciones de investigación solo pueden realizar una solicitud de archivo de estudio a la vez. Cuando se está procesando un archivo y se inicia otro archivo para un estudio diferente dentro de la misma organización, la solicitud genera un error que indica al usuario que vuelva a intentarlo una vez que haya finalizado el primer archivo.
¿Puedo archivar un documento individual en un estudio archivado?
En SiteVault, el objetivo es archivar estudios completos, en lugar de documentos individuales. Si se encuentra un documento de un estudio después de archivarlo o si se desarchiva un documento para actualizarlo, se vuelve a archivar el estudio completo para agregarlo nuevamente al archivo.
La acción «Archivar documento», que aparece en el menú «Todas las acciones» de un documento, es una herramienta del sistema que no se utiliza en SiteVault. Esta acción archivará un documento de un estudio que aún no se haya archivado, protegiéndolo al ocultarlo a la vista de todos los usuarios. Si selecciona esta acción por error, siga los siguientes pasos:
- Acceder a Documentos > Biblioteca.
- Acceda a la barra de búsqueda.
- Seleccione Búsqueda avanzada.
- Seleccione Sí para Buscar en archivos.
- Utilice los campos proporcionados para refinar los resultados de su búsqueda.
- Seleccione Buscar.
- Seleccione el documento apropiado.
- Seleccione Desarchivar documento de Todas las acciones (…).
- Seleccione Confirmar.
¿Puedo usar la acción Archivar documento en el menú Todas las acciones de un documento?
En SiteVault, el objetivo es archivar estudios completos, en lugar de documentos individuales. Si se encuentra un documento de un estudio después de archivarlo o si se desarchiva un documento para actualizarlo, se vuelve a archivar el estudio completo para agregarlo nuevamente al archivo.
La acción «Archivar documento», que aparece en el menú «Todas las acciones» de un documento, es una herramienta del sistema que no se utiliza en SiteVault. Esta acción archivará un documento de un estudio que aún no se haya archivado, protegiéndolo al ocultarlo a la vista de todos los usuarios. Si selecciona esta acción por error, siga los siguientes pasos:
- Acceder a Documentos > Biblioteca.
- Acceda a la barra de búsqueda.
- Seleccione Búsqueda avanzada.
- Seleccione Sí para Buscar en archivos.
- Utilice los campos proporcionados para refinar los resultados de su búsqueda.
- Seleccione Buscar.
- Seleccione el documento apropiado.
- Seleccione Desarchivar documento de Todas las acciones (…).
- Seleccione Confirmar.
¿Es posible añadir nuevos documentos de perfil de personas u organizaciones a un estudio una vez archivado? En caso afirmativo, ¿cómo se haría, dado que no se puede añadir una persona u organización al estudio?
No, esto no está permitido. Las opciones incluyen subir el archivo como un tipo de documento diferente (que no sea de perfil) o ponerse en contacto con el soporte de Veeva para obtener ayuda.
¿Cuánto cuesta archivar un estudio durante 25 años (requisito del EU-CTR)?
El archivo de un estudio no conlleva ningún coste.
¿Se puede volver a archivar un estudio o cambiar su estado a activo?
Un estudio puede archivarse varias veces (para añadir documentos adicionales). Sin embargo, una vez archivado, no es posible revertir el estado de un estudio.
¿Existe alguna forma clara de distinguir qué estudios están archivados (han pasado por el proceso) de los que figuran actualmente como archivados en nuestra vault?
Puedes crear un informe para extraer todos los documentos de notas archivados. Si necesitas ayuda con esto, puedes ponerte en contacto con el Site Success.
¿Se puede cambiar el período de retención?
Puede solicitar un cambio en el período de retención a través del Site Support.
