なぜ試験をアーカイブするのでしょうか?

国際的な臨床試験規制では、臨床試験ドキュメントの保管（アーカイブ）に関する要件が定められています。これらの規制では、試験終了時に、関連記録とその監査証跡について以下の要件を満たすことが求められています。

• 最長 25 年間保持されます (年数要件は地域によって異なります)
• 不正な変更から保護される
• アクセスは「適切に制限」されているが、検査のためにすぐに利用できること
• 識別、バージョン履歴、検索、取得を可能にする

試験はいつアーカイブする必要がありますか?

すべての作業が終了し、すべての試験記録が記録され完了したら、試験をアーカイブする必要があります。

誰が試験をアーカイブできますか?

研究組織および施設管理者

アーカイブされた試験をアクティブに戻すことはできますか?

いいえ、アーカイブのプロセスを元に戻すことはできません。

アーカイブされた試験にアクセスできるのは誰ですか?

施設管理者は、すべてのステータスの試験へのアクセス権を保持します。管理者は、試験チームまたはモニターと監査人の割り当てを再アクティブ化したり、新規作成したりできます。

SiteVault はアーカイブされた試験データをどのくらいの期間保持しますか?

当社の 利用規約 に従い、 Veeva は、保存期間終了日フィールドに示されている期間に関係なく、すべてのドキュメントを少なくとも 25 年間保存します。

試験がアーカイブされるとどうなりますか?

研究アーカイブの概要ページの試験 試験自動アクションを 参照してください。

複数の試験を同時にアーカイブできますか?

研究機関は、一度に1件の試験アーカイブリクエストしか受け付けられません。アーカイブ処理中に、同じ研究機関内の別の試験で追加のアーカイブ処理が開始されると、リクエスト時にエラーが発生し、最初のアーカイブ処理が完了したら再試行するようにユーザーに通知されます。

個々のドキュメントをアーカイブされた試験にアーカイブできますか?

SiteVaultでは、個々のドキュメントではなく、試験全体をアーカイブすることを目的としています。アーカイブ後に試験ドキュメントが見つかった場合、または更新のためにドキュメントがアーカイブ解除された場合、試験全体が再度アーカイブされ、アーカイブに再追加されます。

ドキュメントの「すべてのアクション」メニューに表示される「ドキュメントをアーカイブ」ドキュメントは、 SiteVaultでは使用されないシステムツールです。このアクションは、まだアーカイブされていない試験のドキュメントをアーカイブし、すべてのユーザーの閲覧から削除することでドキュメントを保護します。誤ってこのアクションを選択した場合は、以下の手順を実行してください。

1. ドキュメント> ライブラリ にアクセスします。
2. 検索バー にアクセスします。
3. 詳細検索 を選択します。
4. アーカイブの検索 で 「はい」 を選択します。
5. 提供されたフィールドを使用して検索結果を絞り込みます。
6. [検索] を選択します。
7. 適切なドキュメントを選択してください。
8. すべてのアクションから 「ドキュメントのアーカイブ解除 (…)」 を選択します。
9. ［確認］ を選択します。

ドキュメントの「すべてのアクション」メニューで「ドキュメントのアーカイブ」アクションを使用できますか?

SiteVaultでは、個々のドキュメントではなく、試験全体をアーカイブすることを目的としています。アーカイブ後に試験ドキュメントが見つかった場合、または更新のためにドキュメントがアーカイブ解除された場合、試験全体が再度アーカイブされ、アーカイブに再追加されます。

ドキュメントの「すべてのアクション」メニューに表示される「ドキュメントをアーカイブ」ドキュメントは、 SiteVaultでは使用されないシステムツールです。このアクションは、まだアーカイブされていない試験のドキュメントをアーカイブし、すべてのユーザーの閲覧から削除することでドキュメントを保護します。誤ってこのアクションを選択した場合は、以下の手順を実行してください。

1. ドキュメント> ライブラリ にアクセスします。
2. 検索バー にアクセスします。
3. 詳細検索 を選択します。
4. アーカイブの検索 で 「はい」 を選択します。
5. 提供されたフィールドを使用して検索結果を絞り込みます。
6. [検索] を選択します。
7. 適切なドキュメントを選択してください。
8. すべてのアクションから 「ドキュメントのアーカイブ解除 (…)」 を選択します。
9. ［確認］ を選択します。

アーカイブされた後でも、新しい個人または組織のプロフィールドキュメントを試験にアップロードできますか？もし可能であれば、個人または組織を試験に追加できないので、どのように行うのでしょうか？

いいえ、これは許可されていません。別の（プロファイルではない）ドキュメントタイプとしてファイルをアップロードするか、 Veevaサポートに問い合わせるなどの方法があります。

試験を 25 年間アーカイブするにはどれくらいの費用がかかりますか (EU-CTR 要件)?

試験のアーカイブ化にはコストはかかりません。

試験を再度アーカイブしたり、アクティブに戻したりすることはできますか?

試験は複数回アーカイブできます（ドキュメントを追加するため）。ただし、試験をアーカイブ状態から元に戻すことはできません。

どの試験がアーカイブされているか（プロセスを経たか）と、現在vaultにアーカイブ済みとしてリストされている試験だけを見分ける明確な方法はありますか？

アーカイブされたすべてのメモドキュメントを抽出し、レポートを作成できます。サポートが必要な場合は、 Site Successまでお問い合わせください。

保存期間を変更できますか？

保存期間の変更は、Site Supportを通じてリクエストできます。