研究アーカイブに関するよくある質問

なぜ研究をアーカイブするのでしょうか?

臨床試験に関する国際規制では、臨床試験ドキュメントの保管 (アーカイブ) に関する要件が定義されています。これらの規制では、研究の終了時に、関連する記録とその監査証跡が次の要件を満たすことが求められています。

最長 25 年間保持されます (年数要件は地域によって異なります)
不正な変更から保護される
「適切に制限された」アクセスを持ちながら、検査の目的ですぐに利用できること
識別、バージョン履歴、検索、取得を可能にする

研究はいつアーカイブする必要がありますか?

すべての作業が終了し、すべての研究記録が記録され完了したら、研究をアーカイブする必要があります。

調査をアーカイブできるのは誰ですか?

研究組織およびサイト管理者

アーカイブされた調査をアクティブに戻すことはできますか?

いいえ、アーカイブプロセスを元に戻すことはできません。

アーカイブされた調査にアクセスできるのは誰ですか?

サイト管理者は、すべてのステータスの調査にアクセスできます。管理者は、調査チームまたはモニターと監査人の割り当てを再アクティブ化したり、新しい割り当てを作成したりできます。

SiteVault はアーカイブされた研究データをどのくらいの期間保持しますか?

少なくとも、 SiteVault はアーカイブされた研究データを保持期間終了日まで保持します。

調査がアーカイブされると何が起こりますか?

研究アーカイブの概要ページの研究アーカイブ自動アクションを参照してください。

個々のドキュメントをアーカイブされた調査にアーカイブできますか?

SiteVaultでは、個々のドキュメントではなく、研究全体がアーカイブされます。アーカイブ後に研究ドキュメントが見つかった場合、またはドキュメントが更新のためにアーカイブ解除された場合、研究全体が再度アーカイブされ、アーカイブに戻されます。

ドキュメントの [すべてのアクション] メニューにリストされている [ドキュメントのアーカイブ] アクションは、 SiteVaultでは使用されないシステムツールです。このアクションでは、まだアーカイブされていない研究のドキュメントをアーカイブし、すべてのユーザーの表示から削除することでドキュメントを保護することができます。このアクションを誤って選択した場合は、 Site Support にお問い合わせください。

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