これらのクイック リファレンス サマリーでは、SiteVault の最も役立つ機能の概要を示し、各機能の構造と利点を強調しています。また、機能とコンプライアンスに関するよくある質問への回答も提供しています。
| 特徴 | 説明 | リソース |
|---|---|---|
| デジタル委任 | デジタル委任機能を使用すると、治験実施施設 のユーザーは SiteVault で責任を直接委任、受諾、承認することができ、SiteVault は DoA ログ ドキュメント を作成または更新します。 | 開ける |
| ドキュメント バージョンスタッキング | SiteVault に既に存在する ドキュメント を更新または置換する必要がある場合、ベスト プラクティスは、新しい ドキュメント を作成するのではなく、既存の ドキュメント の上に ドキュメント の 新バージョン をスタックすることです。 | 開ける |
| 電子署名 (電子署名) | 電子署名は、ユーザーが承認タスクを完了し、ドキュメント に電子的に署名する方法を提供します。SiteVault の電子 署名 は非生体認証であり、2 つの異なるコンポーネント (ユーザー ID とパスワード) の適用を必要とし、食品医薬品局 (FDA) の 21 CFR Part 11 セクション §11.200 の生体認証に基づかない電子署名の要件に準拠しています。 | 開ける |
| SiteVault による監視 | SiteVault は、治験実施施設 によって制御されたアクセスを持つ環境であり、監視ワークフローとダッシュボードを使用することで、すぐに確認できる ドキュメント の透明性が向上します。 | 開ける |
| レビューを読んで理解する | SiteVault は、ドキュメント を スタッフ メンバーに送信して、読んで理解したかどうか確認する機能を提供します。この確認プロセスには、SiteVault 内でユーザーが ドキュメント を読んで理解したことを証明すること、ドキュメント またはビデオでの自己トレーニングの証拠を記録することが含まれます。 | 開ける |
| SiteVault スポンサー向けメモ | このメモは、SiteVault の技術および運用セキュリティ ホワイトペーパーの補足として、監査の際に 治験実施施設 がスポンサーに提供することを目的としています。 | 開ける |
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