eISF

SiteVaultを使用すると、サイトの業務プロセスドキュメントを保存および管理できます。これらのドキュメントは、サイトの内部プロセスと運用状況を示す証拠となります。試験依頼者やモニターが、施設が試験に参加するためにこれらのドキュメントのレビューを求める場合がありますが、これらの文書は特定の試験とは直接関係ありません。

施設ドキュメントに関するレポート作成

施設ドキュメントは、SOPトレーニングや有効期限などのデータを追跡するためのレポート作成ツールで利用できます。

施設eBinder

施設eBinderは、施設ドキュメントの整理と管理を支援するツールです。施設eBinder内では、便利なビューをフィルタリングしたり、ドキュメントをアップロードしたり、状態変更やワークフローを開始したりできます。一部の施設ドキュメントは、試験eBinderの試験にファイリングされますが、施設eBinderにも表示されます。

ドキュメントの種類

• 施設eBinderでのみ表示されます
  • 標準作業手順書およびポリシーフォルダ
    • 政策メモ
    • 標準作業手順書（SOP）
    • 作業指示書
• 施設および試験用eバインダーで閲覧可能
  • スタッフフォルダ
    • 履歴書
    • 医師免許
    • 署名とイニシャル
    • トレーニングの証拠
  • 提携組織一覧
    • IRB/IECフォルダ
      • IRB/IEC準拠
      • IRB/IEC構成
    • ラボフォルダ
      • ラボ認証
      • 研究室長の資格要件
      • 検査室の正常値範囲

権限

• 外部ユーザーは施設のeBinderにアクセスできませんが、個々のドキュメントはモニター/外部ユーザーと共有できます。共有されたドキュメントは、施設内のすべてのモニターまたは外部ユーザーと共有されます。詳細については、 「モニターおよび外部ユーザーによる施設ドキュメントへのアクセス」 を参照してください。
• 研究機関のコンテキストでは、ドキュメントをアップロードすることはできません。
• 管理者とスタッフユーザーは施設のeBinderにアップロードできます
• 管理者ユーザーのみが、ポリシーメモ、標準作業手順書、および作業指示書のドキュメントタイプのドラフト版をアップロードまたは閲覧できます。