一般的なeConsentワークフロー

eConsent フォームを作成し、Veeva eConsent を使用して参加者を 治験 に同意させるプロセスでは、次の一般的な手順が使用されます。

#	ステップ	役割	アクション	支援
治験 が Clinical Operations でスポンサーの 治験 に接続されている場合は、 手順 1 と 1a に従ってください。治験 がスポンサーの 治験 に接続されていない場合は、 手順 1 に従って 手順 2 に進みます。
1	フォームを作成	スポンサーまたは治験実施施設スタッフ	Vault に ICF を作成します。 Veeva eConsent エディターで ICF を編集およびカスタマイズします。フォームをカスタマイズして、質問と回答を含めたり、メディアを追加したり、署名 の要件を調整したりできます。 Vault の ICF を承認します。	eConsent 臨床業務におけるオーサリング 支援 eConsent フォームの作成、編集、承認 臨床業務における Veeva eConsent エディターの使用 支援
1a	シェアフォーム （オプション）	スポンサーおよび治験実施施設スタッフ （スポンサーと連携したフォームをご利用の場合）	Connected 治験 を使用して、治験実施施設 とフォームを共有します。 治験実施施設スタッフ は、必要に応じて、Veeva eConsent エディターを使用して、ICF に 治験実施施設 固有の編集を加えることができます。	接続済み 治験 臨床業務における Veeva eConsent エディターの使用 支援
2	IEC/IRBレビュー	治験実施施設スタッフ	IEC/IRB レビューを容易にするために、ICF のプレビュー リンクをコピーして共有します。	eConsent フォームのプレビューと共有
3	フォームを送信	治験実施施設スタッフ	ICF を SiteVault から参加者とその署名者 (追加の署名者が必要な場合) に送信します。参加者は MyVeeva for Patients アカウントを登録してリモートで同意するか、治験実施施設 で直接同意することができます。	同意する参加者
4	フォームに署名する	参加者および署名者	参加者および署名者は、MyVeeva for Patients の ICF をリモートまたは 治験実施施設 で直接確認、署名し、提出します。	MyVeeva for Patients 支援 の 同意書 同意する参加者
5	署名フォーム	治験実施施設スタッフ	治験実施施設スタッフ は、SiteVault の完了した ICF に署名します。	eConsent フォームの副署
6	レビューの回答	治験実施施設 およびスポンサー スタッフ	ICF からの応答データに質問が含まれているかどうかを確認します。 ICF がスポンサーによって作成され、スポンサーに接続されている場合、匿名化された応答データもスポンサーの臨床オペレーション Vault に送信されます。	eConsent フォームの回答を表示および レポート作成

追加のワークフロー

eConsent フォームに関連する次のワークフローの詳細も確認できます。

• eConsent フォームの処理が拒否されました
• eConsent フォームをキャンセルしています
• eConsent フォームの翻訳