Veeva eConsent により、治験 人の参加者、署名者、および 治験実施施設スタッフ がインフォームドコンセントフォーム (ICFs) に電子的に署名できるようになり、フォームを印刷する必要がなくなり、同意プロセスが迅速化されます。参加者とその署名者は、オフィスや自宅で使い慣れたデバイスを使用してフォームを確認したり、自分のペースで読んだり、フォームを簡単にダウンロードして家族やケアチームと共有したりできます。さらに、アクセシビリティ要件のある参加者は、ズームインしてスクリーンリーダーを利用できます。

eConsent フォームの作成と管理

SiteVault は、次のために必要なすべてのツールを提供します。

• eConsent フォームを作成する
• eConsent フォームを編集
• eConsent フォームをレビュー用に共有する
• eConsent フォームの使用を承認する

患者の同意オプション

Veeva eConsent は、患者の安心レベルを満たすことができるように、治験実施施設 にいくつかの同意オプションを提供します。

• リモート eConsent: 患者は MyVeeva for Patients アプリケーションを使用してモバイル デバイスから電子署名できます。
• On-治験実施施設 eConsent: 患者は、貴社のテクノロジーを使用して、治験実施施設 で電子署名できます。
• On-治験実施施設 Wet 署名: 患者が署名するための同意書を印刷できます。

eConsent 追跡と管理

署名されると、eConsent の回答詳細は同意書のオンライン レンダリングで利用でき、効率的な確認と検索のためにシステムに取り込まれます。

接続型治験 vs. 独立型

治験 に接続: スポンサーは、治験 治験実施施設 に、SiteVault と Veeva eConsent を使用してフォームを交換し、患者の同意プロセスを管理させることを要求する場合があります。このような状況では、スポンサーは 治験実施施設 (SiteVault 経由) に、Veeva Clinical Vault を 治験実施施設 の SiteVault に接続するための 招待状を 送信します。これにより、ドキュメント をレビューと承認のために共有するための、簡素化された安全な接続が作成されます。

独立: 治験実施施設 は、Veeva eConsent を使用して、治験 の 1 つまたはすべてに対する患者の同意を管理することを選択できます。

eConsent フォームの作成またはコピーについて

.DOCX ファイルを Vault にアップロードして Microsoft Word™ ベースの eConsent フォームから ドキュメント を作成するか、既存のフォームをコピーして タイプ を作成することにより、PDF ベースの eConsent フォームを作成できます。

フォームの作成中に Microsoft Word™ で共同作業を行う場合は、DOCX ファイルを Vault にアップロードすることをお勧めします。Word ベースの eConsent フォームを使用する場合は、Veeva eConsent エディターでフォームを編集し、署名 ブロック、質問ブロック、画像、ビデオなどの項目を書式設定します。

ドキュメント を Vault にインポートして eConsent フォームを作成すると、フォームの有効期間中はファイル形式が維持されます。.PDF eConsent フォームは、それ以降のバージョンでも.PDF 形式が維持され、.DOCX eConsent フォームは、それ以降のバージョンでも.DOCX 形式が維持されます。