I seguenti termini sono comuni in Veeva eConsent:
| Termine | Senso |
|---|---|
| Modulo ICF vuoto |
Un ICF vuoto, il cui tipo di documento è Modulo di consenso informato (vuoto), è il ICF che modificherete per includere il vostro contenuto, che esaminerete con il vostro comitato ICF e che approverete per l'utilizzo nel vostro studio. Un ICF vuoto è come un modello ICF per uno studio specifico. I ICFs firmati dai partecipanti vengono creati utilizzando la versione più recente approvata del ICF vuoto. |
| Titolare |
Il modulo ICF segnaposto viene salvato nei documenti del partecipante come documento "Modulo di consenso informato (firmato)" quando gli si invia un ICF vuoto. Viene poi aggiornato in SiteVault per includere la firma del paziente o le righe per la firma vuote quando il partecipante firma o rifiuta il modulo in MyVeeva for Patients. |
| Modulo ICF firmato |
Il ICF consenso informato firmato, che ha come tipo di documento "Modulo di consenso informato (firmato)", è il ICF con la firma del paziente controfirmata dal personale sede. Può essere ricondotto alla versione vuota ICF consenso informato firmata dal paziente e viceversa. Anche i ICFs rifiutati dal partecipante vengono conservati come documento con il tipo di documento "Modulo di consenso informato (vuoto)", ma con le righe per la firma vuote. Quando si invia a un partecipante una nuova versione di un ICF vuoto, su cui si basa un ICF già firmato, il ICF firmato dal partecipante viene aggiornato e sottoposto nuovamente al processo di completamento in MyVeeva for Patients e SiteVault. |
| eConsent |
Un modulo eConsent è un ICF elettronico che può essere modificato nell'editor Veeva eConsent e firmato dal partecipante in MyVeeva for Patients. Il campo Veeva eConsent è impostato automaticamente su Sì nei moduli eConsent, il che li distingue dai ICFs cartacei. I moduli eConsent includono sia una versione in formato.PDF sia un Veeva eForm, ovvero un file JSON che contiene le informazioni per il modulo elettronico. |
| MyVeeva for Patients |
MyVeeva for Patients è l'applicazione tramite la quale i partecipanti e i loro firmatari possono rivedere e compilare i moduli eConsent. Per ulteriori informazioni, consultare i seguenti argomenti della guida:
|
| Veeva eConsent Editor |
L'editor Veeva eConsent si apre quando si seleziona "Modifica eConsent" dal menu "Tutte le azioni" su un ICF vuoto. Consente di aggiungere, modificare ed eliminare contenuti dal ICF. |
