ドキュメントタイプが「インフォームド同意書(空白)」である空白のICF は、 ICFコンテンツを含めるように編集し、IRB で確認し、研究で使用するために承認するICFです。

空白のICF は、特定の研究のテンプレートICFのようなものです。参加者の署名済みICFs は、最新の承認済みバージョンの空白のICFを使用して作成されます。

空白のICF を参加者に送信すると、プレースホルダーICFは、インフォームド同意書(署名済み)ドキュメントとして参加者のドキュメントに保存されます。参加者がMyVeeva for Patientsでフォームに署名または拒否すると、 SiteVaultでバージョンアップされ、患者の署名または空白の署名行が含まれます。

署名済みICF は、ドキュメントタイプがインフォームド同意書(署名済み) であり、患者の署名があり、施設スタッフが副署したICFです。患者が署名した空白のICFバージョンまで遡ることができ、その逆も同様です。参加者が拒否したICFsも、ドキュメントタイプがインフォームド同意書(空白) のドキュメントとして保持されますが、署名行は空白です。

署名済みICFのベースとなる空のICFの新バージョンを参加者に送信すると、参加者の署名済みICFがアップバージョンされ、 MyVeeva for PatientsおよびSiteVaultで完了プロセスが再度実行されます。

eConsentフォームは、 Veeva eConsentエディターで編集でき、参加者がMyVeeva for Patientsで署名できる電子ICFです。eConsent フォームでは、 Veeva eConsentフィールドは自動的に Yes に設定され、紙のICFsと区別されます。eConsenteConsentには、.PDF レンディションと、電子フォームの情報を含む JSON ファイルであるVeeva eForm の両方が含まれます。

MyVeeva for Patients は、参加者とその署名者がeConsent書を確認し、記入するためのアプリケーションです。詳細については、次のヘルプ トピックを参照してください。

• MyVeeva for Patientsヘルプ
• SiteVaultヘルプの MyVeeva for Patientsリソース

空のICFの「すべてのアクション」メニューから「eConsentの編集」を選択すると、 Veeva eConsentエディターが開きます。ICFのコンテンツを追加、編集、削除できます。