インフォームドコンセントフォーム (空白) の ドキュメント タイプ を持つ空白の ICF は、ICF コンテンツ を含めるように編集し、IRB で確認して、治験 で使用するために承認する ICF です。

空白の ICF は、特定の 治験 のテンプレート ICF のようなものです。参加者の署名済み ICFs は、空白の ICF の最新承認バージョンを使用して作成されます。

空白の ICF を参加者に送信すると、プレースホルダー ICF は、参加者の ドキュメント にインフォームドコンセントフォーム (署名済み) ドキュメント として保存されます。参加者が MyVeeva for Patients でフォームに署名または拒否すると、SiteVault でバージョンアップされ、患者の 署名 または空白の 署名 行が含まれます。

署名済みの ICF には、インフォームド コンセント フォーム (署名済み) の ドキュメント タイプ があり、治験実施施設スタッフ が副署した患者の 署名 が付いた ICF です。これは、患者が署名した空白の ICF バージョンに遡ることができ、その逆も同様です。参加者が拒否した ICFs も、インフォームド コンセント フォーム (空白) の ドキュメント タイプ が付いた ドキュメント として保持されますが、署名 行は空白です。

署名された ICF の基になっている空白の ICF の 新バージョン を参加者に送信すると、参加者の署名された ICF はバージョンアップされ、MyVeeva for Patients と SiteVault の完了プロセスが再度実行されます。

eConsent フォームは、Veeva eConsent エディターで編集でき、MyVeeva for Patients で参加者が署名できる電子 ICF です。Veeva eConsent フィールドは、eConsent フォームでは自動的に Yes に設定され、紙の ICFs と区別されます。eConsent フォームには、.PDF レンディションと Veeva eForm の両方が含まれます。eForm は、電子フォームの情報を含む JSON ファイルです。

MyVeeva for Patients は、参加者とその署名者が eConsent フォームを確認して記入するためのアプリケーションです。詳細については、次の 支援 トピックを参照してください。

• MyVeeva for Patients 支援
• MyVeeva for Patients SiteVault 支援 のリソース

空白の ICF で [すべてのアクション] メニューから [eConsent の編集] を選択すると、Veeva eConsent エディターが開きます。これにより、ICF から コンテンツ を追加、編集、および削除できます。