ドキュメントタイプが「インフォームド同意書(空白)」である空白のICF は、 ICFコンテンツを追加するために編集し、IRB でレビュー、試験で使用するために承認するICFです。

空白のICFは、特定の試験のためのテンプレートICFのようなものです。参加者の署名済みICFsは、最新の承認済みバージョンの空白のICFを使用して作成されます。

空白のICFを参加者に送信すると、プレースホルダーICFが参加者のドキュメントに「イン同意書・コンセント・フォーム（署名済み） 」ドキュメントとして保存されます。参加者がMyVeeva for Patientsでフォームに署名または拒否すると、 SiteVaultでICFがバージョンアップされ、患者の署名または空白の署名欄が追加されます。

署名済みICFは、ドキュメントタイプが「インフォーム同意書（署名済み）」であり、患者の署名が入ったICFであり、治験施設のスタッフが副署します。このICFは、患者が署名した空白のICFと紐づけることができ、その逆も同様です。参加者が拒否したICFsも、「イン同意書（空白）」のドキュメントとして保管されますが、署名欄は空白です。

署名済みICFのベースとなる空のICFの新バージョンを参加者に送信すると、参加者の署名済みICF がアップバージョン化され、 MyVeeva for PatientsおよびSiteVaultで完了プロセスが再度実行されます。

eConsentフォームは、 Veeva eConsentエディターで編集でき、参加者がMyVeeva for Patientsで署名できる電子ICFです。eConsentフォームでは、 Veeva eConsentフィールドが自動的に 「はい」 に設定され、紙のeConsentと区別されますeConsentフォームには、.PDF形式と、電子フォームの情報を含むJSONファイルであるVeeva eFormの両方が含まれます。

MyVeeva for Patientsは、参加者とその署名者がeConsent同意書をレビュー、記入するためのアプリケーションです。詳細については、以下のヘルプトピックをご覧ください。

• MyVeeva for Patientsヘルプ
• SiteVaultヘルプの MyVeeva for Patientsリソース

空のICFで「すべてのアクション」メニューから「eConsentの編集」を選択すると、 Veeva eConsentエディタが開きます。ICFのコンテンツを追加、編集、削除できます。