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概要

権限委任 (DoA) ログには、特定の 治験実施施設スタッフ メンバーが PI の 治験 責任の 1 つ以上を実行できるようにする、主任研究員 (PI) の決定の記録が提供されます。デジタル委任機能を使用すると、紙ベースの手書きの DoA ログを手動で管理する代わりに、治験実施施設 のユーザーが SiteVault で責任を直接委任、受諾、承認することができ、SiteVault が DoA ログ ドキュメント を作成または更新します。

SiteVault の委任と責任の管理ソリューションの詳細については、 SiteVault のデジタル委任のビジョンと設計を 参照してください。

デジタル委任機能には、業界標準の TransCelerate 治験実施施設 署名 および責任委任 ログ テンプレートに基づく 24 の標準的な責任とテンプレート DoA ドキュメント が含まれています。また、治験実施施設 のニーズに最適な対応を行うために、独自の研究組織全体、治験実施施設 固有、または 治験 固有の責任を作成することもできます。

SiteVault における責任管理のプロセスは、次の一般的な手順に従います。

1. 研究組織または治験実施施設の責任リストを確認して調整します。
2. 治験実施施設 の担当者に責任を割り当てます。
3. 治験 または 治験 のデジタル委任機能を有効にします。
4. 治験 の責任リストを確認して調整します。
5. 治験実施施設スタッフ を 治験 に割り当てます。
6. 治験 チーム メンバーに委任された責任のリストを確認して調整します。
7. 提案された委任を 治験 チーム メンバーに送信し、確認と承認を受けてください。
8. 承諾した責任を PI に送信して、確認と承認を受けてください。
9. SiteVault の新規または更新された DoA ドキュメント を確認します。

はじめる

SiteVault のデジタル委任機能の使用を開始する方法の詳細については、次のページを参照してください。

• 研究組織と 治験実施施設 の責任の管理: 治験実施施設 の 治験 の責任の既定のリストを定義する方法については 、「研究組織と 治験実施施設 の責任の管理」 ページを参照してください。
• 個人の責任の管理: 治験実施施設 の個人の責任のデフォルト リストを定義する方法の詳細については、 「個人の責任の管理」 ページを参照してください。
• 治験 責任と スタッフ 委任の管理: 治験 チーム メンバーの委任された責任を管理する方法については、 「治験 責任の管理」および 「スタッフ 委任の管理」 ページを参照してください。
• 受諾および承認のための委任の送信: 提案された 委任を 治験 チーム メンバーに送信して受諾を 得る方法と、受諾された委任を PI に送信して承認を得る方法については、「受諾のための委任の送信」および「承認のための委任の送信」ページを参照してください 。
• 委任の 承諾または承認: 治験 チーム メンバーとして委任された責任を承諾する方法、または 治験 の PI として委任を確認して承認する方法については、「委任の承諾」および 「委任の承認」 ページを参照してください。