概要
権限委任(DoA)ログは、治験責任医師(PI)が、特定の施設スタッフにPIの試験責任の一部を委任する権限を委任した際の決定を記録します。手書きの紙ベースのDoAログを手動で管理する代わりに、デジタル委任機能を使用することで、施設のユーザーはSiteVault内で責任の委任、受諾、承認を直接行うことができます。SiteVaultはDoAログドキュメントの作成または更新を自動化します。
委任と責任を管理するための SiteVault ソリューションの詳細については、「 デジタル委任機能の概要」 または「 デジタル委任のビジョンと設計」ドキュメント を参照してください。
デジタル委任機能には、業界標準の TransCelerate 施設 署名および責任委任 ログテンプレートに基づいた24の標準的な責任と、テンプレートDoAドキュメントが含まれています。また、研究組織全体、施設固有、または研究固有の責任を独自に作成し、施設のニーズに最適な対応を行うこともできます。
SiteVaultで責任を管理するプロセスは、次の一般的な手順に従います。
- 研究組織または施設の責任リストをレビューて調整します。
- 施設内の担当者に責任を割り当てます。
- 試験または試験に対してデジタル委任機能を有効にします。
- 試験の責任リストをレビューて調整します。
- 試験に施設スタッフを割り当てます。
- 試験チームのメンバーに委任された責任のリストをレビュー、調整します。
- 提案された代表団を試験チームのメンバーに送信し、レビューと承認を受けます。
- 受け入れた責任をPIに送信し、レビューと承認を受けます。
- SiteVaultで新規または更新された DoAドキュメントをレビュー。
はじめに
SiteVaultのデジタル委任機能の使用を開始する方法の詳細については、次のページを参照してください。
- 研究組織と施設の責任の管理: 施設での試験の責任のデフォルトリストを定義する方法については 、「研究組織と施設の責任の管理」 ページを参照してください。
- 個人の責任の管理: 施設内の個人の責任のデフォルトリストを定義する方法の詳細については、 「個人の責任の管理」 ページを参照してください。
- 試験責任とスタッフ委任の管理: 試験チーム メンバーに委任された責任を管理する方法については、 「試験責任の 管理」および「スタッフ委任の管理」 ページを参照してください。
- 受諾および承認のための委任の送信: 提案された委任を試験チームのメンバーに 送信して 受諾 を得る方法と、受諾された委任を PIに送信して承認を得る方法については、「受諾のための委任の送信」および「承認のための委任の送信」ページを参照してください。
- 委任の承諾または承認: 試験チームのメンバーとして委任された責任を承諾する方法、または試験のPIとして委任をレビューして承認する方法については、 「委任の承諾 」および 「委任の承認」 ページを参照してください。