概要

来院グループを定義したら、試験プロトコルの説明に従って、各フェーズを構成する個々の来院を追加します。

来院グループ/フェーズに来院を追加する

スケジュールに来院を追加するには、以下の手順を完了してください。

1. スケジュールエディター内で 「来院」 タブに移動します。定義したグループ/フェーズが左側に表示されます。
2. グループ内の来院を追加または変更するには、 「来院の編集」を 選択します。
3. テーブルに新しい行/来院を追加するには、 [+来院の作成] を選択します (または、タブキーを押してリンクした後、Enter キーを押します)。
4. 各訪問の詳細を入力してください:
   • 名前: 来院の名前を入力します (例: スクリーニング来院、ベースライン、サイクル 1 の 8 日目 )。
   • オフセットタイプ: この来院が他の来院とどのように関連しているかを定義します。
     • なし： 個別にスケジュールできる来院。通常、このオフセットタイプはフェーズの最初の来院に推奨されます。
     • 前回の来院： この来院は、シーケンス内の直前の来院を基準にしてスケジュールされます。これは、複数の分岐が合流し、直前の来院が異なる可能性がある場合に特に便利です。
     • 特定の来院： 来院は、スケジュール内の任意の時点（例： 治療1日目 ）で選択された特定の来院を基準としてスケジュールされます。特定のタイミング関係を持つ来院の場合、 前回の来院 よりも 特定の来院の オフセットが優先されます。
   • オフセット日数: 参照された来院の後の、この来院が発生する予定の日数 (選択したオフセット タイプに基づいて) を入力します。
     • 早期/後期： これらのフィールドは、オフセット日数目標の前後の許容範囲（日数、プラスまたはマイナス）を定義します。例えば、来院が14日目に予定されているが、10日目から18日目の間に発生する可能性がある場合、 「オフセット日数」 を14、 「早期」 を-4、「 後期 」を+4に設定します。プロトコルで範囲が指定されている場合（例： 来院1の0～28日前 ）、オフセット日数の目標値を推測する必要がある場合があります（例：オフセット日数を可能な限り早い日に設定し、「後期」オフセットをその差（27%）に設定して、全範囲をカバーする）。
     • タイミングに関するベストプラクティス ： CTMSは正確なスケジュール設定に日数を使用します。プロトコルでは週や月が規定されている場合もありますが、不正確な計算につながる可能性のある仮定（例：週7日、月30日）を避けるため、日数に変換することを推奨します。
5. 各グループの各来院に対してこれらの手順を実行したら、 [保存] を選択します。

臨時来院

CTMS には、削除できない 3 つのデフォルトのアドホック来院タイプが自動的に含まれます。

• 予定外の来院
• 有害事象
• 早期学期。

上記の手順を使用して、カスタマイズされたアドホック来院をスケジュールに追加します。