データの取得

eCOAイベントはプロトコルのスケジュールを反映しており、必要なサーベイのスケジュールを立てるために使用されます。

参加者のイベントを表示する

イベントは参加者ページに表示されます。イベントを選択すると、詳細が表示されます。

表示を変更するには、「アンケートのサーベイ」リストから以下のいずれかのオプションを選択してください。

• 全て
• クリニックでご利用いただけます
• 過去

イベントは以下の順序で表示されます。

• eCOA有効化イベントは常にリストの一番上に表示されます。
• 過去または今日の日時が設定されているイベントは、時系列順に並べ替えられます。
• 日時が未来に設定されているイベント、または日時が入力されていないイベントは、シーケンス番号順に並べ替えられます。

イベント日付の追加

イベントの日時設定方法は、スポンサーの試験計画に基づいて複数あります。イベントの日時設定によって、サーベイの回答期間が開始されたり終了したりする場合があります。

• 手動で追加する場合： 施設利用者がイベントの日時を入力する必要があります。

• APIによるデータ入力： イベントの日付は、APIを使用して送信されたデータに基づいて自動的に入力されます。施設ユーザーは、イベントの日時を直接入力または編集することはできません。
• ルールに基づいて入力される: イベントの日付は、サーベイで収集されたデータに基づいて入力されます。

APIおよびルールに基づいて日付が入力される場合、日付が自動的に入力されることを警告するバナーが表示されます。 日付を手動で入力するには「日付を入力」 を選択してください。ただし、イベントの条件が満たされるか、APIから日付が受信されると、日付は変更され、再度変更することはできません。

条件付きイベントの日付は、特定の条件が満たされた場合にのみ利用可能になるように設定することもできます。これらの条件が満たされない場合、イベントは「未公開」セクションに表示されます。日付を追加したり、ステータスを変更したりすることはできません。

イベントの日付を追加するには、以下の手順を実行してください。

1. 参加者ページで、イベントを選択してください。
2. イベントが発生した日時、または発生する予定の日時を入力または選択してください。イベントの日付は過去、現在、未来のいずれでも構いませんが、現在から1年以上前の日付は設定できません。
   • 試験依頼者は、来院期間やプロトコル予定日など、入力すべき日付に関する追加情報を提供する場合があります。予定日が表示されている場合は、 「適用」 を選択してその日付を使用できます。

このページは、イベントの日時に基づいて、イベントに関連付けられたサーベイで更新されます。イベントの日時を入力する前に参加者をグループに割り当てた場合、システムがサーベイを処理して読み込むのに少し時間がかかる場合があります。

イベントを「発生しなかった」とマークする

参加者が予定されていた来院に出席できず、関連するサーベイが未提出、未記入、または意図的に空白のままにされて いない場合は、予定されていたイベントを「発生 しなかった」とマークできます。この操作により、患者は試験スケジュールを継続できます。

イベントを「発生しなかった」とマークするには、その他のオプション メニューを選択します ( イベントの横にある ) をクリックし、次に 「発生しなかった」 を選択します。

イベント日付の更新と削除

イベントの日付を編集するには、以下の手順を実行してください。

1. 編集アイコンを選択します イベント開催日の横に記載されています。
2. 新しい日時 を追加するか、削除アイコン（ × ）を選択してイベントの日付を削除します。

3. 変更理由 を入力してください。
4. 「確認」 を選択してください。

ページは、新しい日時に対応した正しいサーベイに更新されました。

イベントの日時が更新されると、以前に回答できなかったサーベイは削除され、新しい日時に合わせて新しいサーベイに置き換えられる場合があります。完了済みのサーベイは更新時に削除されることはありません。進行中のサーベイは再スケジュールされません。これには、進行中の部分が1つ以上含まれる複数パートまたは複合サーベイのすべてのパートが含まれます。

予定外イベントの追加

試験依頼者が予定外のイベントを設定している場合、参加者の治験経験に基づいて追加のePROまたはeClinRoサーベイを収集する必要があるときに、参加者を追加する必要がある場合があります。

1. 「予定外イベントの追加」アイコンを選択します（ )
2. 追加したいイベントを選択し、 「次へ」 を選択します。
3. イベントの日付を入力し、 「次へ」 を選択してください。
4. イベントに含めたいサーベイを選択し、 「イベントを作成」 を選択してください。

選択しなかったサーベイは「意図的に空白のまま」としてマークされます。イベントで後から回答する必要があると判断した場合は、復元できます。詳しくは 「空白のサーベイを復元する」 をご覧ください。

参加者にイベントが追加され、関連するすべてのサーベイが割り当てられます。

予定外のイベントを削除する

予定外のイベントが治験参加者の体験にもはや関係がなく、かつサーベイが開始、完了、または未回答になっていない場合は、その予定外のイベントを削除できます。

1. 削除したいイベントを表示し、 「イベントを削除」 を選択します。
2. 変更理由を追加し、 「削除」 を選択します。

イベントおよび関連するすべてのサーベイは、参加者から削除されます。

チェックイベントの実行

チェックイベントとは、サーベイデータを評価して結果を出力するアクションです。スポンサーの試験設計に基づいて、施設ユーザーが利用できます。チェックを実行するには、イベントを開いて 「チェック開始」 を選択します。

結果はチェックビューに表示され、保存されます。情報が表示されない場合は、実行に必要な情報の一部が不足しているか、まだ追加されていない可能性があります。ご不明な点がある場合は、試験試験依頼者にお問い合わせください。また、チェックでは、閲覧権限のないユーザーには制限付きデータは表示されません。

イベントを再度実行するには、 「再度実行」 を選択してください。最新の結果は画面上部に表示されます。

イベントの削除

承認済みコレクションに含まれていないイベントを削除するには、以下の手順を実行してください。

1. 参加者ページで、イベントを選択してください。
2. 削除 アイコンを選択してください。

完了済みサーベイを別のイベントに移動する

サーベイが間違ったイベントに対して完了してしまった場合は、正しいイベントに移動できます。サーベイを移動するには、以下の手順に従ってください。

1. 引っ越しに必要なサーベイを確認してください。
2. 「 その他の操作」 アイコンを選択します。 ページ上部の 「サーベイの移動」 を選択します。「アンケートの移動」ポップアップボックスが開きます。
3. 参加したいイベントを選択してください。選択できるのは、既に開催済みのイベント、または現在開催中のイベントのみです。
4. 変更理由 を入力し、 「サーベイの移動」 を選択してください。確認ボックスが開きます。
5. 「続行」 を選択してください。サーベイは選択したイベントに移動します。
6. 「閉じる」 を選択してください。

目的地のイベントに、未開始の同種のサーベイが予定されている場合、未開始のサーベイはキャンセルされます。

参加者の試験参加の撤回または終了

参加者が治験から離脱した場合、または治験への参加を完了した場合は、 「試験完了」または「試験離脱」イベントの日時を入力してください。システムは、その日時を使用して参加者レコードを無効化するか、準備ができたら無効化するように促します。参加者を無効化すると、データ収集が終了し、サーベイや通知の送信が停止されます。詳細については、 「参加者の無効化と有効化」を 参照してください。