Acquisizione dei dati

Gli eventi eCOA rispecchiano la pianificazione del protocollo e vengono utilizzati per programmare i sondaggi obbligatori.

Visualizzazione degli eventi di un partecipante

Gli eventi vengono visualizzati sulla pagina del partecipante. È possibile selezionare un evento per visualizzarne i dettagli.

Per modificare la visualizzazione, selezionare una delle seguenti opzioni dall'elenco Visualizza sondaggi:

• Tutto
• Disponibile in clinica
• Passato

Gli eventi vengono visualizzati nel seguente ordine:

• L'evento "eCOA attivato" viene sempre visualizzato in cima all'elenco.
• Tutti gli eventi con date e orari impostati nel passato o nella data odierna vengono ordinati in ordine cronologico.
• Tutti gli eventi con date e orari impostati nel futuro o senza data e ora inserite vengono ordinati in base al loro numero di sequenza.

Aggiunta delle date degli eventi

Le date e gli orari degli eventi possono essere aggiunti in diversi modi, a seconda del disegno dello studio dello sponsor. La data e l'ora dell'evento possono indicare l'inizio o la fine del periodo di disponibilità dei sondaggi.

• Aggiunta manuale: l'utente Sede deve inserire la data e l'ora dell'evento.

• Inserimento tramite API: la data dell'evento viene inserita automaticamente tramite dati inviati dalle API. Gli utenti Sede non avranno la possibilità di inserire o modificare direttamente la data e l'ora dell'evento.
• Generazione automatica tramite regole: la data dell'evento viene generata automaticamente in base ai dati raccolti nei sondaggi.

Viene visualizzato un banner per i dati inseriti tramite API e regole per avvisarti che la data verrà inserita automaticamente. Puoi selezionare "Inserisci data" per aggiungere manualmente una data, ma una volta soddisfatti i criteri dell'evento o ricevuta la data tramite API, la data verrà modificata e non sarà più possibile modificarla.

È possibile configurare date condizionali per gli eventi, in modo che diventino disponibili solo al verificarsi di determinate condizioni. Se queste condizioni non vengono soddisfatte, gli eventi vengono visualizzati nella sezione "Non ancora disponibili". Non è possibile aggiungere una data o modificarne lo stato.

Completa i seguenti passaggi per aggiungere la data di un evento:

1. Nella pagina del partecipante, seleziona l'evento.
2. Inserisci o seleziona la data e l'ora in cui l'evento si è verificato o si verificherà. Le date degli eventi possono essere passate, attuali o future, ma non possono essere impostate a più di un anno indietro rispetto alla data odierna.
   • Lo sponsor può fornire ulteriori informazioni contestuali sulla data da inserire, come ad esempio la finestra temporale della visita o la data prevista dal protocollo. Se viene visualizzata una data prevista, è possibile selezionare Applica per utilizzare tale data.

La pagina viene aggiornata con tutti i sondaggi associati all'evento, in base alla data e all'ora. Se hai assegnato il partecipante a un gruppo prima di inserire la data e l'ora dell'evento, il sistema potrebbe impiegare un po' più di tempo per elaborare e caricare i sondaggi.

Contrassegnare un evento come non verificatosi

Se un partecipante non ha potuto presentarsi a una visita programmata e non ha perso, compilato o lasciato intenzionalmente in bianco alcun questionario correlato, è possibile contrassegnare l'evento programmato come "Non si è verificato". Questa azione consente al paziente di proseguire con il programma di studio.

Per contrassegnare un evento come Non verificato, selezionare il menu Altre opzioni ( ) accanto all'evento e quindi seleziona Non si è verificato.

Aggiornamento e rimozione delle date degli eventi

Per modificare la data di un evento, segui questi passaggi:

1. Seleziona l'icona di modifica accanto alla data dell'evento.
2. Aggiungi una nuova data e ora oppure seleziona l'icona di rimozione ( X ) per rimuovere la data dell'evento.

3. Inserisci il Motivo della Modifica.
4. Seleziona Conferma.

La pagina è stata aggiornata con i sondaggi corretti per la nuova data e ora.

Quando la data e l'ora di un evento vengono aggiornate, i sondaggi precedentemente persi potrebbero essere rimossi e sostituiti con nuovi sondaggi in linea con la nuova data e ora. I sondaggi completati non vengono mai rimossi durante gli aggiornamenti. I sondaggi in corso non vengono riprogrammati. Ciò include tutte le parti di sondaggi composti da più parti o di sondaggi compositi con una o più parti in corso di svolgimento.

Aggiunta di un evento non programmato

Se lo sponsor ha configurato eventi non programmati, potrebbe essere necessario aggiungere partecipanti quando si renderà necessario raccogliere ulteriori questionari ePRO o eClinRo in base all'esperienza del partecipante durante la sperimentazione.

1. Seleziona l'icona Aggiungi evento non pianificato ( ).
2. Seleziona l'evento che desideri aggiungere e seleziona Avanti.
3. Inserisci la data dell'evento e seleziona Avanti.
4. Seleziona i sondaggi che desideri includere nell'evento e fai clic su Crea evento.

I questionari che non selezioni verranno contrassegnati come "Lasciati intenzionalmente vuoti". Se in seguito ti rendi conto di doverli compilare durante l'evento, puoi ripristinarli. Per ulteriori informazioni, consulta la sezione "Ripristino di un questionario vuoto".

L'evento viene aggiunto per il partecipante e vengono assegnati tutti i sondaggi pertinenti.

Rimozione di un evento non pianificato

Se si determina che un evento non programmato non è più rilevante per l'esperienza del partecipante nella sperimentazione e non sono stati avviati, completati o persi sondaggi, è possibile rimuovere l'evento non programmato.

1. Visualizza l'evento che desideri rimuovere e seleziona Rimuovi evento.
2. Aggiungi un Motivo della Modifica e seleziona Rimuovi.

L'evento e tutti i sondaggi correlati vengono rimossi dal profilo del partecipante.

Esecuzione di un evento di controllo

Gli eventi di verifica sono azioni che valutano i dati del sondaggio e producono un risultato. Sono disponibili per gli utenti sede in base al progetto di studio dello sponsor. Per eseguire una verifica, apri l'evento e seleziona Avvia verifica.

I risultati vengono visualizzati e salvati nella vista Verifica. Se non vengono visualizzate informazioni, potrebbe significare che mancano alcune informazioni necessarie per l'esecuzione della verifica o che non sono ancora state aggiunte. In caso di domande, contattare lo sponsor dello studio. La verifica non visualizzerà i dati riservati agli utenti che non dispongono dell'autorizzazione per visualizzarli.

Per eseguire nuovamente l'evento, seleziona Esegui di nuovo. I risultati più recenti vengono visualizzati nella parte superiore della schermata.

Eliminazione degli eventi

Per eliminare un evento non incluso in una raccolta approvata, segui questi passaggi:

1. Nella pagina del partecipante, seleziona l'evento.
2. Seleziona l'icona di eliminazione.

Spostare un sondaggio completato a un evento diverso

Se un sondaggio è stato compilato per l'evento sbagliato, puoi spostarlo all'evento corretto. Segui questi passaggi per spostare il sondaggio:

1. Visualizza il sondaggio che devi effettuare per trasferirti.
2. Seleziona l'icona Altre azioni Nella parte superiore della pagina, seleziona Sposta sondaggio. Si aprirà la finestra di dialogo Sposta sondaggio.
3. Seleziona l'evento di destinazione. Puoi selezionare solo eventi che si sono già svolti o che sono attualmente disponibili.
4. Inserisci un Motivo della Modifica e seleziona Sposta sondaggio. Si aprirà una finestra di conferma.
5. Seleziona Continua. Il sondaggio verrà spostato all'evento selezionato.
6. Seleziona Chiudi.

Se per l'evento di destinazione è previsto un sondaggio dello stesso tipo che non è stato avviato, il sondaggio non avviato verrà annullato.

Ritiro o interruzione della partecipazione allo studio da parte di un partecipante

Quando un partecipante si ritira dallo studio o completa la propria partecipazione, è necessario inserire la data e l'ora dell'evento "Studio completato" o "Studio ritirato". Il sistema utilizzerà la data e l'ora per disattivare il record del partecipante o richiederà di disattivarlo quando si è pronti. La disattivazione di un partecipante interromperà la raccolta dei dati e l'invio di sondaggi e notifiche. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione "Disattivazione e attivazione di un partecipante".