Мероприятия eCOA отражают график протокола и используются для планирования необходимых опросов.
Просмотр событий участника
События отображаются на странице участника. Вы можете выбрать событие, чтобы просмотреть его подробную информацию.
Чтобы изменить режим отображения, выберите один из следующих вариантов в списке «Отображение опросов»:
- Все
- Доступно в клинике
- Прошлое
События отображаются в следующем порядке:
- Событие «eCOA активировано» всегда отображается в верхней части списка.
- Все события с датами и временем, указанными в прошлом или сегодня, сортируются в хронологическом порядке.
- Все события с датами и временем, указанными в будущем, или события без указания даты и времени сортируются по их порядковому номеру.
Добавление дат событий
Даты и время мероприятий могут быть добавлены несколькими способами в зависимости от дизайна исследования, разработанного спонсором. Дата и время мероприятия могут определять начало или конец доступности опросов.
- Добавление вручную: Пользователь Исследовательский центр должен ввести дату и время мероприятия.
Примечание
- Ввод даты и времени события может привести к запуску опросов, которые уже были пропущены на момент их создания, если бы они проводились в прошлом.
- Если для мероприятия требуется добавить идентификатор участника, необходимо выбрать «Добавить идентификатор», ввести идентификатор участника и нажать «Сохранить», чтобы присвоить идентификатор, прежде чем можно будет ввести дату и время мероприятия. Вы не сможете продолжить исследование, пока не присвоите идентификатор участника.
- Дата события заполняется через API: данные, отправленные с помощью API. Пользователи Исследовательский центр не смогут напрямую вводить или редактировать дату и время события.
- Заполнение по правилам: Дата мероприятия заполняется на основе данных, собранных в ходе опросов.
Для полей, заполненных через API и по правилам, отображается баннер, предупреждающий о том, что дата будет заполнена автоматически. Вы можете выбрать «Ввести дату», чтобы добавить дату вручную, но как только будут выполнены критерии события или получена дата через API, дата будет изменена, и вы не сможете изменить ее снова.
Также можно настроить условные даты событий таким образом, чтобы они становились доступными только при выполнении определенных условий. Если эти условия не выполняются, события отображаются в разделе «Пока недоступны». Добавить для них дату или изменить их статус нельзя.
Видеообзор
Пошаговая инструкция
- На странице участника выберите мероприятие.
-
Введите или выберите дату и время, когда событие произошло или произойдет. Даты событий могут быть прошлыми, текущими или будущими, но не могут быть установлены более чем на один год назад от текущей даты.
- Спонсор может предоставить дополнительную информацию о том, какую дату следует заполнить, например, период посещения или ожидаемую дату протокола. Если отображается ожидаемая дата, вы можете выбрать «Применить», чтобы использовать эту дату.
Страница обновляется с учетом всех опросов, связанных с мероприятием, в зависимости от даты и времени. Если вы назначили участника в группу до ввода даты и времени мероприятия, системе может потребоваться немного больше времени для обработки и загрузки опросов.
Отметка события как «Не произошло»
Если участник не смог присутствовать на запланированном визите, но при этом не пропустил, не заполнил и не оставил незаполненными никакие связанные с ним анкеты, вы можете отметить запланированное событие как «Не состоялось». Это позволит пациенту продолжить участие в исследовании.
Чтобы отметить событие как «Не произошло», выберите меню «Дополнительные параметры» (
) рядом с событием, а затем выберите
«Не произошло».
Обновление и удаление дат мероприятий
Видеообзор
Пошаговая инструкция
Для редактирования даты мероприятия выполните следующие шаги:
-
Выберите значок редактирования.
рядом с датой мероприятия. - Добавьте новую дату и время или выберите значок удаления ( X ), чтобы удалить дату события.
Совет: Выберите « Узнайте, как это повлияет на статус опроса», чтобы увидеть, как изменятся расписания существующих опросов. В описаниях отображаются только те статусы опросов, которые в данный момент отображаются в отфильтрованном списке. Закройте окно «Обновление даты и времени события» и измените фильтр страницы события, чтобы увидеть, как это может повлиять на опросы с другими статусами.
- Укажите причину изменений.
- Выберите «Подтвердить».
Страница обновлена и содержит корректные опросы на новую дату и время.
При обновлении даты и времени события ранее пропущенные опросы могут быть удалены и заменены новыми опросами, соответствующими новой дате и времени. Завершенные опросы никогда не удаляются во время обновлений. Опросы, находящиеся в процессе, не переносятся. Это относится ко всем частям многокомпонентных или составных опросов, одна или несколько частей которых находятся в процессе выполнения.
Видео о том, когда можно и когда нельзя редактировать события.
Добавление незапланированного события
Если спонсор настроил внеплановые события, может потребоваться добавление участников в моменты, когда необходимо собрать дополнительные данные с ePRO или eClinRo на основе опыта участников в ходе исследования.
-
Выберите значок «Добавить незапланированное событие» (
). - Выберите событие, которое хотите добавить, и нажмите «Далее».
- Введите дату мероприятия и нажмите «Далее».
- Выберите, какие опросы вы хотите включить в мероприятие, и нажмите «Создать мероприятие».
Невыбранные вами анкеты будут помечены как «Преднамеренно оставлены пустыми». Если позже вы решите, что вам необходимо заполнить их на мероприятии, вы можете восстановить их. Дополнительную информацию см. в разделе «Восстановление пустой анкеты».
Участнику добавляется информация о мероприятии, и ему назначаются все соответствующие опросы.
Удаление незапланированного события
Если вы определите, что незапланированное событие больше не имеет отношения к опыту участника в исследовании, и при этом ни одна анкета не была начата, завершена или пропущена, вы можете удалить незапланированное событие.
- Просмотрите событие, которое хотите удалить, и выберите «Удалить событие».
- Укажите причину изменения и выберите «Удалить».
Информация о мероприятии и все связанные с ним опросы удаляются из учетной записи участника.
Выполнение события проверки
События проверки — это действия, которые анализируют данные опроса и выдают результат. Они доступны пользователям исследовательский центр в зависимости от дизайна исследования, разработанного спонсором. Чтобы запустить проверку, откройте событие и выберите «Начать проверку».
Результаты отображаются и сохраняются в окне проверки. Если информация не отображается, это может означать, что некоторая информация, необходимая для выполнения проверки, отсутствует или еще не добавлена. В случае возникновения вопросов обратитесь к спонсору исследования. Проверка также не будет отображать данные, доступ к которым ограничен, пользователям, не имеющим разрешения на их просмотр.
Чтобы повторить мероприятие, выберите «Повторить». Последние результаты отображаются в верхней части экрана.
Удаление событий
Примечание: Вы не можете удалить событие, если оно было включено в утвержденную коллекцию. Чтобы сделать его недоступным, Veeva рекомендует удалить все ссылки на событие из опросов, правил, триггеров и т. д., а затем изменить заголовок события, указав, что оно было удалено.
Выполните следующие шаги, чтобы удалить событие, не включенное в утвержденную коллекцию:
- На странице участника выберите мероприятие.
- Выберите значок удаления.
Перенос заполненной анкеты на другое мероприятие.
Если опрос был заполнен для неправильного мероприятия, вы можете перенести его на правильное мероприятие. Для переноса опроса выполните следующие шаги:
- Просмотрите анкету, необходимую для переезда.
-
Выберите значок «
Дополнительные действия».
В верхней части страницы выберите
пункт «Опрос о перемещении». Откроется всплывающее окно «Опрос о перемещении».
- Выберите событие, на которое нужно перенестись. Вы можете выбрать только те события, которые уже произошли или доступны в данный момент.
- Укажите причину изменения и выберите «Опрос о переезде». Откроется окно подтверждения.
- Выберите «Продолжить». Опрос будет перенесен на выбранное мероприятие.
- Выберите «Закрыть».
Если для целевого мероприятия запланирован опрос того же типа, который еще не начат, то не начатый опрос будет отменен.
Выход участника из исследования или прекращение его участия в исследовании.
Когда участник выходит из исследования или завершает свое участие в нем, укажите дату и время окончания события, например, «Исследование завершено» или «Участие в исследовании прекращено». Система будет использовать эту дату и время для деактивации записи участника или предложит вам деактивировать его запись, когда вы будете готовы. Деактивация участника прекратит сбор данных и отправку ему опросов и уведомлений. Дополнительную информацию см. в разделе «Деактивация и активация участника».
