Captura de datos

Los eventos de eCOA reflejan el cronograma del protocolo y se utilizan para programar las encuestas requeridas.

Visualización de los eventos de un participante

Los eventos se muestran en la página del participante. Puedes seleccionar un evento para ver sus detalles.

Para cambiar la vista, seleccione una de las siguientes opciones de la lista Mostrar encuestas:

• Todo
• Disponible en la clínica.
• Pasado

Los eventos se muestran en el siguiente orden:

• El evento eCOA Activated siempre se muestra en la parte superior de la lista.
• Todos los eventos con fechas y horas pasadas o actuales se ordenan cronológicamente.
• Los eventos con fechas y horas futuras o sin fecha y hora especificadas se ordenan por su número de secuencia.

Agregar fechas de eventos

Las fechas y horas de los eventos pueden añadirse de diversas maneras, según el diseño del estudio del patrocinador. La fecha y hora del evento pueden marcar el inicio o el final de la disponibilidad de las encuestas.

• Añadido manualmente: El usuario del Sitio debe introducir la fecha y la hora del evento.

• Datos generados mediante API: La fecha del evento se genera automáticamente a partir de los datos enviados mediante API. Los usuarios del Sitio no podrán introducir ni editar directamente la fecha y hora del evento.
• Rellenado automáticamente: La fecha del evento se rellena automáticamente en función de los datos recopilados en las encuestas.

Se muestra un banner para las opciones "API- and Rule-Populated" para advertirle que la fecha se completará automáticamente. Puede seleccionar "Introducir fecha" para agregar una fecha manualmente, pero una vez que se cumplan los criterios del evento o se reciba la fecha de la API, la fecha se modificará y no podrá volver a cambiarla.

También se pueden configurar fechas de eventos condicionales para que solo estén disponibles si se cumplen ciertas condiciones. Si no se cumplen estas condiciones, los eventos se muestran en la sección "Aún no disponibles". No se puede añadir una fecha ni cambiar su estado.

Siga los siguientes pasos para agregar una fecha de evento:

1. En la página del participante, seleccione el evento.
2. Introduzca o seleccione la fecha y hora en que el evento ocurrió o ocurrirá. Las fechas de los eventos pueden ser pasadas, actuales o futuras, pero no pueden ser anteriores a un año de la fecha actual.
   • El patrocinador puede proporcionar información adicional sobre la fecha que debe indicarse, como un período de visita o una fecha prevista según el protocolo. Si se muestra una fecha prevista, puede seleccionar "Aplicar" para usarla.

La página se actualiza con las encuestas asociadas al evento, según la fecha y la hora. Si asignó al participante a un grupo antes de ingresar la fecha y la hora del evento, el sistema podría tardar un poco más en procesar y cargar las encuestas.

Marcar un evento como no ocurrido.

Si un participante no pudo asistir a una visita programada y no se omitió, completó o dejó en blanco ninguna encuesta relacionada, puede marcar el evento programado como "No ocurrió". Esta acción permite que el paciente continúe con el cronograma del estudio.

Para marcar un evento como No ocurrió, seleccione el menú de más opciones ( ) junto al evento y luego seleccione No ocurrió.

Actualización y eliminación de fechas de eventos

Siga los siguientes pasos para editar la fecha de un evento:

1. Seleccione el icono de edición junto a la fecha del evento.
2. Agregue una nueva fecha y hora o seleccione el icono de eliminar ( X ) para eliminar la fecha del evento.

3. Introduzca el Motivo del Cambio.
4. Seleccione Confirmar.

La página se ha actualizado con las encuestas correctas para la nueva fecha y hora.

Cuando se actualiza la fecha y hora de un evento, las encuestas que se hayan omitido previamente pueden eliminarse y reemplazarse por nuevas encuestas que se ajusten a la nueva fecha y hora. Las encuestas completadas nunca se eliminan durante las actualizaciones. Las encuestas en curso no se reprograman. Esto incluye todas las partes de las encuestas compuestas o de varias partes que tengan una o más partes en curso.

Agregar un evento no programado

Si el patrocinador ha configurado eventos no programados, es posible que sea necesario agregar participantes cuando se deban recopilar encuestas ePRO o eClinRo adicionales en función de la experiencia del participante en el ensayo.

1. Seleccione el icono Agregar evento no programado ( ).
2. Seleccione el evento que desea agregar y seleccione Siguiente.
3. Introduzca la fecha del evento y seleccione Siguiente.
4. Seleccione las encuestas que desea incluir en el evento y haga clic en Crear evento.

Las encuestas que no selecciones se marcarán como "Dejadas en blanco intencionadamente". Si posteriormente decides que necesitas completarlas durante el evento, puedes volver a marcarlas. Consulta la sección "Volver a marcar una encuesta en blanco" para obtener más información.

El evento se añade para el participante y se le asignan todas las encuestas pertinentes.

Eliminar un evento no programado

Si determina que un evento no programado ya no es relevante para la experiencia del participante en el ensayo y no se ha iniciado, completado ni omitido ninguna encuesta, puede eliminar dicho evento.

1. Visualice el evento que desea eliminar y seleccione Eliminar evento.
2. Agregue un Motivo del Cambio y seleccione Eliminar.

El evento y todas las encuestas relacionadas se eliminan del registro del participante.

Ejecutar un evento de comprobación

Los eventos de verificación son acciones que evalúan los datos de la encuesta y generan un resultado. Están disponibles para los usuarios del sitio según el diseño del estudio del patrocinador. Para ejecutar una verificación, abra el evento y seleccione Iniciar verificación.

Los resultados se muestran y guardan en la vista de Verificación. Si no se muestra información, puede significar que falta algún dato necesario para ejecutar la verificación o que aún no se ha agregado. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con el patrocinador del estudio. La verificación tampoco mostrará datos restringidos a los usuarios que no tengan permiso para verlos.

Para volver a ejecutar el evento, seleccione «Volver a ejecutar». Los resultados más recientes se muestran en la parte superior de la pantalla.

Eliminar eventos

Siga los siguientes pasos para eliminar un evento que no se haya incluido en una colección aprobada:

1. En la página del participante, seleccione el evento.
2. Seleccione el icono de eliminar.

Trasladar una encuesta completada a un evento diferente.

Si una encuesta se completó para el evento incorrecto, puede moverla al evento correcto. Siga los siguientes pasos para mover la encuesta:

1. Consulta la encuesta que necesitas para mudarte.
2. Seleccione el icono Más acciones En la parte superior de la página, seleccione Encuesta de mudanza. Se abrirá la ventana emergente de la Encuesta de mudanza.
3. Seleccione el evento de destino. Solo puede seleccionar eventos que ya hayan ocurrido o que estén disponibles actualmente.
4. Introduzca el Motivo del Cambio y seleccione Encuesta de traslado. Se abrirá un cuadro de confirmación.
5. Seleccione Continuar. La encuesta se trasladará al evento seleccionado.
6. Seleccione Cerrar.

Si el evento de destino tiene programada una encuesta del mismo tipo que aún no se ha iniciado, la encuesta pendiente se cancelará.

Retirada o finalización de la participación de un participante en el estudio.

Cuando el participante se retire del ensayo o finalice su participación, introduzca la fecha y la hora del evento «Estudio finalizado» o «Estudio retirado». El sistema utilizará esta fecha y hora para desactivar el registro del participante o le solicitará que lo desactive cuando esté listo. Al desactivar a un participante, finalizará la recopilación de datos y se dejarán de enviarle encuestas y notificaciones. Consulte la sección «Desactivar y activar un participante» para obtener más información.