CTMS

Panoramica

Gli elementi del gruppo di visite del programma sono strumenti che consentono di imitare lo schema o le fasi di alto livello della sperimentazione clinica, inclusi eventuali rami o bracci. Le visite e le attività dei partecipanti che si prevede si svolgano all'interno di tali gruppi vengono aggiunte nelle fasi successive della creazione del programma. Quando si assegnano nomi ai gruppi, tenere presente che agli utenti viene presentata questa struttura durante la creazione e la pianificazione delle visite dei partecipanti.

Questa immagine mostra la struttura predefinita del programma e alcuni degli strumenti disponibili per creare il tuo programma di studio.

Aggiungi gruppi/fasi di visita

Fate riferimento al protocollo del vostro studio, in particolare allo schema o al programma degli eventi. Il programma degli eventi è un buon punto di partenza per fornire la maggior parte dei dettagli necessari per definire questi gruppi (ad esempio, screening, fase di trattamento, follow-up ). Una volta identificato il flusso di base dello studio, considerate e considerate ulteriori dettagli come coorti o bracci di crossover.

Per aggiungere gruppi/fasi alla tua pianificazione, completa i passaggi seguenti:

1. Selezionare il segno più di un connettore di elemento.
2. Seleziona una delle seguenti opzioni:
   • Visita gruppo: aggiunge una nuova fase lineare al diagramma.
   • Ramo: utilizzato per sperimentazioni più complesse in cui i partecipanti potrebbero seguire percorsi o bracci diversi (ad esempio, Braccio A vs. Braccio B). Un ramo divide il diagramma lineare in più nodi.
   • Gruppo di visite ramificate: utilizzato per aggiungere gruppi di visite alle pianificazioni ramificate.
3. Ripetere questi passaggi finché la struttura della pianificazione non soddisfa i requisiti del protocollo e le proprie esigenze di pianificazione.

Quando usare i rami

L'aggiunta di rami al diagramma è necessaria solo se i partecipanti riceveranno una serie unica di visite o trattamenti a seconda del braccio di studio o della coorte a cui appartengono, oppure se i potenziali percorsi attraverso lo studio vengono compensati a tassi diversi.

Nota: negli studi in cieco in cui tutti i gruppi di partecipanti seguono esattamente lo stesso set di visite, la ramificazione generalmente non viene utilizzata. La ramificazione è riservata alle situazioni in cui un set univoco di visite o trattamenti è esplicitamente importante per la pianificazione e la consapevolezza del coordinatore.

Assegnazione dei rami di studio alle filiali

Quando si aggiungono rami a un programma di studio, gli utenti possono facoltativamente associare un ramo di studio a quel ramo. L'associazione di rami di studio a rami specifici del programma offre un filtraggio e un reporting dei dati migliorati, una pianificazione e un monitoraggio più semplici dei partecipanti e un'analisi del budget più intelligente. L'assegnazione di rami di studio ai rami non modifica il programma effettivo; fornisce semplicemente un modo aggiuntivo per visualizzare, ordinare e apprendere dai dati. Consultare la sezione "Bracci di studio" per ulteriori informazioni sull'abilitazione e sui principali vantaggi.

Etichettare gruppi/fasi e determinare le opzioni di ripetizione

Se un insieme di visite all'interno di un gruppo/fase si ripete esattamente come stabilito più volte (ad esempio, tre cicli di trattamento identici ), attiva l'opzione "Abilita ripetizione" per quel gruppo di visite. Questo semplifica la creazione del programma, poiché dovrai creare le visite ripetibili una sola volta. La funzionalità di ripetizione non tiene conto di alcuna variazione; assicurati di impostare il programma in modo ottimale esaminando tutti gli elementi del protocollo che possono influire sul programma.

Una volta abilitata la ripetizione, è possibile specificare il numero previsto e massimo di ripetizioni. Facoltativamente, è anche possibile utilizzare il campo Durata del ciclo per specificare quanti giorni il gruppo di visite dovrebbe impiegare per essere completato; questo numero viene utilizzato per calcolare la Data Obiettivo per le successive iterazioni del gruppo di visite.

Occasionalmente, un gruppo di visite ricorrenti non rappresenta il primo ciclo di trattamento. In questo caso, il campo " Numero di ciclo iniziale" consente di designare un numero iniziale da visualizzare per identificare facilmente ogni iterazione nella pianificazione di un partecipante. Ad esempio, se un gruppo rappresenta i cicli da 3 a 9, il numero di ciclo iniziale è 3 e i nomi delle visite includeranno l'iterazione appropriata. Se non viene fornito alcun Numero di ciclo iniziale, il sistema assumerà un valore iniziale pari a 1.

Quando NON utilizzare l'opzione "Ripeti": se si verificano variazioni nei tempi o nelle procedure tra un ciclo e l'altro, non utilizzare l'opzione "Ripeti". Piuttosto, creare gruppi di visite separati e distinti per ogni ciclo.

Per etichettare gli elementi della pianificazione e determinare le opzioni di ripetizione, completare i passaggi seguenti:

1. Seleziona un gruppo o una visita. Si aprirà un pannello sulla destra.
2. Completa il campo Nome. Prendi in considerazione una convenzione di denominazione che sia utile agli utenti che aggiungono visite/gruppi ai partecipanti.
3. Completare i campi di ripetizione.
4. Facoltativamente, completa la Durata del ciclo.
5. Facoltativamente, compilare il Numero del ciclo iniziale.
6. Seleziona Salva.