Arrière-plan

La réglementation mondiale relative aux essais cliniques définit les exigences de conservation des documents d'essais cliniques (archivage). Cette réglementation exige qu'à la fin d'une étude, les dossiers pertinents et leurs pistes d'audit:

1. Être conservé pendant une période pouvant aller jusqu'à 25 ans (le nombre d'années requis varie selon la région)
2. Soyez protégé contre les modifications non autorisées
3. Avoir un accès « convenablement restreint », tout en étant facilement disponible à des fins d'inspection
4. Assurer l'identification, l'historique des versions, la recherche et la récupération

Le processus d’archivage de SiteVault répond aux exigences ci-dessus et peut servir d’archive électronique pour les sites de recherche clinique.

Calendrier des archives d'études

Une étude doit être archivée une fois que tous les travaux ont été terminés et que tous les dossiers d’étude ont été comptabilisés.

Accéder à une étude archivée

• Les administrateurs du site conservent l’accès aux études dans tous les statuts.
• Les administrateurs peuvent réactiver ou créer de nouvelles affectations d'équipe d'étude ou de moniteur et d'auditeur.

Délai de conservation

Lorsqu'un administrateur lance un archivage, il doit renseigner le champ « Date de fin d'étude ». Il peut également renseigner le champ « Période de conservation », dont la valeur par défaut est de 25 ans. Ces champs génèrent la date de fin de la période de conservation, qui correspond à la date de fin d'étude + le nombre d'années indiqué dans le champ « Période de conservation ». Votre organisation peut utiliser cette date pour identifier les études pouvant être entièrement supprimées de SiteVault (contactez l'assistance pour plus d'informations). Conformément à nos Conditions d'utilisation, Veeva conservera tous les documents pendant au moins 25 ans, quelle que soit la durée indiquée dans le champ « Date de fin de la période de conservation ».

Étudier les actions automatisées d'archivage

L'action d'archivage d'étude comprend des vérifications automatisées de l'état de l'étude et plusieurs attestations que l'initiateur (administrateur du site) doit remplir. Une fois l'action lancée, les composants suivants de l'étude sont affectés:

Composant	Description
Statut d'étude	Le statut de l'étude passe à « Archivage en cours » pendant le processus d'archivage. Si le processus d'archivage échoue, l'étude restera à ce statut et vous devrez contacter le support. Le statut de l'étude passe à Archivé une fois que tout le traitement du système a été terminé avec succès.
Notifications	En cas d'échec d'archivage, le Site Support devra vous aider. Dans ce cas, l'initiateur et le Site Support seront informés. Le Site Support effectuera les étapes nécessaires et vous demandera de relancer l'archivage. Pour plus d'informations, voir Échecs des archives d'études.
Documents d'étude	Tous les documents d'étude sont retirés de la bibliothèque et ne sont visibles qu'à partir du Study eBinder. Lorsque vous affichez un document dans la visionneuse de documents, une icône de boîte de fichiers s'affiche à côté du nom du fichier. Tous les documents d'étude deviennent non modifiables lorsqu'ils sont dans les statuts Archivé ou Archivage en cours. Les administrateurs de site peuvent ajouter un document à une étude archivée. Pour plus d'informations, consultez la section « Ajouter un document à une étude archivée ».
Classeur électronique d'étude	Les études dans les états Archivé ou Archivé en cours affichent leur statut d'étude et leur date de fin d'étude. La possibilité de télécharger vers l'étude à partir du Study eBinder est supprimée.
Documents multi-études	Les documents multi-études sont associés à plusieurs études dans SiteVault et reflètent ces études dans le champ Document d'étude. Chaque version de chaque document multi-études associé à l'étude génère un nouveau document spécifique à l'étude, portant un nouveau numéro de document. Ce document est une copie du document original. Les documents originaux sont disponibles pour révision dans le menu Relation du nouveau document, et la piste d'audit d'origine est jointe au nouveau document. Pour plus d'informations, consultez Archives d'études et Documents multi-études.
Note au dossier	Un document de type « Note au dossier » est généré et ajouté à l'étude. Ce document résume le processus d'archivage (par exemple, l'initiateur, le temps de traitement, le nombre de documents, etc.). Le nombre de documents inclus dans le document Note au dossier n'inclut pas le document Note au dossier lui-même. Pour plus d'informations sur les études archivées plusieurs fois, consultez Réarchiver une étude.
Participants à l'étude	Tous les participants sont retirés de l’étude. De nouveaux participants ne peuvent pas être créés.
Affectations de l'équipe d'étude	Tous les membres de l’équipe d’étude sont déplacés vers l’état inactif. De nouvelles tâches d'équipe d'étude peuvent être créées et les tâches existantes peuvent être réactivées.
Contrôleurs et auditeurs	Tous les moniteurs et auditeurs sont déplacés vers l’état inactif. De nouveaux moniteurs et auditeurs peuvent être créés et les affectations existantes peuvent être réactivées.
Étude des organisations, des produits et des responsabilités	Impossible de créer de nouvelles organisations, produits ou responsabilités.
Problèmes de surveillance	Tous les problèmes de surveillance ouverts sont annulés.
eConsent	Le eConsent ne peut pas être activé.
Délégation numérique	La délégation numérique ne peut pas être activée.