Études

Arrière-plan

La réglementation internationale relative aux essais cliniques définit les exigences en matière de conservation des documents (archivage). Cette réglementation exige qu'à la fin d'une étude, les dossiers pertinents et leurs pistes d'audit soient conservés:

1. Être conservé pendant une période maximale de 25 ans (la durée requise varie selon la région)
2. Soyez protégé contre les modifications non autorisées
3. Disposer d'un accès « convenablement restreint », tout en étant facilement accessible pour les inspections.
4. Fournir des fonctionnalités d'identification, d'historique des versions, de recherche et de récupération

Le processus d'archivage de SiteVault répond aux exigences ci-dessus et peut servir d'archive électronique pour les sites de recherche clinique.

Calendrier des archives d'études

Une étude doit être archivée une fois que tous les travaux ont été terminés et que tous les documents relatifs à l'étude ont été comptabilisés.

Accéder à une étude archivée

• Les administrateurs du Site conservent l'accès aux études quel que soit leur statut.
• Les administrateurs peuvent réactiver ou créer de nouvelles affectations d'équipe d'étude ou de contrôleur et d'auditeur.

Délai de rétention

Lorsqu'un administrateur lance un archivage, il doit renseigner le champ « Date de fin d'étude ». Il peut également renseigner le champ « Durée de conservation », dont la valeur par défaut est de 25 ans. Ces champs permettent de calculer la date de fin de la période de conservation, qui correspond à la date de fin d'étude plus le nombre d'années indiqué dans le champ « Durée de conservation ». Votre organisation peut utiliser cette date pour identifier les études pouvant être définitivement supprimées de SiteVault (contactez l'assistance pour plus d'informations). Conformément à nos conditions d'utilisation, Veeva conserve tous les documents pendant au moins 25 ans, quelle que soit la durée indiquée dans le champ « Date de fin de la période de conservation ».

Actions automatisées d'archivage d'étude

L'action d'archivage d'étude comprend des vérifications automatisées de l'état de l'étude et plusieurs attestations que l'initiateur de l'action (administrateurs du Site ) doit remplir. Une fois l'action lancée, les éléments suivants de l'étude sont concernés:

Composant	Description
État d'avancement de l'étude	Le statut de l'étude passe à « Archivage en cours » pendant le processus d'archivage. Si ce processus échoue, l'étude restera dans ce statut et vous devrez contacter l'assistance. Le statut de l'étude passe à « Archivée » une fois que tout le traitement système a été effectué avec succès.
Notifications	En cas d'échec d'un archivage, Site Support devra vous aider. Dans ce cas, l'initiateur et Site Support seront avertis. Site Support effectuera les étapes nécessaires et vous demandera de relancer l'archivage. Pour plus d'informations, consultez la section « Échecs des archives d'études ».
Documents d'étude	Tous les documents d'étude ont été retirés de la bibliothèque et ne sont visibles que depuis le classeur électronique d'étude. Lors de la consultation d'un document dans la visionneuse de documents, une icône de boîte de fichier s'affiche à côté du nom du fichier. Tous les documents d'étude deviennent non modifiables lorsqu'ils sont archivés ou en cours d'archivage. Les administrateurs du Site peuvent ajouter un document à une étude archivée. Pour plus d'informations, consultez la section « Ajouter un document à une étude archivée ».
Classeur électronique d'étude	Les études archivées ou en cours d'archivage affichent leur statut et leur date de fin. La possibilité de télécharger des fichiers dans l'étude à partir du classeur électronique de l'étude a été supprimée.
Documents d'études multiples	Les documents multi-études sont associés à plusieurs études au sein de SiteVault et reflètent ces études dans le champ « Document d’étude ». Chaque version d'un document multi-études associé à l'étude génère un nouveau document spécifique à cette étude, doté d'un nouveau numéro. Ce document est une copie du document original. Les documents originaux sont disponibles pour consultation dans le menu « Relations » du nouveau document, et la piste d'audit originale est jointe à ce dernier. Pour plus d'informations, consultez les archives d'études et les documents multi-études.
Note au fichier	Un document « Note à classer » est généré et ajouté à l’étude. Ce document résume le processus d’archivage (ex.: initiateur, délai de traitement, nombre de documents, etc.). Le nombre de documents inclus dans le document Note à classer n'inclut pas le document Note à classer lui-même. Pour plus d'informations sur les études archivées plusieurs fois, consultez Réarchiver une étude.
Participants à l'étude	Tous les participants sont retirés de l'étude. Il n'est pas possible de créer de nouveaux participants.
Affectations des équipes d'étude	Tous les membres de l'équipe d'étude sont passés à l'état inactif. Il est possible de créer de nouvelles affectations d'équipe d'étude et de réactiver les affectations existantes.
Contrôleurs et auditeurs	Tous les moniteurs et auditeurs sont passés à l'état inactif. Il est possible de créer de nouveaux contrôleurs et auditeurs, et de réactiver les affectations existantes.
Étudier les organisations, les produits et les responsabilités	Impossible de créer de nouvelles organisations, de nouveaux produits ou de nouvelles responsabilités.
Problèmes de surveillance	Tous les problèmes de surveillance ouverts sont annulés.
eConsent	Le eConsent ne peut pas être activé.
Délégation numérique	La délégation numérique ne peut pas être activée.